- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04959305
Et fase 2-studie for at udforske dosis af HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension (HM_APOLLO)
12. juli 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fase 2-studie for at udforske dosis af HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase 2-studie for at udforske dosis af HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med essentiel hypertension, hvis blodtryk målt i visit1 svarer til følgende tilstande
- gennemsnitlig sitSBP <180 mmHg og gennemsnitlig sitDBP < 110 mmHg for patienter, der får et blodtrykssænkende lægemiddel inden for 1 måned før besøg 1
- 140 mmHg ≤ middel sitSBP < 180 mmHg og middel sitDBP < 110 mmHg for patienter, der ikke får blodtrykssænkende medicin inden for 1 måned før besøg 1
- Patienter med essentiel hypertension, som opfylder 140 mmHg ≤ gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg og gennemsnitlig sitDBP < 110 mmHg ved besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- Forskel mellem arme større end 20 mmHg for gennemsnitlig sitSBP eller 10 mmHg for gennemsnitlig sitDBP ved besøg 1
- Ortostatisk hypotension med symptomer inden for 3 måneder før besøg 1.
- Sekundær hypertensiv patient eller mistænkt for at være
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
- Aktiv gigt eller hyperurikæmi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- Alvorlig hjertesygdom eller alvorlig neurovaskulær sygdom
- Moderat eller malign retinopati
- Klinisk signifikant hæmatologisk fund
- Alvorlige nyresygdomme (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 3 gange normalområdet)
- Hypokalæmi eller hyperkaliæmi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatriæmi eller hypernatriæmi (Na<135 mmol/L eller Na ≥ 155 mmol/L)
- Hypercalcæmi
- Historie om malignitet tumor
- Historie om autoimmun sygdom
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intention om graviditet
- Anses af investigator som uegnet til at deltage i det kliniske studie af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
HCP1803-3
|
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Placebo lægemiddel.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
RLD2003
|
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Placebo lægemiddel.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
RLD2004
|
Placebo lægemiddel.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
RLD2005
|
Placebo lægemiddel.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
Tag det en gang dagligt i 8 uger oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
Ændring fra baseline i siddende disstolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
4 uger, 8 uger
|
Andel af respondenter
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring fra baseline i pulstryk (sitSBP - sitDBP)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-APOLLO-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med HCP1803-3
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Australien, Japan, Canada, Holland, Schweiz
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige