通过荧光染料在结肠癌中进行淋巴结定位
2023年5月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
通过术前应用在结肠癌中通过荧光染料 ICG 进行淋巴结定位
该研究的目的是评估引流癌区域的淋巴结是仅位于标准切除线内，还是有一定百分比也位于标准切除线外。 排出癌区域的可视化节点将与位置、荧光是/否和节点阳性/阴性相关。
引流淋巴结将使用荧光染料吲哚菁绿可视化。
该研究的目的是评估引流癌区域的淋巴结是仅位于标准切除线内，还是有一定百分比也位于标准切除线外。 排出癌区域的可视化节点将与位置、荧光是/否和节点阳性/阴性相关。
引流淋巴结将使用荧光染料吲哚菁绿可视化。
研究概览
详细说明
将包括诊断为升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠（腺腺癌）的参与者。 术前，参与者将通过内窥镜在肿瘤周围的四个点接受吲哚菁绿 (ICG) 注射。 ICG 标记将在手术前一到五天进行。 在特定区域的引流淋巴结中，ICG 会积聚，因此在手术过程中可以通过荧光相机看到。
术中，所有荧光节点的精确位置将被照相记录。 将进行标准切除和淋巴结清扫，标准切除线外的潜在荧光结将另外被切除。 然后测量新鲜标本，标记荧光淋巴结，病理检查后将淋巴结与位置、荧光是/否和淋巴结阳性/阴性相关联。
目标不是前哨淋巴结或直接引流淋巴管的可视化，而是在手术点引流肿瘤周围区域的所有节点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katharina L Lucas, MD
- 电话号码：+4915779600815
- 邮箱：katharina.lucas@uni-wh.de
研究联系人备份
- 姓名：Julia-Kristin Grass, Dr.
- 电话号码：+4915222815011
- 邮箱：j.grass@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- University of Hamburg Medical Institutions
-
接触：
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- 邮箱：j.grass@uke.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断的升结肠癌、横结肠癌、降结肠癌或乙状结肠癌。
排除标准：
- 不想参加
- 其他癌然后是腺癌
- 无法进行内窥镜标记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG标记的结肠癌
参与者将在术前通过 ICG 接受内窥镜标记
|
术前，参与者将使用荧光染料吲哚菁绿在肿瘤周围的四个点接受内窥镜标记。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤内镜标记后体内术中 ICG 阳性淋巴结
大体时间：术中评估
|
术中计数 ICG 阳性部位
|
术中评估
|
|
肿瘤内窥镜标记后体内 ICG 阳性淋巴结的视频分析
大体时间：手术后一周内进行视频分析
|
计数 ICG 阳性网站视频分析
|
手术后一周内进行视频分析
|
|
肿瘤内镜标记后 ICG 阳性淋巴结数
大体时间：手术后一周内
|
未固定标本离体挑取ICG阳性淋巴结，ICG阳性淋巴结分别送病理检查
|
手术后一周内
|
|
标准切除区内外淋巴结阳性淋巴结的相关性
大体时间：手术后一周内
|
标准切除区外的ICG阳性部位将被“樱桃挑选”，分别送病理检查。
|
手术后一周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Perez, Prof. Dr.、Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月10日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.