Imusolmukkeiden kartoitus fluoresoivan väriaineen avulla paksusuolen syövässä
Imusolmukkeiden kartoitus fluoresoivan väriaineen ICG:n kautta paksusuolen syövässä ennen leikkausta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, sijaitsevatko karsinooman aluetta tyhjentävät imusolmukkeet vain vakioresektiolinjojen sisällä vai joissain prosenteissa myös ulkopuolella. Visualisoidut solmut, jotka tyhjentävät karsinooman alueen, korreloidaan sijaintiin, fluoresoivaan kyllä/ei ja solmukohtaan positiivinen/negatiivinen.
Tyhjentyvät imusolmukkeet visualisoidaan käyttämällä fluoresoivaa väriainetta indosyaniinivihreänä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, sijaitsevatko karsinooman aluetta tyhjentävät imusolmukkeet vain vakioresektiolinjojen sisällä vai joissain prosenteissa myös ulkopuolella. Visualisoidut solmut, jotka tyhjentävät karsinooman alueen, korreloidaan sijaintiin, fluoresoivaan kyllä/ei ja solmukohtaan positiivinen/negatiivinen.
Tyhjentyvät imusolmukkeet visualisoidaan käyttämällä fluoresoivaa väriainetta indosyaniinivihreänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu nousevan, poikittaisen, laskevan ja sigmoidisen paksusuolen (andeno)karsinooma, otetaan mukaan. Ennen leikkausta osallistujat saavat indosyaniinivihreän (ICG) injektion neljään kohtaan kasvaimen ympärillä endoskooppisesti. ICG-merkintä tehdään yhdestä viiteen päivää ennen leikkausta. ICG kerääntyy tietyn alueen tyhjennysimusolmukkeisiin ja näkyy siten fluoresenssikameran kautta leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana kaikkien fluoresoivien solmujen tarkat sijainnit dokumentoidaan valokuvallisesti. Suoritetaan tavallinen resektio ja imusolmukkeiden dissektio, lisäksi resektioon mahdolliset fluoresoivat solmut normaalien resektiolinjojen ulkopuolella. Sitten tuore näyte mitataan, fluoresoivat solmut merkitään ja patologisen tutkimuksen jälkeen solmut korreloidaan sijaintiin, fluoresoiva kyllä/ei ja solmu positiivinen/negatiivinen.
Tavoitteena ei ole sentinel-solmun tai suoraan tyhjentävän imusolmukkeen visualisointi, vaan kaikki leikkauksen yhteydessä peritumoraalista aluetta tyhjentävät solmut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katharina L Lucas, MD
- Puhelinnumero: +4915779600815
- Sähköposti: katharina.lucas@uni-wh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Puhelinnumero: +4915222815011
- Sähköposti: j.grass@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- Sähköposti: j.grass@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti diagnosoitu nousevan, poikittaisen, laskevan tai sigmoidisen paksusuolen karsinooma.
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua
- muu karsinooma sitten adenokarsinooma
- endoskooppinen merkintä ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG-merkitty paksusuolen karsinooma
Osallistujat saavat endoskooppisen merkinnän ICG:n kautta ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta osallistujat saavat endoskooppisen merkinnän neljään kohtaan kasvaimen ympärillä fluoresoivalla väriaineella, joka on indosyaniinivihreä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset ICG-positiiviset imusolmukkeet in vivo kasvaimen endoskooppisen merkinnän jälkeen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
ICG-positiivisten kohtien laskeminen leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen arviointi
|
|
ICG-positiivisten imusolmukkeiden videoanalyysi in vivo kasvaimen endoskooppisen merkinnän jälkeen
Aikaikkuna: videoanalyysi viikon sisällä leikkauksesta
|
ICG-positiivisten sivustojen videoanalyysi
|
videoanalyysi viikon sisällä leikkauksesta
|
|
ICG-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä kasvaimen endoskooppisen merkinnän jälkeen
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
ICG-positiivisten imusolmukkeiden poimiminen ex vivo kiinnittämättömästä näytteestä, ICG-positiivisten imusolmukkeiden lähettäminen erikseen patologiseen tutkimukseen
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Solmukohtaisten positiivisten imusolmukkeiden korrelaatio standardin resektioalueen sisällä/ulkopuolella
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
Normaalin resektioalueen ulkopuolella olevat ICG-positiiviset kohdat "poimitaan kirsikkapoimimaan", lähetetään erikseen patologiseen tutkimukseen.
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCLNM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .