Mapeo de ganglios linfáticos a través de tinte fluorescente en el cáncer de colon
Mapeo de ganglios linfáticos a través del colorante fluorescente ICG en cáncer de colon mediante aplicación preoperatoria
El objetivo del estudio es evaluar si los ganglios linfáticos que drenan la región del carcinoma se ubican solo dentro de las líneas de resección estándar o en algunos porcentajes también se ubican fuera. Los ganglios visualizados que drenan la región del carcinoma se correlacionarán con la ubicación, fluorescente sí/no y ganglio positivo/negativo.
Los ganglios linfáticos que drenan se visualizarán usando el tinte fluorescente verde de indocianina.
El objetivo del estudio es evaluar si los ganglios linfáticos que drenan la región del carcinoma se ubican solo dentro de las líneas de resección estándar o en algunos porcentajes también se ubican fuera. Los ganglios visualizados que drenan la región del carcinoma se correlacionarán con la ubicación, fluorescente sí/no y ganglio positivo/negativo.
Los ganglios linfáticos que drenan se visualizarán usando el tinte fluorescente verde de indocianina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán participantes con un (andeno)carcinoma diagnosticado de colon ascendente, transverso, descendente y sigmoide. Antes de la operación, los participantes recibirán una inyección de verde de indocianina (ICG) en cuatro puntos alrededor del tumor endoscópicamente. El marcaje del ICG se realizará de uno a cinco días antes de la cirugía. En los ganglios linfáticos de drenaje de la región específica, el ICG se acumulará y, por lo tanto, será visible a través de una cámara de fluorescencia durante la cirugía.
Intraoperatoriamente, las ubicaciones precisas de todos los nódulos fluorescentes se documentarán fotográficamente. Se realizará una resección estándar y una disección de los ganglios linfáticos, además se resecaron los posibles ganglios fluorescentes fuera de las líneas de resección estándar. Luego se medirá la muestra fresca, se marcarán los ganglios fluorescentes y, después del examen patológico, los ganglios se correlacionarán con la ubicación, fluorescente sí/no y ganglio positivo/negativo.
El objetivo no es la visualización del ganglio centinela o del vaso linfático que drena directamente sino de todos los ganglios que drenan la región peritumoral en el punto de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharina L Lucas, MD
- Número de teléfono: +4915779600815
- Correo electrónico: katharina.lucas@uni-wh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Número de teléfono: +4915222815011
- Correo electrónico: j.grass@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Contacto:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- Correo electrónico: j.grass@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de colon ascendente, transverso, descendente o sigmoide diagnosticado histológicamente.
Criterio de exclusión:
- no querer participar
- otro carcinoma luego adenocarcinoma
- no es posible el marcado endoscópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de colon marcado con ICG
Los participantes recibirán un marcado endoscópico a través de ICG antes de la operación.
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Antes de la operación, los participantes recibirán una marca endoscópica en cuatro puntos alrededor del tumor con el tinte fluorescente verde de indocianina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganglios linfáticos ICG positivos intraoperatorios in vivo después de la marcación endoscópica del tumor
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Recuento de sitios ICG positivos intraoperatoriamente
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evaluación intraoperatoria
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Videoanálisis de ganglios linfáticos ICG positivos in vivo tras marcaje endoscópico del tumor
Periodo de tiempo: análisis de video dentro de una semana después de la cirugía
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Recuento de análisis de vídeo de sitios positivos para ICG
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análisis de video dentro de una semana después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos positivos para ICG después del marcado endoscópico del tumor
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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Selección de ganglios linfáticos positivos para ICG ex vivo en muestras no fijadas, envío de ganglios positivos para ICG por separado para examen patológico
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dentro de una semana después de la cirugía
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Correlación de ganglios linfáticos con ganglios positivos dentro/fuera del área de resección estándar
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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Los sitios positivos para ICG fuera del área de resección estándar se "seleccionarán" y se enviarán a un examen patológico por separado.
|
dentro de una semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCLNM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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