Картирование лимфатических узлов с помощью флуоресцентного красителя при раке толстой кишки
Картирование лимфатических узлов с помощью ICG с флуоресцентным красителем при раке толстой кишки посредством предоперационного применения
Цель исследования — оценить, располагаются ли лимфатические узлы, дренирующие область карциномы, только внутри линий стандартной резекции или в некоторых процентах случаев они располагаются и снаружи. Визуализированные узлы, дренирующие область карциномы, будут коррелировать с местоположением, флуоресцентным да/нет и узловым положительным/отрицательным.
Дренирующие лимфатические узлы будут визуализированы с использованием флуоресцентного красителя индоцианина зеленого.
Цель исследования — оценить, располагаются ли лимфатические узлы, дренирующие область карциномы, только внутри линий стандартной резекции или в некоторых процентах случаев они располагаются и снаружи. Визуализированные узлы, дренирующие область карциномы, будут коррелировать с местоположением, флуоресцентным да/нет и узловым положительным/отрицательным.
Дренирующие лимфатические узлы будут визуализированы с использованием флуоресцентного красителя индоцианина зеленого.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены участники с диагностированной (андено)карциномой восходящей, поперечной, нисходящей и сигмовидной кишки. Перед операцией участники эндоскопически получат инъекции индоцианина зеленого (ICG) в четырех точках вокруг опухоли. Маркировка ICG проводится за один-пять дней до операции. В дренирующих лимфатических узлах определенной области ICG будет накапливаться и, таким образом, будет виден с помощью флуоресцентной камеры во время операции.
Во время операции точное расположение всех флуоресцентных узлов будет задокументировано фотографически. Будет проведена стандартная резекция и лимфодиссекция, дополнительно будут резецированы потенциальные люминесцентные узлы вне стандартных линий резекции. Затем будет измерен свежий образец, отмечены флуоресцентные узлы, и после патологического исследования узлы будут соотнесены с местоположением, флуоресцентным да/нет и узловым положительным/отрицательным.
Целью является визуализация не сторожевого узла или непосредственно дренирующего лимфатического сосуда, а всех узлов, дренирующих перитуморальную область в месте операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katharina L Lucas, MD
- Номер телефона: +4915779600815
- Электронная почта: katharina.lucas@uni-wh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Номер телефона: +4915222815011
- Электронная почта: j.grass@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Контакт:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- Электронная почта: j.grass@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- гистологически диагностированный рак восходящей, поперечной, нисходящей или сигмовидной кишки.
Критерий исключения:
- не желая участвовать
- другая карцинома, затем аденокарцинома
- эндоскопическая маркировка невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICG-маркированная карцинома толстой кишки
Перед операцией участники получат эндоскопическую маркировку через ICG.
|
Перед операцией участники получат эндоскопическую маркировку в четырех точках вокруг опухоли флуоресцентным красителем индоцианином зеленым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные ICG-положительные лимфатические узлы in vivo после эндоскопической маркировки опухоли
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
Подсчет ICG-позитивных сайтов во время операции
|
интраоперационная оценка
|
|
Видеоанализ ICG-позитивных лимфатических узлов in vivo после эндоскопического маркирования опухоли
Временное ограничение: видеоанализ в течение недели после операции
|
Видеоанализ подсчета ICG-позитивных сайтов
|
видеоанализ в течение недели после операции
|
|
Количество ICG-положительных лимфатических узлов после эндоскопической маркировки опухоли
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
Выбор ICG-положительных лимфатических узлов ex vivo в нефиксированном образце, отправка ICG-положительных узлов отдельно на патологическое исследование
|
в течение одной недели после операции
|
|
Соотношение узлово-позитивных лимфатических узлов внутри/вне стандартной зоны резекции
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
ICG-положительные участки за пределами стандартной области резекции будут отобраны и отправлены на патологоанатомическое исследование отдельно.
|
в течение одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCLNM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .