Lymfeknutekartlegging via fluorescerende fargestoff ved tykktarmskreft
Lymfeknutekartlegging via fluorescerende fargestoff ICG ved tykktarmskreft gjennom preoperativ påføring
Målet med studien er å evaluere om lymfeknuter som drenerer regionen av karsinomet er lokalisert kun innenfor linjene med standard reseksjon eller i noen prosenter er plassert utenfor også. De visualiserte nodene som drenerer regionen til karsinomet vil være korrelert til plassering, fluorescerende ja/nei og nodal positiv/negativ.
De drenerende lymfeknutene vil bli visualisert ved å bruke det fluorescerende fargestoffet indocyaningrønt.
Målet med studien er å evaluere om lymfeknuter som drenerer regionen av karsinomet er lokalisert kun innenfor linjene med standard reseksjon eller i noen prosenter er plassert utenfor også. De visualiserte nodene som drenerer regionen til karsinomet vil være korrelert til plassering, fluorescerende ja/nei og nodal positiv/negativ.
De drenerende lymfeknutene vil bli visualisert ved å bruke det fluorescerende fargestoffet indocyaningrønt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med diagnostisert (andeno)karsinom i tykktarmen ascendens, transversal, synkende og sigmoid vil bli inkludert. Preoperativt vil deltakerne få en indocyaningrønn (ICG) injeksjon på fire punkter rundt svulsten endoskopisk. ICG-markeringen vil finne sted én til fem dager før operasjonen. I de drenerende lymfeknutene i den spesifikke regionen vil ICG akkumuleres og dermed være synlig via fluorescenskamera under operasjonen.
Intraoperativt vil de nøyaktige plasseringene til alle fluorescerende noder bli dokumentert fotografisk. En standard reseksjon og lymfeknutedisseksjon vil bli utført, potensielle fluorescerende knuter utenfor standard reseksjonslinjer vil i tillegg bli resekert. Den ferske prøven vil deretter bli målt, de fluorescerende nodene markert og etter den patologiske undersøkelsen vil nodene bli korrelert til plassering, fluorescerende ja/nei og nodal positive/negative.
Målet er ikke visualisering av Sentinel-knuten eller det direkte drenerende lymfekaret, men alle nodene som drenerer den peritumorøse regionen ved operasjonspunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharina L Lucas, MD
- Telefonnummer: +4915779600815
- E-post: katharina.lucas@uni-wh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Telefonnummer: +4915222815011
- E-post: j.grass@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Ta kontakt med:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-post: j.grass@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnostisert karsinom i den stigende, transversale, synkende eller sigmoide tykktarmen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker å delta
- annet karsinom enn adenokarsinom
- endoskopisk merking ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG-merket kolonkarsinom
Deltakerne vil få en endoskopisk markering via ICG preoperativt
|
Preoperativt vil deltakerne få en endoskopisk markering på fire punkter rundt svulsten med det fluorescerende fargestoffet indocyaningrønt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative ICG-positive lymfeknuter in vivo etter endoskopisk markering av svulsten
Tidsramme: intraoperativ vurdering
|
Telling av ICG-positive steder intraoperativt
|
intraoperativ vurdering
|
|
Videoanalyse av ICG-positive lymfeknuter in vivo etter endoskopisk markering av svulsten
Tidsramme: videoanalyse innen en uke etter operasjonen
|
Telling av ICG-positive nettsteder videoanalyse
|
videoanalyse innen en uke etter operasjonen
|
|
Antall ICG-positive lymfeknuter etter endoskopisk markering av svulsten
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
Plukke ICG-positive lymfeknuter ex vivo i ufiksert prøve, sende ICG-positive noder separat til patologisk undersøkelse
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
Korrelasjon av nodal-positive lymfeknuter innenfor/utenfor standard reseksjonsområde
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
ICG-positive steder utenfor standard reseksjonsområde vil bli "kirsebærplukket", sendt til patologisk undersøkelse separat.
|
innen en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCLNM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .