Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudekortlægning via fluorescerende farvestof ved tyktarmskræft

21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Lymfeknudekortlægning via det fluorescerende farvestof ICG ved tyktarmskræft gennem præoperativ påføring

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om lymfeknuder, der dræner regionen af ​​carcinomet, kun er placeret inden for linjerne med standardresektion eller i nogle procenter også er placeret udenfor. De visualiserede noder, der dræner regionen af ​​carcinomet, vil være korreleret til placering, fluorescerende ja/nej og nodal positiv/negativ.

De drænende lymfeknuder vil blive visualiseret ved hjælp af det fluorescerende farvestof indocyaningrøn.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om lymfeknuder, der dræner regionen af ​​carcinomet, kun er placeret inden for linjerne med standardresektion eller i nogle procenter også er placeret udenfor. De visualiserede noder, der dræner regionen af ​​carcinomet, vil være korreleret til placering, fluorescerende ja/nej og nodal positiv/negativ.

De drænende lymfeknuder vil blive visualiseret ved hjælp af det fluorescerende farvestof indocyaningrøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med et diagnosticeret (andeno)carcinom i colon ascendens, transversal, descendens og sigmoideum vil blive inkluderet. Præoperativt vil deltagerne modtage en indocyaningrøn (ICG) injektion på fire punkter omkring tumoren endoskopisk. ICG-mærkningen vil finde sted en til fem dage før operationen. I de drænende lymfeknuder i den specifikke region vil ICG'en akkumulere og dermed være synlig via fluorescenskamera under operationen.

Intraoperativt vil de præcise placeringer af alle fluorescerende noder blive dokumenteret fotografisk. En standardresektion og lymfeknudedissektion vil blive udført, potentielle fluorescerende knuder uden for standardresektionslinjerne vil desuden blive resekeret. Den friske prøve vil derefter blive målt, de fluorescerende noder markeret, og efter den patologiske undersøgelse vil noderne blive korreleret til placering, fluorescerende ja/nej og nodal positive/negative.

Målet er ikke visualiseringen af ​​Sentinel-knuden eller det direkte drænende lymfekar, men alle de knuder, der dræner den peritumorøse region ved operationspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Julia-Kristin Grass, Dr.
  • Telefonnummer: +4915222815011
  • E-mail: j.grass@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Hamburg Medical Institutions
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnosticeret carcinom i den ascenderende, transversale, nedadgående eller sigmoidea colon.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke ønsker at deltage
  • andet karcinom end adenocarcinom
  • endoskopisk markering ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG-mærket tyktarmscarcinom
Deltagerne vil præoperativt modtage en endoskopisk markering via ICG
Procedure: ICG-mærkning endoskopisk
Præoperativt vil deltagerne modtage en endoskopisk markering på fire punkter omkring tumoren med det fluorescerende farvestof indocyaningrøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative ICG-positive lymfeknuder in vivo efter endoskopisk markering af tumoren
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Optælling af ICG-positive steder intraoperativt
intraoperativ vurdering
Videoanalyse af ICG-positive lymfeknuder in vivo efter endoskopisk markering af tumoren
Tidsramme: videoanalyse inden for en uge efter operationen
Optælling af ICG-positive steder video-analyse
videoanalyse inden for en uge efter operationen
Antal ICG-positive lymfeknuder efter endoskopisk markering af tumoren
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
Udvælgelse af ICG-positive lymfeknuder ex vivo i ufikseret prøve, sender ICG-positive noder separat til patologisk undersøgelse
inden for en uge efter operationen
Korrelation af nodal-positive lymfeknuder inden for/uden for standardresektionsområdet
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
ICG-positive steder uden for standard resektionsområde vil blive "cherry picked", sendt til patologisk undersøgelse separat.
inden for en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLNM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon karcinom

Kliniske forsøg med ICG-mærkning endoskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner