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Lymphknoten-Mapping über fluoreszierende Farbstoffe bei Dickdarmkrebs

21. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Lymphknotenkartierung über den fluoreszierenden Farbstoff ICG bei Darmkrebs durch präoperative Anwendung

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob Lymphknoten, die das Karzinomgebiet drainieren, nur innerhalb der Linien der Standardresektion liegen oder zu einem gewissen Prozentsatz auch außerhalb. Die sichtbaren Knoten, die die Region des Karzinoms entwässern, werden mit der Lokalisation, Fluoreszenz ja/nein und Knoten positiv/negativ korreliert.

Die ableitenden Lymphknoten werden mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün sichtbar gemacht.

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob Lymphknoten, die das Karzinomgebiet drainieren, nur innerhalb der Linien der Standardresektion liegen oder zu einem gewissen Prozentsatz auch außerhalb. Die sichtbaren Knoten, die die Region des Karzinoms entwässern, werden mit der Lokalisation, Fluoreszenz ja/nein und Knoten positiv/negativ korreliert.

Die ableitenden Lymphknoten werden mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün sichtbar gemacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einem diagnostizierten (Andeno-)Karzinom des aufsteigenden, transversalen, absteigenden und sigmoidalen Dickdarms werden eingeschlossen. Präoperativ erhalten die Teilnehmer endoskopisch eine Indocyaningrün(ICG)-Injektion an vier Stellen rund um den Tumor. Die ICG-Markierung erfolgt ein bis fünf Tage vor der Operation. In den ableitenden Lymphknoten der spezifischen Region sammelt sich das ICG an und ist somit während der Operation per Fluoreszenzkamera sichtbar.

Intraoperativ werden die genauen Lokalisationen aller fluoreszierenden Knoten fotografisch dokumentiert. Es wird eine Standardresektion und Lymphknotendissektion durchgeführt, potenzielle fluoreszierende Knoten außerhalb der Standardresektionslinien werden zusätzlich reseziert. Das frische Präparat wird dann vermessen, die fluoreszierenden Knoten markiert und nach der pathologischen Untersuchung werden die Knoten mit Lage, Fluoreszenz ja/nein und Knoten positiv/negativ korreliert.

Ziel ist nicht die Darstellung des Sentinel-Lymphknotens oder des direkt abführenden Lymphgefäßes, sondern aller Knoten, die die peritumoröse Region am Operationspunkt abführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julia-Kristin Grass, Dr.
  • Telefonnummer: +4915222815011
  • E-Mail: j.grass@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Hamburg Medical Institutions
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziertes Karzinom des aufsteigenden, transversalen, absteigenden oder sigmoidalen Dickdarms.

Ausschlusskriterien:

  • nicht mitmachen wollen
  • anderes Karzinom als Adenokarzinom
  • endoskopische Markierung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-markiertes Kolonkarzinom
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine endoskopische Markierung via ICG
Verfahren: ICG-Markierung endoskopisch
Präoperativ erhalten die Teilnehmer an vier Punkten rund um den Tumor eine endoskopische Markierung mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative ICG-positive Lymphknoten in vivo nach endoskopischer Markierung des Tumors
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Zählen ICG-positiver Stellen intraoperativ
intraoperative Beurteilung
Videoanalyse von ICG-positiven Lymphknoten in vivo nach endoskopischer Markierung des Tumors
Zeitfenster: Videoanalyse innerhalb einer Woche nach der Operation
Zählen ICG-positiver Seiten Videoanalyse
Videoanalyse innerhalb einer Woche nach der Operation
Anzahl der ICG-positiven Lymphknoten nach endoskopischer Markierung des Tumors
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Ex-vivo-Entnahme ICG-positiver Lymphknoten in nicht fixierten Proben, separates Einsenden von ICG-positiven Lymphknoten zur pathologischen Untersuchung
innerhalb einer Woche nach der Operation
Korrelation nodal-positiver Lymphknoten innerhalb/außerhalb des Standardresektionsbereichs
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
ICG-positive Stellen außerhalb des Standardresektionsbereichs werden „herausgepickt“ und separat zur pathologischen Untersuchung geschickt.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLNM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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