Lymfeklieren in kaart brengen via fluorescerende kleurstof bij darmkanker
Lymfeklieren in kaart brengen via de fluorescerende kleurstof ICG bij darmkanker door middel van preoperatieve toepassing
Het doel van de studie is om te evalueren of lymfeklieren die het gebied van het carcinoom afvoeren zich alleen binnen de standaardresectielijnen bevinden of in sommige percentages ook daarbuiten. De gevisualiseerde knooppunten die het gebied van het carcinoom afvoeren, zullen worden gecorreleerd met locatie, fluorescerend ja/nee en knooppunt positief/negatief.
De drainerende lymfeklieren worden gevisualiseerd met behulp van de fluorescerende kleurstof indocyaninegroen.
Het doel van de studie is om te evalueren of lymfeklieren die het gebied van het carcinoom afvoeren zich alleen binnen de standaardresectielijnen bevinden of in sommige percentages ook daarbuiten. De gevisualiseerde knooppunten die het gebied van het carcinoom afvoeren, zullen worden gecorreleerd met locatie, fluorescerend ja/nee en knooppunt positief/negatief.
De drainerende lymfeklieren worden gevisualiseerd met behulp van de fluorescerende kleurstof indocyaninegroen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een gediagnosticeerd (andeno)carcinoom van het colon ascendens, transversum, ascendens en sigmoïd worden geïncludeerd. Preoperatief krijgen de deelnemers endoscopisch een injectie met indocyaninegroen (ICG) op vier punten rond de tumor. De ICG-markering vindt één tot vijf dagen voorafgaand aan de operatie plaats. In de drainerende lymfeklieren van het specifieke gebied zal het ICG zich ophopen en dus zichtbaar zijn via een fluorescentiecamera tijdens de operatie.
Intraoperatief zullen de precieze locaties van alle fluorescerende knooppunten fotografisch worden gedocumenteerd. Er wordt een standaardresectie en lymfeklierdissectie uitgevoerd, eventueel fluorescerende klieren buiten de standaardresectielijnen worden eveneens gereseceerd. Het verse monster wordt dan gemeten, de fluorescerende knooppunten gemarkeerd en na het pathologische onderzoek worden de knooppunten gecorreleerd aan de locatie, fluorescerend ja/nee en knooppunt positief/negatief.
Het doel is niet de visualisatie van de schildwachtklier of het direct drainerende lymfevat, maar alle knooppunten die het peritumorale gebied draineren op het punt van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharina L Lucas, MD
- Telefoonnummer: +4915779600815
- E-mail: katharina.lucas@uni-wh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Telefoonnummer: +4915222815011
- E-mail: j.grass@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Contact:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-mail: j.grass@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch gediagnosticeerd carcinoom van de stijgende, transversale, dalende of sigmoïde colon.
Uitsluitingscriteria:
- niet mee willen doen
- ander carcinoom dan adenocarcinoom
- endoscopische markering niet mogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-gemarkeerd coloncarcinoom
De deelnemers krijgen preoperatief een endoscopische markering via ICG
|
Preoperatief krijgen de deelnemers op vier punten rond de tumor een endoscopische markering met de fluorescerende kleurstof indocyaninegroen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve ICG-positieve lymfeklieren in vivo na endoscopische markering van de tumor
Tijdsspanne: intraoperatieve beoordeling
|
ICG-positieve sites intraoperatief tellen
|
intraoperatieve beoordeling
|
|
Video-analyse van ICG-positieve lymfeklieren in vivo na endoscopische markering van de tumor
Tijdsspanne: video-analyse binnen een week na de operatie
|
ICG-positieve sites video-analyse tellen
|
video-analyse binnen een week na de operatie
|
|
Aantal ICG-positieve lymfeklieren na endoscopische markering van de tumor
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
ICG-positieve lymfeklieren ex vivo plukken in niet-gefixeerd monster, ICG-positieve lymfeklieren afzonderlijk naar pathologisch onderzoek sturen
|
binnen een week na de operatie
|
|
Correlatie van klierpositieve lymfeklieren binnen/buiten het standaard resectiegebied
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
ICG-positieve sites buiten het standaard resectiegebied zullen "kersen geplukt" worden en afzonderlijk naar pathologisch onderzoek worden gestuurd.
|
binnen een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCLNM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .