Mapowanie węzłów chłonnych za pomocą barwnika fluorescencyjnego w raku okrężnicy
Mapowanie węzłów chłonnych za pomocą ICG z barwnikiem fluorescencyjnym w raku okrężnicy poprzez zastosowanie przedoperacyjne
Celem pracy jest ocena, czy węzły chłonne drenujące okolicę raka zlokalizowane są tylko wewnątrz linii standardowej resekcji, czy też w niektórych procentach również na zewnątrz. Zwizualizowane węzły drenujące obszar raka będą skorelowane z lokalizacją, fluorescencyjne tak/nie i dodatnie/ujemne w węzłach.
Drenujące węzły chłonne zostaną uwidocznione za pomocą fluorescencyjnego barwnika zieleni indocyjaninowej.
Celem pracy jest ocena, czy węzły chłonne drenujące okolicę raka zlokalizowane są tylko wewnątrz linii standardowej resekcji, czy też w niektórych procentach również na zewnątrz. Zwizualizowane węzły drenujące obszar raka będą skorelowane z lokalizacją, fluorescencyjne tak/nie i dodatnie/ujemne w węzłach.
Drenujące węzły chłonne zostaną uwidocznione za pomocą fluorescencyjnego barwnika zieleni indocyjaninowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy ze zdiagnozowanym rakiem (andeno) okrężnicy wstępującej, poprzecznej, zstępującej i esicy zostaną włączeni. Przed operacją uczestnicy otrzymają zastrzyk z zieleni indocyjaninowej (ICG) w czterech punktach wokół guza endoskopowo. Oznaczenie ICG nastąpi od jednego do pięciu dni przed operacją. W drenujących węzłach chłonnych określonego regionu ICG będzie się gromadzić i będzie widoczny przez kamerę fluorescencyjną podczas zabiegu.
Śródoperacyjnie dokładne położenie wszystkich fluorescencyjnych węzłów zostanie udokumentowane fotograficznie. Przeprowadzona zostanie standardowa resekcja i dyssekcja węzłów chłonnych, dodatkowo wycięte zostaną potencjalne fluorescencyjne węzły poza standardowymi liniami resekcji. Świeża próbka zostanie następnie zmierzona, fluorescencyjne węzły zostaną zaznaczone, a po badaniu histopatologicznym węzły zostaną skorelowane z lokalizacją, fluorescencja tak/nie i węzły dodatnie/ujemne.
Celem nie jest uwidocznienie węzła wartowniczego lub bezpośrednio drenującego naczynia chłonnego, ale wszystkich węzłów drenujących okolice guza w miejscu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina L Lucas, MD
- Numer telefonu: +4915779600815
- E-mail: katharina.lucas@uni-wh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Numer telefonu: +4915222815011
- E-mail: j.grass@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Kontakt:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-mail: j.grass@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany histologicznie rak okrężnicy wstępującej, poprzecznej, zstępującej lub esicy.
Kryteria wyłączenia:
- nie chcąc uczestniczyć
- inny rak niż gruczolakorak
- znakowanie endoskopowe nie jest możliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak okrężnicy oznaczony ICG
Uczestnicy otrzymają znakowanie endoskopowe za pomocą ICG przed operacją
|
Przed operacją uczestnicy otrzymają oznaczenie endoskopowe w czterech punktach wokół guza fluorescencyjnym barwnikiem zieleni indocyjaninowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne węzły chłonne ICG-dodatnie in vivo po endoskopowym oznaczeniu guza
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
|
Śródoperacyjne liczenie miejsc ICG-dodatnich
|
ocena śródoperacyjna
|
|
Wideoanaliza węzłów chłonnych ICG-dodatnich in vivo po endoskopowym oznaczeniu guza
Ramy czasowe: wideoanaliza w ciągu tygodnia po zabiegu
|
Liczenie wideo-analizy witryn pozytywnych dla ICG
|
wideoanaliza w ciągu tygodnia po zabiegu
|
|
Liczba węzłów chłonnych ICG-dodatnich po endoskopowym oznaczeniu guza
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
Pobieranie ex vivo węzłów chłonnych ICG-dodatnich w nieutrwalonej próbce, oddzielne wysyłanie węzłów chłonnych ICG-dodatnich do badania patologicznego
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
Korelacja węzłów chłonnych z dodatnimi węzłami chłonnymi wewnątrz/na zewnątrz standardowego obszaru resekcji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
Miejsca ICG-dodatnie poza standardowym obszarem resekcji zostaną „wybrane jak wiśnia” i przesłane oddzielnie do badania histopatologicznego.
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCLNM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .