Mapeamento de linfonodo via corante fluorescente em câncer de cólon
Mapeamento de linfonodos por meio do corante fluorescente ICG em câncer de cólon por meio de aplicação pré-operatória
O objetivo do estudo é avaliar se os linfonodos que drenam a região do carcinoma estão localizados apenas dentro das linhas de ressecção padrão ou em alguns percentuais também estão localizados fora. Os linfonodos visualizados drenando a região do carcinoma serão correlacionados com localização, fluorescente sim/não e nodal positivo/negativo.
Os gânglios linfáticos de drenagem serão visualizados usando o corante fluorescente indocianina verde.
O objetivo do estudo é avaliar se os linfonodos que drenam a região do carcinoma estão localizados apenas dentro das linhas de ressecção padrão ou em alguns percentuais também estão localizados fora. Os linfonodos visualizados drenando a região do carcinoma serão correlacionados com localização, fluorescente sim/não e nodal positivo/negativo.
Os gânglios linfáticos de drenagem serão visualizados usando o corante fluorescente indocianina verde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos participantes com diagnóstico de (andeno)carcinoma do cólon ascendente, transverso, descendente e sigmóide. No pré-operatório, os participantes receberão uma injeção de indocianina verde (ICG) em quatro pontos ao redor do tumor por via endoscópica. A marcação do ICG ocorrerá de um a cinco dias antes da cirurgia. Nos gânglios linfáticos de drenagem da região específica, o ICG se acumulará e, portanto, ficará visível através da câmera de fluorescência durante a cirurgia.
No intraoperatório, as localizações precisas de todos os nódulos fluorescentes serão documentadas fotograficamente. Uma ressecção padrão e dissecação de linfonodos serão realizadas, potenciais nódulos fluorescentes fora das linhas de ressecção padrão serão adicionalmente ressecados. A amostra fresca será então medida, os nódulos fluorescentes marcados e após o exame patológico os nódulos serão correlacionados com a localização, fluorescente sim/não e nodal positivo/negativo.
O objetivo não é a visualização do linfonodo sentinela ou do vaso linfático de drenagem direta, mas de todos os linfonodos que drenam a região peritumorosa no momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katharina L Lucas, MD
- Número de telefone: +4915779600815
- E-mail: katharina.lucas@uni-wh.de
Estude backup de contato
- Nome: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Número de telefone: +4915222815011
- E-mail: j.grass@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Contato:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-mail: j.grass@uke.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma diagnosticado histologicamente do cólon ascendente, transverso, descendente ou sigmóide.
Critério de exclusão:
- não querendo participar
- outro carcinoma depois adenocarcinoma
- marcação endoscópica não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carcinoma de cólon marcado por ICG
Os participantes receberão uma marcação endoscópica via ICG no pré-operatório
|
No pré-operatório os participantes receberão uma marcação endoscópica em quatro pontos ao redor do tumor com o corante fluorescente indocianina verde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linfonodos ICG-positivos intraoperatórios in vivo após marcação endoscópica do tumor
Prazo: avaliação intraoperatória
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Contagem de locais positivos para ICG no intraoperatório
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avaliação intraoperatória
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Análise de vídeo de linfonodos positivos para ICG in vivo após marcação endoscópica do tumor
Prazo: análise de vídeo dentro de uma semana após a cirurgia
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Contagem de análise de vídeo de sites positivos para ICG
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análise de vídeo dentro de uma semana após a cirurgia
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Número de linfonodos positivos para ICG após marcação endoscópica do tumor
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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Coleta de linfonodos positivos para ICG ex vivo em amostra não fixada, envio de linfonodos positivos para ICG separadamente para exame patológico
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Correlação de linfonodos nodais positivos dentro/fora da área de ressecção padrão
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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Locais positivos para ICG fora da área de ressecção padrão serão "escolhidos a dedo", enviados para exame patológico separadamente.
|
dentro de uma semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCLNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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