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Mappatura dei linfonodi tramite colorante fluorescente nel cancro del colon

21 maggio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mappatura dei linfonodi tramite il colorante fluorescente ICG nel cancro del colon attraverso l'applicazione preoperatoria

Lo scopo dello studio è valutare se i linfonodi drenanti la regione del carcinoma siano localizzati solo all'interno delle linee di resezione standard o in alcune percentuali anche all'esterno. I linfonodi visualizzati che drenano la regione del carcinoma saranno correlati alla localizzazione, fluorescenti si/no e linfonodali positivi/negativi.

I linfonodi drenanti saranno visualizzati utilizzando il colorante fluorescente verde indocianina.

Lo scopo dello studio è valutare se i linfonodi drenanti la regione del carcinoma siano localizzati solo all'interno delle linee di resezione standard o in alcune percentuali anche all'esterno. I linfonodi visualizzati che drenano la regione del carcinoma saranno correlati alla localizzazione, fluorescenti si/no e linfonodali positivi/negativi.

I linfonodi drenanti saranno visualizzati utilizzando il colorante fluorescente verde indocianina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i partecipanti con diagnosi di carcinoma (andeno) del colon ascendente, trasverso, discendente e sigmoideo. Prima dell'intervento i partecipanti riceveranno un'iniezione di verde indocianina (ICG) in quattro punti attorno al tumore endoscopicamente. La marcatura ICG avverrà da uno a cinque giorni prima dell'intervento. Nei linfonodi drenanti della regione specifica l'ICG si accumulerà e sarà quindi visibile tramite fotocamera a fluorescenza durante l'intervento chirurgico.

Intraoperatoriamente, le posizioni precise di tutti i linfonodi fluorescenti saranno documentate fotograficamente. Verranno condotte una resezione standard e una dissezione linfonodale, inoltre verranno resecati potenziali linfonodi fluorescenti al di fuori delle linee di resezione standard. Il campione fresco verrà quindi misurato, i linfonodi fluorescenti contrassegnati e dopo l'esame patologico i linfonodi saranno correlati alla posizione, fluorescente sì/no e nodale positivo/negativo.

Lo scopo non è la visualizzazione del linfonodo sentinella o del vaso linfatico direttamente drenante ma di tutti i linfonodi drenanti la regione peritumorale nel punto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julia-Kristin Grass, Dr.
  • Numero di telefono: +4915222815011
  • Email: j.grass@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University of Hamburg Medical Institutions
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma istologicamente diagnosticato del colon ascendente, trasverso, discendente o sigmoideo.

Criteri di esclusione:

  • non voler partecipare
  • altro carcinoma quindi adenocarcinoma
  • marcatura endoscopica non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma del colon marcato ICG
I partecipanti riceveranno una marcatura endoscopica tramite ICG prima dell'intervento
Procedura: Marcatura ICG endoscopica
Preoperatoriamente i partecipanti riceveranno una marcatura endoscopica in quattro punti attorno al tumore con il colorante fluorescente verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfonodi intraoperatori positivi all'ICG in vivo dopo la marcatura endoscopica del tumore
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Conteggio intraoperatorio dei siti ICG-positivi
valutazione intraoperatoria
Video-analisi dei linfonodi ICG-positivi in ​​vivo dopo marcatura endoscopica del tumore
Lasso di tempo: video-analisi entro una settimana dall'intervento
Conteggio dei siti ICG-positivi video-analisi
video-analisi entro una settimana dall'intervento
Numero di linfonodi positivi all'ICG dopo la marcatura endoscopica del tumore
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
Prelievo di linfonodi positivi per ICG ex vivo in campioni non fissati, invio di linfonodi positivi per ICG separatamente all'esame patologico
entro una settimana dall'intervento
Correlazione dei linfonodi linfonodali positivi all'interno/esterno dell'area di resezione standard
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
I siti positivi all'ICG al di fuori dell'area di resezione standard saranno "scelti con cura", inviati separatamente all'esame patologico.
entro una settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLNM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del colon

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