Cartographie des ganglions lymphatiques via un colorant fluorescent dans le cancer du côlon
Cartographie des ganglions lymphatiques via l'ICG à colorant fluorescent dans le cancer du côlon par application préopératoire
Le but de l'étude est d'évaluer si les ganglions lymphatiques drainant la région du carcinome sont situés uniquement à l'intérieur des lignes de résection standard ou dans certains pourcentages sont également situés à l'extérieur. Les nœuds visualisés drainant la région du carcinome seront corrélés à la localisation, fluorescents oui/non et nodaux positifs/négatifs.
Les ganglions lymphatiques drainants seront visualisés à l'aide du colorant fluorescent vert d'indocyanine.
Le but de l'étude est d'évaluer si les ganglions lymphatiques drainant la région du carcinome sont situés uniquement à l'intérieur des lignes de résection standard ou dans certains pourcentages sont également situés à l'extérieur. Les nœuds visualisés drainant la région du carcinome seront corrélés à la localisation, fluorescents oui/non et nodaux positifs/négatifs.
Les ganglions lymphatiques drainants seront visualisés à l'aide du colorant fluorescent vert d'indocyanine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants avec un (andéno)carcinome diagnostiqué du côlon ascendant, transverse, descendant et sigmoïde seront inclus. Avant l'opération, les participants recevront une injection de vert d'indocyanine (ICG) en quatre points autour de la tumeur par voie endoscopique. Le marquage ICG aura lieu un à cinq jours avant la chirurgie. Dans les ganglions lymphatiques drainants de la région spécifique, l'ICG s'accumulera et sera donc visible via une caméra à fluorescence pendant la chirurgie.
En peropératoire, les emplacements précis de tous les nœuds fluorescents seront documentés photographiquement. Une résection standard et une dissection des ganglions lymphatiques seront effectuées, les nœuds fluorescents potentiels en dehors des lignes de résection standard seront également réséqués. L'échantillon frais sera ensuite mesuré, les ganglions fluorescents marqués et après l'examen pathologique, les ganglions seront corrélés à l'emplacement, fluorescents oui/non et nodaux positifs/négatifs.
Le but n'est pas la visualisation du ganglion Sentinelle ou du vaisseau lymphatique directement drainant mais de l'ensemble des ganglions drainant la région péritumorale au point opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katharina L Lucas, MD
- Numéro de téléphone: +4915779600815
- E-mail: katharina.lucas@uni-wh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Numéro de téléphone: +4915222815011
- E-mail: j.grass@uke.de
Lieux d'étude
-
-
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- University of Hamburg Medical Institutions
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Contact:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-mail: j.grass@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- carcinome histologiquement diagnostiqué du côlon ascendant, transverse, descendant ou sigmoïde.
Critère d'exclusion:
- ne pas vouloir participer
- autre carcinome puis adénocarcinome
- marquage endoscopique impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carcinome du côlon marqué ICG
Les participants recevront un marquage endoscopique via ICG en préopératoire
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En préopératoire, les participants recevront un marquage endoscopique en quatre points autour de la tumeur avec le colorant fluorescent vert d'indocyanine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ganglions lymphatiques ICG-positifs peropératoires in vivo après marquage endoscopique de la tumeur
Délai: évaluation peropératoire
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Comptage des sites positifs à l'ICG en peropératoire
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évaluation peropératoire
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Vidéo-analyse des ganglions ICG-positifs in vivo après marquage endoscopique de la tumeur
Délai: vidéo-analyse dans la semaine suivant la chirurgie
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Analyse vidéo du comptage des sites positifs à l'ICG
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vidéo-analyse dans la semaine suivant la chirurgie
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Nombre de ganglions ICG positifs après marquage endoscopique de la tumeur
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Prélèvement des ganglions lymphatiques positifs à l'ICG ex vivo dans un échantillon non fixé, envoi séparé des ganglions positifs à l'ICG pour examen pathologique
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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Corrélation des ganglions lymphatiques ganglionnaires à l'intérieur/à l'extérieur de la zone de résection standard
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Les sites positifs à l'ICG en dehors de la zone de résection standard seront "cueillis aux cerises", envoyés séparément à l'examen pathologique.
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCLNM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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