Mapování lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního barviva u rakoviny tlustého střeva
Mapování lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního barviva ICG u rakoviny tlustého střeva prostřednictvím předoperační aplikace
Cílem studie je zhodnotit, zda lymfatické uzliny drénující oblast karcinomu jsou lokalizovány pouze uvnitř linií standardní resekce nebo v určitém procentu i mimo. Vizualizované uzliny drénující oblast karcinomu budou korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a nodální pozitivní/negativní.
Drénující lymfatické uzliny budou vizualizovány pomocí fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně.
Cílem studie je zhodnotit, zda lymfatické uzliny drénující oblast karcinomu jsou lokalizovány pouze uvnitř linií standardní resekce nebo v určitém procentu i mimo. Vizualizované uzliny drénující oblast karcinomu budou korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a nodální pozitivní/negativní.
Drénující lymfatické uzliny budou vizualizovány pomocí fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou účastníci s diagnostikovaným (andeno)karcinomem vzestupného, transverzálního, sestupného a sigmoidního tračníku. Před operací dostanou účastníci endoskopickou injekci indocyaninovou zeleň (ICG) do čtyř bodů kolem nádoru. Značení ICG proběhne jeden až pět dní před operací. V drenážních lymfatických uzlinách specifické oblasti se ICG hromadí a je tak viditelné pomocí fluorescenční kamery během operace.
Během operace bude přesná umístění všech fluorescenčních uzlů fotograficky zdokumentována. Bude provedena standardní resekce a disekce lymfatických uzlin, dodatečně budou resekovány případné fluorescenční uzliny mimo standardní resekční linie. Čerstvý vzorek bude poté změřen, fluorescenční uzliny označeny a po patologickém vyšetření budou uzliny korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a uzliny pozitivní/negativní.
Cílem není zobrazení Sentinelovy uzliny nebo přímo drénující lymfatické cévy, ale všech uzlin drénujících peritumorózní oblast v místě operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina L Lucas, MD
- Telefonní číslo: +4915779600815
- E-mail: katharina.lucas@uni-wh.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Telefonní číslo: +4915222815011
- E-mail: j.grass@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Kontakt:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-mail: j.grass@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky diagnostikovaný karcinom vzestupného, transverzálního, sestupného nebo sigmoidního tračníku.
Kritéria vyloučení:
- nechce se zúčastnit
- jiný karcinom pak adenokarcinom
- endoskopické značení není možné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karcinom tlustého střeva označený ICG
Účastníci obdrží předoperačně endoskopické značení pomocí ICG
|
Předoperačně účastníci obdrží endoskopické značení ve čtyřech bodech kolem nádoru fluorescenčním barvivem indocyaninovou zelení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vivo po endoskopickém označení tumoru intraoperační ICG-pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: intraoperační posouzení
|
Počítání ICG-pozitivních míst během operace
|
intraoperační posouzení
|
|
Videoanalýza ICG-pozitivních lymfatických uzlin in vivo po endoskopickém značení tumoru
Časové okno: videoanalýza do jednoho týdne po operaci
|
Počítání ICG-pozitivních stránek video-analýza
|
videoanalýza do jednoho týdne po operaci
|
|
Počet ICG-pozitivních lymfatických uzlin po endoskopickém označení tumoru
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
Vybírání ICG-pozitivních lymfatických uzlin ex vivo v nefixovaném vzorku, odesílání ICG pozitivních uzlin samostatně k patologickému vyšetření
|
do jednoho týdne po operaci
|
|
Korelace uzlin pozitivních lymfatických uzlin uvnitř/vně standardní resekční oblasti
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
ICG-pozitivní místa mimo standardní resekční oblast budou „cherry picked“, odeslána k patologickému vyšetření samostatně.
|
do jednoho týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCLNM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .