Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního barviva u rakoviny tlustého střeva

21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mapování lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního barviva ICG u rakoviny tlustého střeva prostřednictvím předoperační aplikace

Cílem studie je zhodnotit, zda lymfatické uzliny drénující oblast karcinomu jsou lokalizovány pouze uvnitř linií standardní resekce nebo v určitém procentu i mimo. Vizualizované uzliny drénující oblast karcinomu budou korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a nodální pozitivní/negativní.

Drénující lymfatické uzliny budou vizualizovány pomocí fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně.

Cílem studie je zhodnotit, zda lymfatické uzliny drénující oblast karcinomu jsou lokalizovány pouze uvnitř linií standardní resekce nebo v určitém procentu i mimo. Vizualizované uzliny drénující oblast karcinomu budou korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a nodální pozitivní/negativní.

Drénující lymfatické uzliny budou vizualizovány pomocí fluorescenčního barviva indocyaninové zeleně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou účastníci s diagnostikovaným (andeno)karcinomem vzestupného, ​​transverzálního, sestupného a sigmoidního tračníku. Před operací dostanou účastníci endoskopickou injekci indocyaninovou zeleň (ICG) do čtyř bodů kolem nádoru. Značení ICG proběhne jeden až pět dní před operací. V drenážních lymfatických uzlinách specifické oblasti se ICG hromadí a je tak viditelné pomocí fluorescenční kamery během operace.

Během operace bude přesná umístění všech fluorescenčních uzlů fotograficky zdokumentována. Bude provedena standardní resekce a disekce lymfatických uzlin, dodatečně budou resekovány případné fluorescenční uzliny mimo standardní resekční linie. Čerstvý vzorek bude poté změřen, fluorescenční uzliny označeny a po patologickém vyšetření budou uzliny korelovány s lokalizací, fluorescenční ano/ne a uzliny pozitivní/negativní.

Cílem není zobrazení Sentinelovy uzliny nebo přímo drénující lymfatické cévy, ale všech uzlin drénujících peritumorózní oblast v místě operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julia-Kristin Grass, Dr.
  • Telefonní číslo: +4915222815011
  • E-mail: j.grass@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University of Hamburg Medical Institutions
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky diagnostikovaný karcinom vzestupného, ​​transverzálního, sestupného nebo sigmoidního tračníku.

Kritéria vyloučení:

  • nechce se zúčastnit
  • jiný karcinom pak adenokarcinom
  • endoskopické značení není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karcinom tlustého střeva označený ICG
Účastníci obdrží předoperačně endoskopické značení pomocí ICG
Postup: ICG značení endoskopicky
Předoperačně účastníci obdrží endoskopické značení ve čtyřech bodech kolem nádoru fluorescenčním barvivem indocyaninovou zelení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vivo po endoskopickém označení tumoru intraoperační ICG-pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: intraoperační posouzení
Počítání ICG-pozitivních míst během operace
intraoperační posouzení
Videoanalýza ICG-pozitivních lymfatických uzlin in vivo po endoskopickém značení tumoru
Časové okno: videoanalýza do jednoho týdne po operaci
Počítání ICG-pozitivních stránek video-analýza
videoanalýza do jednoho týdne po operaci
Počet ICG-pozitivních lymfatických uzlin po endoskopickém označení tumoru
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Vybírání ICG-pozitivních lymfatických uzlin ex vivo v nefixovaném vzorku, odesílání ICG pozitivních uzlin samostatně k patologickému vyšetření
do jednoho týdne po operaci
Korelace uzlin pozitivních lymfatických uzlin uvnitř/vně standardní resekční oblasti
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
ICG-pozitivní místa mimo standardní resekční oblast budou „cherry picked“, odeslána k patologickému vyšetření samostatně.
do jednoho týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLNM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupné na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom tlustého střeva

Klinické studie na ICG značení endoskopicky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit