Lymfkörtelkartläggning via flourescerande färgämne vid tjocktarmscancer
Lymfkörtelkartläggning via det fluorescerande färgämnet ICG vid tjocktarmscancer genom preoperativ applicering
Syftet med studien är att utvärdera om lymfkörtlar som dränerar regionen av karcinomet endast är belägna innanför standardresektionslinjerna eller i vissa procent även utanför. De visualiserade noderna som dränerar regionen av karcinomet kommer att korreleras till lokalisering, fluorescerande ja/nej och nodal positiv/negativ.
De dränerande lymfkörtlarna kommer att visualiseras med det fluorescerande färgämnet indocyaningrönt.
Syftet med studien är att utvärdera om lymfkörtlar som dränerar regionen av karcinomet endast är belägna innanför standardresektionslinjerna eller i vissa procent även utanför. De visualiserade noderna som dränerar regionen av karcinomet kommer att korreleras till lokalisering, fluorescerande ja/nej och nodal positiv/negativ.
De dränerande lymfkörtlarna kommer att visualiseras med det fluorescerande färgämnet indocyaningrönt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med diagnostiserat (andeno)karcinom i tjocktarmen ascendens, transversal, fallande och sigmoid kommer att inkluderas. Preoperativt kommer deltagarna att få en indocyaningrön (ICG) injektion på fyra punkter runt tumören endoskopiskt. ICG-märkningen kommer att ske en till fem dagar före operationen. I de dränerande lymfkörtlarna i den specifika regionen kommer ICG att ackumuleras och därmed synas via fluorescenskamera under operationen.
Intraoperativt kommer de exakta platserna för alla fluorescerande noder att dokumenteras fotografiskt. En standardresektion och lymfkörteldissektion kommer att utföras, potentiella fluorescerande noder utanför standardresektionslinjerna kommer dessutom att resekeras. Det färska provet kommer sedan att mätas, de fluorescerande noderna markeras och efter den patologiska undersökningen kommer noderna att korreleras till lokalisering, fluorescerande ja/nej och nodal positiva/negativa.
Syftet är inte visualiseringen av Sentinel-noden eller det direkt dränerande lymfkärlet utan alla de noder som dränerar den peritumorösa regionen vid operationstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katharina L Lucas, MD
- Telefonnummer: +4915779600815
- E-post: katharina.lucas@uni-wh.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia-Kristin Grass, Dr.
- Telefonnummer: +4915222815011
- E-post: j.grass@uke.de
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University of Hamburg Medical Institutions
-
Kontakt:
- Julia-Kristin Grass, Dr.
- E-post: j.grass@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt diagnostiserat karcinom i tjocktarmen ascendens, tvärgående, fallande eller sigmoid.
Exklusions kriterier:
- inte vill delta
- annat karcinom sedan adenokarcinom
- endoskopisk märkning inte möjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICG-märkt kolonkarcinom
Deltagarna kommer att få en endoskopisk markering via ICG preoperativt
|
Preoperativt kommer deltagarna att få en endoskopisk markering vid fyra punkter runt tumören med det fluorescerande färgämnet indocyaningrönt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa ICG-positiva lymfkörtlar in vivo efter endoskopisk markering av tumören
Tidsram: intraoperativ bedömning
|
Räkning av ICG-positiva platser intraoperativt
|
intraoperativ bedömning
|
|
Videoanalys av ICG-positiva lymfkörtlar in vivo efter endoskopisk markering av tumören
Tidsram: videoanalys inom en vecka efter operationen
|
Räkna ICG-positiva platser video-analys
|
videoanalys inom en vecka efter operationen
|
|
Antal ICG-positiva lymfkörtlar efter endoskopisk markering av tumören
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
Plocka ICG-positiva lymfkörtlar ex vivo i ofixat prov, skicka ICG-positiva noder separat till patologisk undersökning
|
inom en vecka efter operationen
|
|
Korrelation av nodal-positiva lymfkörtlar inom/utanför standardresektionsområdet
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
ICG-positiva platser utanför standardresektionsområdet kommer att "körsbärsplockas", skickas till patologisk undersökning separat.
|
inom en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Perez, Prof. Dr., Dept of General Visceral and Thoracic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCLNM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .