PC 和 CC 方法在手部手术中放置锁骨下神经导管的比较
在手部手术中放置锁骨下神经导管的喙突入路和肋锁入路的比较：一项前瞻性随机对照试验。
在门诊手部手术中，40% 的患者报告在手术后 24 小时内出现中度至重度疼痛。 因此，有效的疼痛管理对于确保患者舒适安全地回家至关重要。
局部区域麻醉是复杂手部手术镇痛的最佳方法。 它涉及在负责手臂敏感性的神经附近注射局部麻醉剂 (LA)。 单次注射长效局麻药后，最长镇痛时间约为 13 小时，个体差异很大。 为了在较长时间内缓解疼痛，将导管放置在神经附近已成为 CHUM 的常规做法。
锁骨下神经阻滞是手外科应用最广泛的局部区域麻醉技术之一。 该阻滞可以通过喙突旁 (PC) 或肋锁 (CC) 方法实现。 这两种方法目前都在 CHUM 中使用。
PC 方法包括在喙突下方的锁骨下缘下方插入一根针。 这种方法可以触及位于腋动脉周围的 3 种不同的神经束，这些神经束与手的敏感性有关。
最近描述的 CC 方法建议将针插入锁骨下缘下方，但在腋动脉的侧面，这使得可以在 3 个主要神经束仍然连接的地方到达神经一起。 注射部位神经结构的聚集可能有助于局部麻醉剂的扩散。
最近的研究表明，与 PC 方法相比，CC 方法需要更小的体积来实现神经周围阻滞。 CC 方法的有效剂量 90 (ED90) 为 19 mL，而 PC 方法为 31 mL。 这是因为 CC 方法中靶向的三个神经束之间的距离更近，并且在该水平上解剖变异的发生率更低。
然而，关于该主题的研究很少，并且不允许得出任何一种方法的优越性的结论。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在导管安装后 48 小时，肋锁入路 (CC) 是否比通过喙突旁入路 (PC) 进行的锁骨下阻滞提供更好的感觉阻滞。
在门诊进行连续神经阻滞的情况下，LA 在通过低流量弹性体泵（最大 5 mL/h）插入导管后进行输送。 考虑到 CC 方法神经结构彼此更接近，研究人员假设在相同的给药方式下，CC 方法获得的 48 小时连续阻滞的疗效将大于 PC 产生的阻滞方法。
方法
计划接受需要连续锁骨下神经阻滞的上肢手术的患者将在手术前由研究小组的一名成员联系，以接收有关该研究的信息并获得知情同意。
获得同意后，参与者将被随机分配到两组：
A 组：通过喙突旁入路放置锁骨下神经导管； B 组：使用肋锁入路放置锁骨下神经导管。
只有执行该技术的麻醉师和他的助手会知道患者被分配到的组。 这些区块将以标准化方式并根据企业的程序进行。 将患者带到诱导室并安装推荐的监测设备后，麻醉师将进行静脉内术前给药。 患者将被安装在仰卧位。 对皮肤进行消毒后，麻醉师会注射少量局麻药，使将要进行阻滞的区域的皮肤麻木，然后在超声引导下使用患者指定的入路（A组）定位神经束或 B）。 找到该区域后，将进行局部麻醉剂（布比卡因）的注射，并安装和固定导管。 术后镇痛将采用多模式镇痛，包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和必要时氢吗啡酮。
导管插入 30 分钟后，将对阻塞区域进行感觉运动评估。 在手术过程中，麻醉师可能会酌情对患者进行镇静或全身麻醉。 手术将按照常规程序进行。
在日间护理手术中，将安装一次性弹性泵以确保 LA 的神经周围输注。 患者将收到有关术后镇痛和泵使用的常规信息。 出院前将与患者一起审查后续详细信息。
手术后第二天和手术后两天将进行后续远程会诊。 作为这些电话的一部分，将评估以下项目：前臂的感觉水平和运动功能、疼痛水平和阿片类药物的使用、副作用的存在、睡眠质量和对所用镇痛技术的满意度。
所有患者都将受益于急性疼痛服务 (APS) 护士的每日随访电话，持续时间长达 72 小时。 在没有不良反应的情况下，导管将在手术后 72 小时由患者移除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 美国麻醉师协会分类 1 至 3
- 需要使用连续锁骨下神经阻滞的择期门诊手部手术患者
排除标准：
- 周围神经阻滞的禁忌症
- 患者拒绝或无法同意
- 无法与医疗团队或研究团队沟通
- 无法访问 Teams 远程医疗平台
- 无法理解不同问卷的项目
- 无法理解门诊导管的后续说明
- 怀孕
- 肥胖体重指数 > 40
- 手术上肢预先存在的神经功能缺损
- 解剖畸形不允许执行其中一项研究
- 妨碍测量主要结果的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用肋锁入路进行锁骨下神经阻滞
最近描述的肋锁入路建议将针插入锁骨下缘下方，但以腋动脉的侧面方式插入，这样就可以到达 3 个主要神经束仍然连接的地方的神经一起。
注射部位的神经结构聚集可能有利于局部麻醉剂的扩散。
|
高频线性探头将用于对长轴中的腋动脉和附近感兴趣的神经结构（即后束、外侧束和内侧束）进行成像。 选择的平面将位于锁骨下方，也位于其远端三分之一处。 针头将在平面中以横向内侧方向插入。 初始注射将是单次注射到腋动脉外侧，三个神经束仍然连接在一起。 然后将放置导管，并通过在直接超声可视化下将额外的 5 mL 布比卡因注入导管来验证其位置。 导管固定将被标准化，以尽量减少意外移位的风险，导管进入皮肤的点将被不透明的敷料覆盖。 |
|
安慰剂比较：使用喙突旁入路进行锁骨下神经阻滞
喙突旁入路包括将针插入喙突下方的锁骨下缘下方。
这种方法可以到达位于腋动脉周围的 3 个不同的神经束，这些神经束与手的敏感性有关。
|
高频线性探头将用于对短轴中的腋动脉和附近感兴趣的神经结构（即后束、外侧束和内侧束）进行成像。 选择的平面将位于锁骨下方，在其远端三分之一处。 针头将在平面中以头尾方向插入。 初始注射将是腋动脉后方的单次注射，预期分布为围绕动脉的“U”分布。 然后将放置导管，并通过在直接超声可视化下将额外的 5 mL 布比卡因注入导管来验证其位置。 导管固定将被标准化，以尽量减少意外移位的风险，导管进入皮肤的点将被不透明的敷料覆盖。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在前臂的四个主要神经区域出现至少部分感觉阻滞的患者比例
大体时间：手术后48小时
|
使用 Boivin 等人描述的评分，在前臂的四个主要神经区域（尺骨、正中、桡骨和肌肉皮肤）出现至少部分感觉阻滞的患者比例。手术后。 每个皮刀的评分为 0 至 2（0 = 正常感觉；1 = 与对侧相比感觉减弱（感觉减退）；2 = 无感觉（麻醉））。 |
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前臂四个主要神经区域运动阻滞评分大于或等于 1 的患者比例
大体时间：手术后24和48小时
|
使用 Boivin 等人描述的评分，在前臂的四个主要神经区域（尺骨、正中、桡骨、肌肉皮肤）运动阻滞评分大于或等于 1 的患者比例。手术后。 将根据运动反应分配 0 到 2 的分数（0 = 与对侧相比的法向力，1 = 与对侧相比力减小（可能抵抗重力运动），2 = 不可能运动） |
手术后24和48小时
|
|
在前臂的四个主要神经区域出现至少部分感觉阻滞的患者比例
大体时间：手术后24小时
|
使用 Boivin 等人描述的评分，在前臂的四个主要神经区域（尺骨、正中、桡骨和肌肉皮肤）出现至少部分感觉阻滞的患者比例。手术后。 每个皮刀的评分为 0 至 2（0 = 正常感觉；1 = 与对侧相比感觉减弱（感觉减退）；2 = 无感觉（麻醉））。 |
手术后24小时
|
|
完成导管放置的时间
大体时间：手术当天，放置导管后
|
麻醉师在几秒钟内完成导管放置所需的时间
|
手术当天，放置导管后
|
|
阻滞期间不良事件的发生
大体时间：手术当天，放置导管后
|
将记录阻滞期间发生的不良事件，例如血管穿刺、气胸、感觉异常、因未能通过针头提升导管而重新定位。
|
手术当天，放置导管后
|
|
完全感觉阻滞率
大体时间：手术当天，置管后 30 分钟
|
使用 Boivin 等人描述的评分，导管放置 30 分钟后，在前臂的四个主要神经区域（尺骨、正中、桡骨和肌肉皮肤）出现至少部分感觉阻滞的患者比例。 每个皮刀的评分为 0 至 2（0 = 正常感觉；1 = 与对侧相比感觉减弱（感觉减退）；2 = 无感觉（麻醉））。 |
手术当天，置管后 30 分钟
|
|
完整电机块率
大体时间：手术当天，置管后 30 分钟
|
使用 Boivin 等人描述的评分，导管放置 30 分钟后，前臂四个主要神经区域（尺骨、正中、桡骨、肌肉皮肤）的运动阻滞评分大于或等于 1 的患者比例。 将根据运动反应分配 0 到 2 的分数（0 = 与对侧相比的法向力，1 = 与对侧相比力减小（可能抵抗重力运动），2 = 不可能运动） |
手术当天，置管后 30 分钟
|
|
块技术期间最严重的疼痛
大体时间：手术当天，放置导管后
|
使用数字量表评估阻滞技术期间的最严重疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可以想象到的最严重疼痛。
|
手术当天，放置导管后
|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：手术后24和48小时
|
手术后24和48小时
|
|
|
手术结束与第一次阿片类药物给药之间的时间
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
手术后疼痛最小
大体时间：手术后24和48小时
|
患者报告的最小疼痛，按数字等级进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最严重的疼痛。
|
手术后24和48小时
|
|
手术后的最大疼痛
大体时间：手术后24和48小时
|
患者报告的最大疼痛，按照数字等级进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
|
手术后24和48小时
|
|
手术后的平均疼痛
大体时间：手术后24和48小时
|
患者报告的平均疼痛，按照数字等级进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
|
手术后24和48小时
|
|
中度至重度疼痛的时间百分比
大体时间：手术后24和48小时
|
使用数字量表表示中度至重度疼痛 (> 4/10) 的时间百分比，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛
|
手术后24和48小时
|
|
并发症或不良反应的发生率
大体时间：手术后48小时
|
将评估前 48 小时内并发症或不良反应的发生率，例如局部麻醉剂毒性、恶心、呕吐、头晕、嗜睡和导管意外拔出。
|
手术后48小时
|
|
睡眠质量
大体时间：术后24小时和48小时
|
将评估患者的睡眠质量，评分标准为 0 = 失眠，10 = 优质睡眠。
|
术后24小时和48小时
|
|
患者满意度
大体时间：手术后48小时
|
将评估患者的满意度，评分标准为 0 = 完全不满意，10 = 完全满意。
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maxim Roy, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.