Porównanie podejścia PC i CC do umieszczania cewników podobojczykowych okołonerwowych w chirurgii ręki
Porównanie między podejściem paracoracoid a podejściem żebrowo-obojczykowym do umieszczania cewników podobojczykowych okołonerwowych w chirurgii ręki: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba.
W ambulatoryjnej chirurgii ręki 40% pacjentów zgłasza umiarkowany lub silny ból w ciągu 24 godzin po operacji. Skuteczne leczenie bólu jest zatem niezbędne, aby zapewnić pacjentowi komfortowy i bezpieczny powrót do domu.
Znieczulenie miejscowo-regionalne jest optymalną metodą analgezji w skomplikowanych operacjach ręki. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo (LA) w okolice nerwów odpowiedzialnych za wrażliwość ramienia. Po pojedynczym wstrzyknięciu długo działającego środka miejscowo znieczulającego maksymalny czas działania przeciwbólowego jest ograniczony do około 13 godzin, z dużą zmiennością międzyosobniczą. Aby zapewnić ulgę w bólu przez dłuższy czas, umieszczanie cewników w pobliżu nerwów stało się rutynową praktyką w CHUM.
Blokada nerwu podobojczykowego jest jedną z najczęściej stosowanych technik znieczulenia miejscowo-regionalnego w chirurgii ręki. Blokadę tę można uzyskać za pomocą podejścia parakruczego (PC) lub żebrowo-obojczykowego (CC). Oba podejścia są obecnie stosowane w CHUM.
Dostęp PC polega na wprowadzeniu igły pod dolną krawędź obojczyka poniżej wyrostka kruczego. Takie podejście umożliwia dotarcie do 3 różnych wiązek nerwowych, zlokalizowanych wokół tętnicy pachowej, które odpowiadają za wrażliwość ręki.
Nowo opisana metoda CC polega na wprowadzeniu igły pod dolną krawędź obojczyka, ale bocznie do tętnicy pachowej, co umożliwia dotarcie do nerwów w miejscu, w którym nadal są połączone 3 główne pęczki nerwowe razem. Skupienie struktur nerwowych w miejscu wstrzyknięcia może ułatwić rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających.
Ostatnie badania wykazały, że podejście CC wymaga mniejszej objętości w porównaniu z podejściem PC, aby uzyskać blokadę okołonerwową. Skuteczna dawka 90 (ED90) dla podejścia CC wynosiła 19 ml, podczas gdy dla podejścia PC wynosi 31 ml. Wyjaśnia to większa bliskość między trzema wiązkami nerwów docelowymi w podejściu CC i mniejszą częstością różnic anatomicznych na tym poziomie.
Jednak badania na ten temat są rzadkie i nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków na temat wyższości któregokolwiek z podejść.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest określenie, czy dostęp żebrowo-obojczykowy (CC) zapewnia lepszą blokadę czuciową 48 godzin po założeniu cewnika niż blokada podobojczykowa wykonana z dostępu parakruczego (PC).
W ramach ciągłych blokad okołonerwowych wykonywanych w trybie ambulatoryjnym LA są dostarczane po wprowadzeniu cewnika za pomocą pompy elastomerowej o niskim przepływie (maksymalnie 5 ml/h). Biorąc pod uwagę, że struktury nerwowe są bliżej siebie przy podejściu CC, badacze wysuwają hipotezę, że przy tym samym trybie podawania skuteczność ciągłego bloku po 48 godzinach uzyskanego przy podejściu CC będzie większa niż blokada wytworzona przez PC zbliżać się.
Metody
Z pacjentami planowanymi do operacji kończyny górnej wymagającej ciągłej blokady nerwu podobojczykowego członek zespołu badawczego skontaktuje się przed operacją w celu uzyskania informacji dotyczących badania i uzyskania świadomej zgody.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa A: założenie podobojczykowego cewnika okołonerwowego z dostępu okołokruczego; Grupa B: Umieszczenie cewnika podobojczykowego okołonerwowego z dostępu żebrowo-obojczykowego.
Tylko anestezjolog wykonujący technikę i jego asystent znają grupę, do której pacjent został przydzielony. Blokady będą realizowane w sposób wystandaryzowany i zgodnie z procedurami zakładu. Po doprowadzeniu pacjenta na salę indukcji i zainstalowaniu zalecanego sprzętu monitorującego anestezjolog poda premedykację dożylną. Pacjent zostanie zainstalowany w pozycji leżącej. Po zdezynfekowaniu skóry anestezjolog wstrzyknie niewielką ilość środka znieczulającego miejscowo w celu znieczulenia skóry w miejscu wykonania blokady, a następnie zlokalizuje pęczki nerwowe pod kontrolą USG, stosując dojście, do którego pacjent został przydzielony (Grupa A lub B). Po zlokalizowaniu obszaru zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy), a cewnik zostanie zainstalowany i zamocowany. W celu złagodzenia bólu pooperacyjnego zostanie zastosowane multimodalne znieczulenie, w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne i hydromorfon w razie potrzeby.
Trzydzieści minut po wprowadzeniu cewnika zostanie przeprowadzona ocena czuciowo-ruchowa zablokowanego obszaru. W trakcie zabiegu pacjent może być poddany sedacji lub znieczuleniu ogólnemu według uznania anestezjologa. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą procedurą.
W chirurgii dziennej zostanie zainstalowana jednorazowa pompa elastomerowa, która zapewni okołonerwową infuzję LA. Pacjent otrzyma standardowe informacje na temat analgezji pooperacyjnej i użycia pompy. Szczegóły dotyczące dalszych działań zostaną omówione z pacjentem przed wypisem ze szpitala.
Kontrolna telekonsultacja odbędzie się dzień po zabiegu i dwa dni po zabiegu. W ramach tych wezwań oceniane będą: poziom czucia i motoryki przedramienia, poziom bólu i stosowania opioidów, występowanie działań niepożądanych, jakość snu oraz zadowolenie z zastosowanej techniki przeciwbólowej.
Wszyscy pacjenci skorzystają z codziennej wizyty kontrolnej pielęgniarek z Acute Pain Service (APS) trwającej do 72 godzin. W przypadku braku działań niepożądanych cewniki zostaną usunięte przez pacjentów po 72 godzinach od zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
- Pacjenci poddawani planowym ambulatoryjnym operacjom ręki wymagającym zastosowania ciągłej blokady nerwu podobojczykowego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych
- Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia zgody
- Brak możliwości komunikowania się z zespołem medycznym lub zespołem badawczym
- Brak dostępu do platformy telezdrowotnej Teams
- Niemożność zrozumienia elementów różnych kwestionariuszy
- Niezdolność do zrozumienia instrukcji kontynuacji cewnika ambulatoryjnego
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała otyłości > 40
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w operowanej kończynie górnej
- Wada anatomiczna uniemożliwiająca wykonanie jednego z bloków badawczych
- Stan uniemożliwiający pomiar pierwotnego wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu podobojczykowego z dostępu żebrowo-obojczykowego
Niedawno opisany dostęp żebrowo-obojczykowy polega na wprowadzeniu igły pod dolną krawędź obojczyka, ale bocznie w stosunku do tętnicy pachowej, co umożliwia dotarcie do nerwów w miejscu, gdzie 3 główne pęczki nerwowe są jeszcze połączone razem.
Skupienie struktur nerwowych w miejscu wstrzyknięcia może ułatwić rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających.
|
Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie wykorzystana do obrazowania tętnicy pachowej w osi długiej oraz pobliskich interesujących nas struktur nerwowych, a mianowicie pęczków tylnych, bocznych i przyśrodkowych. Wybrana płaszczyzna będzie zlokalizowana poniżej obojczyka, również w jego dystalnej trzeciej części. Igła zostanie wprowadzona z orientacją boczno-przyśrodkową w płaszczyźnie. Początkowe wstrzyknięcie będzie pojedynczym wstrzyknięciem poprzecznym do tętnicy pachowej, gdzie trzy wiązki nerwów są nadal połączone. Cewnik zostanie następnie umieszczony, a jego położenie zweryfikowane przez wstrzyknięcie dodatkowych 5 ml bupiwakainy do cewnika pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną. Mocowanie cewnika zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego przemieszczenia, a miejsce wprowadzenia cewnika do skóry zostanie pokryte nieprzezroczystym opatrunkiem. |
|
Komparator placebo: Blokada nerwu podobojczykowego z dostępu parakruczego
Dostęp parakrukowy polega na wprowadzeniu igły pod dolną krawędź obojczyka poniżej wyrostka kruczego.
Takie podejście umożliwia dotarcie do 3 różnych wiązek nerwowych, zlokalizowanych wokół tętnicy pachowej, które odpowiadają za wrażliwość ręki.
|
Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie wykorzystana do obrazowania tętnicy pachowej w osi krótkiej oraz pobliskich interesujących nas struktur nerwowych, tj. pęczków tylnych, bocznych i przyśrodkowych. Wybrana płaszczyzna będzie zlokalizowana poniżej obojczyka, w jego dystalnej trzeciej części. Igła zostanie wprowadzona z orientacją czaszkowo-ogonową w płaszczyźnie. Początkowe wstrzyknięcie będzie pojedynczym wstrzyknięciem za tętnicą pachową, przy czym oczekiwany rozkład to rozkład „U” wokół tętnicy. Cewnik zostanie następnie umieszczony, a jego położenie zweryfikowane przez wstrzyknięcie dodatkowych 5 ml bupiwakainy do cewnika pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną. Mocowanie cewnika zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego przemieszczenia, a miejsce wprowadzenia cewnika do skóry zostanie pokryte nieprzezroczystym opatrunkiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej częściową blokadą czucia w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej częściową blokadą czucia w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia (łokciowym, środkowym, promieniowym i mięśniowo-skórnym) przy użyciu skali opisanej przez Boivin et al. po operacji. Każdemu dermatomowi zostanie przyznana ocena od 0 do 2 (0 = normalne czucie; 1 = zmniejszone czucie w porównaniu do strony przeciwnej (niedoczulica); 2 = brak czucia (znieczulenie)). |
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem bloku motorycznego większym lub równym 1 w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z wynikiem blokady ruchowej większym lub równym 1 w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia (łokciowy, środkowy, promieniowy, mięśniowo-skórny) na podstawie wyniku opisanego przez Boivin i in. po operacji. Wynik od 0 do 2 zostanie przyznany zgodnie z reakcją motoryczną (0 = normalna siła w porównaniu do przeciwnej strony, 1 = spadek siły (możliwy ruch wbrew grawitacji) w porównaniu do przeciwnej strony, 2 = brak możliwości ruchu) |
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej częściową blokadą czucia w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej częściową blokadą czucia w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia (łokciowym, środkowym, promieniowym i mięśniowo-skórnym) przy użyciu skali opisanej przez Boivin et al. po operacji. Każdemu dermatomowi zostanie przyznana ocena od 0 do 2 (0 = normalne czucie; 1 = zmniejszone czucie w porównaniu do strony przeciwnej (niedoczulica); 2 = brak czucia (znieczulenie)). |
24 godziny po zabiegu
|
|
Czas na zakończenie zakładania cewnika
Ramy czasowe: Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
Czas potrzebny do umieszczenia cewnika przez anestezjologa w sekundach
|
Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas blokady
Ramy czasowe: Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
Odnotowane zostaną zdarzenia niepożądane występujące podczas blokady, takie jak nakłucia naczyniowe, odma opłucnowa, parestezje, repozycjonowanie w przypadku braku możliwości podniesienia cewnika przez igłę.
|
Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
|
Częstość całkowitego bloku czuciowego
Ramy czasowe: Dzień operacji, 30 minut po założeniu cewnika
|
Odsetek pacjentów z co najmniej częściową blokadą czuciową w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia (łokciowym, środkowym, promieniowym i mięśniowo-skórnym) na podstawie oceny opisanej przez Boivin i wsp., 30 minut po umieszczeniu cewnika. Każdemu dermatomowi zostanie przyznana ocena od 0 do 2 (0 = normalne czucie; 1 = zmniejszone czucie w porównaniu do strony przeciwnej (niedoczulica); 2 = brak czucia (znieczulenie)). |
Dzień operacji, 30 minut po założeniu cewnika
|
|
Szybkość całkowitego bloku silnika
Ramy czasowe: Dzień operacji, 30 minut po założeniu cewnika
|
Odsetek pacjentów z wynikiem blokady ruchowej większym lub równym 1 w czterech głównych obszarach nerwowych przedramienia (łokciowy, środkowy, promieniowy, mięśniowo-skórny) na podstawie wyniku opisanego przez Boivin i wsp., 30 minut po umieszczeniu cewnika. Wynik od 0 do 2 zostanie przyznany zgodnie z reakcją motoryczną (0 = normalna siła w porównaniu do przeciwnej strony, 1 = spadek siły (możliwy ruch wbrew grawitacji) w porównaniu do przeciwnej strony, 2 = brak możliwości ruchu) |
Dzień operacji, 30 minut po założeniu cewnika
|
|
Najgorszy ból podczas techniki blokowej
Ramy czasowe: Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
Najgorszy ból podczas techniki blokowej oceniany za pomocą skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień operacji, po założeniu cewnika
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
|
Czas między zakończeniem operacji a podaniem pierwszej dawki opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Minimalny ból po zabiegu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Minimalny ból zgłaszany przez pacjenta, oceniany na skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Maksymalny ból po operacji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Maksymalny ból zgłaszany przez pacjenta, oceniany na skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Średni ból po zabiegu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Średni ból zgłaszany przez pacjenta, oceniany na skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Procent czasu spędzonego z bólem umiarkowanym do silnego
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Procent czasu spędzonego z bólem od umiarkowanego do silnego (> 4/10) przy użyciu skali numerycznej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 i 48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość powikłań lub działań niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Oceniona zostanie częstość powikłań lub działań niepożądanych w ciągu pierwszych 48 godzin, takich jak toksyczność miejscowego środka znieczulającego, nudności, wymioty, zawroty głowy, senność i przypadkowe usunięcie cewnika.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
Jakość snu pacjenta zostanie oceniona na skali, gdzie 0 = bezsenność, a 10 = sen doskonałej jakości.
|
24 godziny i 48 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione, ocenione na skali, gdzie 0 = całkowicie niezadowolony, a 10 = w pełni zadowolony.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja