En sammenligning mellom en PC og en CC-tilnærming for plassering av infraklavikulære perineurale katetre i håndkirurgi
En sammenligning mellom en paracoracoid tilnærming og en costoclavicular tilnærming for plassering av infraclavicular perineural katetre i håndkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Ved poliklinisk håndkirurgi rapporterer 40 % av pasientene moderate til sterke smerter innen 24 timer etter operasjonen. Effektiv smertebehandling er derfor avgjørende for å sikre en komfortabel og trygg hjemreise for pasienten.
Lokoregional anestesi er den optimale analgesimetoden for kompleks håndkirurgi. Det involverer injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel (LA) nær nervene som er ansvarlige for følsomheten til armen. Etter en enkelt injeksjon med langtidsvirkende lokalbedøvelse, er maksimal varighet av analgesi begrenset til ca. 13 timer, med stor variasjon mellom individer. For å gi smertelindring over lengre tid, har plassering av katetre nær nerver blitt en rutinepraksis ved CHUM.
Infraklavikulær nerveblokk er en av de mest brukte lokoregionale anestesiteknikkene for håndkirurgi. Denne blokkeringen kan oppnås enten ved paracoracoid (PC) eller costoclavicular (CC) tilnærming. Begge tilnærmingene brukes for tiden ved CHUM.
PC-tilnærmingen innebærer å sette inn en nål under den nedre kanten av kragebenet under coracoid-prosessen. Denne tilnærmingen gjør det mulig å nå de 3 forskjellige nervebuntene, plassert rundt aksillærarterien, som er involvert i håndens følsomhet.
CC-tilnærmingen, som er nylig beskrevet, foreslår en innføring av nålen under den nedre kanten av kragebenet, men på en lateral måte til aksillærarterien som gjør det mulig å nå nervene på et sted hvor de 3 hovednervebuntene fortsatt er sammenføyd. sammen. Gruppering av nervestrukturer på injeksjonsstedet kan lette spredningen av lokalbedøvelse.
Nyere studier har vist at CC-tilnærmingen krever et mindre volum sammenlignet med PC-tilnærmingen for å oppnå perineural blokade. Den effektive dosen 90 (ED90) for CC-tilnærmingen var 19 mL mens den er 31 mL for PC-tilnærmingen. Dette forklares av den større nærheten mellom de tre nervebuntene som er målrettet i CC-tilnærmingen og en lavere forekomst av anatomiske variasjoner på dette nivået.
Studier om emnet er imidlertid sjeldne og tillater ikke å trekke konklusjoner om overlegenheten til noen av tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om den costoclavicular approach (CC) gir en bedre sensorisk blokkering 48 timer etter kateterinstallasjon enn den infraclavicular blokken utført av paracoracoid approach (PC).
I sammenheng med kontinuerlige perineurale blokkeringer utført på poliklinisk basis, leveres LA etter innføring av et kateter med en lavstrøms elastomerpumpe (maksimalt 5 mL/t). Tatt i betraktning at nervestrukturene er nærmere hverandre med CC-tilnærmingen, antar etterforskerne at med samme administrasjonsmåte vil effekten av den kontinuerlige blokkeringen ved 48 timer oppnådd ved CC-tilnærmingen være større enn blokken produsert av PC-en. nærme seg.
Metoder
Pasienter som er planlagt å gjennomgå en øvre ekstremitetsoperasjon som krever en kontinuerlig infraklavikulær nerveblokk, vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet før operasjonen for å motta informasjon om studien og innhente informert samtykke.
Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to grupper:
Gruppe A: Plassering av et infraklavikulært perineuralt kateter ved paracoracoid tilnærming; Gruppe B: Plassering av et infraklavikulært perineuralt kateter ved bruk av en kostoklavikulær tilnærming.
Bare anestesilegen som utfører teknikken og hans assistent vil kjenne gruppen som pasienten er tildelt. Blokkene vil bli utført på en standardisert måte og i henhold til virksomhetens prosedyrer. Etter å ha brakt pasienten til induksjonsrommet og installert anbefalt overvåkingsutstyr, vil anestesilegen gi en intravenøs premedisinering. Pasienten vil bli installert i liggende stilling. Etter å ha desinfisert huden, vil anestesilegen injisere en liten mengde lokalbedøvelse for å bedøve huden i området der blokkeringen skal utføres, og deretter lokalisere nervebuntene under ultralydveiledning ved å bruke tilnærmingen som pasienten har blitt tildelt (gruppe A) eller B). Når området er lokalisert, vil injeksjon av lokalbedøvelse (bupivacain) bli utført og kateteret installert og fikset. Multimodal analgesi vil bli brukt for postoperativ smertelindring inkludert paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hydromorfon etter behov.
Tretti minutter etter kateterinnføringen vil det bli utført en sensorisk-motorisk vurdering av det blokkerte territoriet. Under operasjonen kan pasienten bli bedøvet eller få generell anestesi etter anestesilegens skjønn. Operasjonen vil bli utført i henhold til vanlig prosedyre.
I barnehagekirurgi vil det installeres en engangs-elastomerpumpe for å sikre perineural infusjon av LA. Pasienten vil få vanlig informasjon om postoperativ analgesi og bruk av pumpe. Oppfølgingsdetaljer vil bli gjennomgått med pasienten før utskrivning fra sykehus.
En oppfølgende telekonsultasjon vil bli foretatt dagen etter operasjonen og to dager etter operasjonen. Som en del av disse samtalene vil følgende elementer bli vurdert: sensorisk nivå og motorisk funksjon av underarmen, nivå av smerte og opioidbruk, tilstedeværelse av bivirkninger, søvnkvalitet og tilfredshet med den analgetiske teknikken som brukes.
Alle pasienter vil ha nytte av en daglig oppfølgingssamtale av sykepleiere fra Akuttsmertetjenesten (APS) i inntil 72 timer. I fravær av bivirkninger vil katetre bli fjernet av pasienter 72 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1 til 3
- Pasienter som gjennomgår elektiv ambulerende håndkirurgi som krever bruk av kontinuerlig infraklavikulær nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot en perifer nerveblokk
- Pasientens avslag eller manglende evne til å samtykke
- Manglende evne til å kommunisere med helseteamet eller forskningsteamet
- Mangel på tilgang til Teams telehelseplattform
- Manglende evne til å forstå elementene i de forskjellige spørreskjemaene
- Manglende evne til å forstå ambulerende kateteroppfølgingsinstruksjoner
- Svangerskap
- Kroppsmasseindeks for fedme > 40
- Eksisterende nevrologisk underskudd i operert overekstremitet
- Anatomisk misdannelse som ikke tillater at en av studieblokkene kan utføres
- Tilstand som hindrer måling av primærresultatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulær nerveblokk ved bruk av en kostoklavikulær tilnærming
Den costoclavicular tilnærmingen, som er nylig beskrevet, foreslår en innføring av nålen under den nedre kanten av kragebenet, men på en lateral måte til aksillærarterien som gjør det mulig å nå nervene på et sted hvor de 3 hovednervebuntene fortsatt er sammenføyd. sammen.
Gruppering av nervestrukturer på injeksjonsstedet kan lette spredningen av lokalbedøvelse.
|
Den høyfrekvente lineære sonden vil bli brukt til å avbilde aksillærarterien i langaksen og nærliggende nervestrukturer av interesse, nemlig bakre, laterale og mediale bunter. Flyet som velges vil være plassert under kragebenet, også i dets distale tredje. Nålen vil bli satt inn med en lateral-medial orientering i planet. Den første injeksjonen vil være en enkelt injeksjon lateralt til aksillærarterien, hvor de tre nervebuntene fortsatt er sammenføyd. Kateteret vil deretter plasseres og dets plassering verifiseres ved å injisere ytterligere 5 mL bupivakain i kateteret under direkte ultralydvisualisering. Kateterfiksering vil bli standardisert for å minimere risikoen for utilsiktet forskyvning, og innføringspunktet for kateteret til huden vil bli dekket med en ugjennomsiktig bandasje. |
|
Placebo komparator: Infraklavikulær nerveblokk ved bruk av en paracoracoid tilnærming
Paracoracoid-tilnærmingen innebærer å sette inn en nål under den nedre kanten av kragebenet under coracoid-prosessen.
Denne tilnærmingen gjør det mulig å nå de 3 forskjellige nervebuntene, plassert rundt aksillærarterien, som er involvert i håndens følsomhet.
|
Den høyfrekvente lineære sonden vil bli brukt til å avbilde aksillærarterien i den korte aksen og nærliggende nervestrukturer av interesse, nemlig bakre, laterale og mediale bunter. Flyet som velges vil være plassert under kragebenet, i dets distale tredje. Nålen vil bli satt inn med kranio-kaudal orientering i planet. Den første injeksjonen vil være en enkelt injeksjon posteriort til aksillærarterien, den forventede distribusjonen er en "U"-fordeling rundt arterien. Kateteret vil deretter plasseres og dets plassering verifiseres ved å injisere ytterligere 5 mL bupivakain i kateteret under direkte ultralydvisualisering. Kateterfiksering vil bli standardisert for å minimere risikoen for utilsiktet forskyvning, og innføringspunktet for kateteret til huden vil bli dekket med en ugjennomsiktig bandasje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som presenterer minst en delvis sensorisk blokkering i de fire hovednerveområdene i underarmen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter som presenterer minst en delvis sensorisk blokkering i de fire hovednerveterritoriene i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved bruk av skåren beskrevet av Boivin et al. etter operasjonen. En poengsum på 0 til 2 vil bli tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = redusert følelse sammenlignet med den kontralaterale siden (hypoestesi); 2 = ingen følelse (anestesi)). |
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har en motorblokkscore større enn eller lik 1 i de fire nervøse hovedterritoriene i underarmen
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter som presenterer en motorblokkskåre større enn eller lik 1 i de fire hovednerveområdene i underarmen (ulnar, median, radial, muskulokutan) ved bruk av skåren beskrevet av Boivin et al. etter operasjonen. En poengsum på 0 til 2 vil bli tildelt i henhold til den motoriske responsen (0 = Normal kraft sammenlignet med den kontralaterale siden, 1 = Reduksjon i kraft (mulig bevegelse mot tyngdekraften) sammenlignet med den kontralaterale siden, 2 = ingen bevegelse mulig) |
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Andel pasienter som presenterer minst en delvis sensorisk blokkering i de fire hovednerveområdene i underarmen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Andel pasienter som presenterer minst en delvis sensorisk blokkering i de fire hovednerveterritoriene i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved bruk av skåren beskrevet av Boivin et al. etter operasjonen. En poengsum på 0 til 2 vil bli tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = redusert følelse sammenlignet med den kontralaterale siden (hypoestesi); 2 = ingen følelse (anestesi)). |
24 timer etter operasjonen
|
|
På tide å fullføre kateterplasseringen
Tidsramme: Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
Tiden som trengs for å fullføre kateterplassering av anestesilege på sekunder
|
Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
|
Forekomst av uønskede hendelser under blokkeringen
Tidsramme: Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
Bivirkningene som oppstår under blokkeringen vil bli notert, slik som vaskulære punkteringer, pneumothorax, parestesier, reposisjonering for manglende evne til å heve kateteret gjennom nålen.
|
Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
|
Frekvens for fullstendig sensorisk blokkering
Tidsramme: Operasjonsdag, 30 minutter etter kateterplassering
|
Andel pasienter som presenterer minst en delvis sensorisk blokkering i de fire hovednerveterritoriene i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved bruk av skåren beskrevet av Boivin et al., 30 minutter etter kateterplasseringen. En poengsum på 0 til 2 vil bli tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = redusert følelse sammenlignet med den kontralaterale siden (hypoestesi); 2 = ingen følelse (anestesi)). |
Operasjonsdag, 30 minutter etter kateterplassering
|
|
Hastighet for komplett motorblokk
Tidsramme: Operasjonsdag, 30 minutter etter kateterplassering
|
Andel pasienter som presenterer en motorblokkskåre større enn eller lik 1 i de fire nervøse hovedterritoriene i underarmen (ulnar, median, radial, muskulokutan) ved bruk av skåren beskrevet av Boivin et al., 30 minutter etter kateterplasseringen. En poengsum på 0 til 2 vil bli tildelt i henhold til den motoriske responsen (0 = Normal kraft sammenlignet med den kontralaterale siden, 1 = Reduksjon i kraft (mulig bevegelse mot tyngdekraften) sammenlignet med den kontralaterale siden, 2 = ingen bevegelse mulig) |
Operasjonsdag, 30 minutter etter kateterplassering
|
|
Verste smerte under blokkeringsteknikken
Tidsramme: Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
Verste smerte under blokkeringsteknikken vurdert ved hjelp av en numerisk skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Operasjonsdag, etter kateterplassering
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
|
Tid mellom slutten av operasjonen og den første opioiddosen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Minimum smerte etter operasjonen
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Minimum smerte rapportert av pasienten, vurdert på en numerisk skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Maksimal smerte etter operasjonen
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Maksimal smerte rapportert av pasienten, vurdert på en numerisk skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig smerte etter operasjonen
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smerte rapportert av pasienten, vurdert på en numerisk skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Prosentandel av tid brukt med moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Prosentandel av tid brukt med moderat til alvorlig smerte (> 4/10) ved bruk av en numerisk skala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner eller bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger i løpet av de første 48 timene vil bli vurdert, slik som lokalbedøvelsestoksisitet, kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet og utilsiktet tilbaketrekking av kateteret.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten til pasienten vil bli evaluert, vurdert på en skala der 0 = søvnløshet og 10 = utmerket søvnkvalitet.
|
24 timer og 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet vil bli evaluert, vurdert på en skala der 0 = helt misfornøyd og 10 = helt fornøyd.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .