Srovnání mezi PC a CC přístupem pro umístění infraklavikulárních perineurálních katétrů v chirurgii ruky
Srovnání mezi paracorakoidním přístupem a kostoklavikulárním přístupem pro umístění infraklavikulárních perineurálních katétrů v chirurgii ruky: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Při ambulantní chirurgii ruky udává 40 % pacientů střední až silnou bolest do 24 hodin po operaci. Efektivní léčba bolesti je proto nezbytná pro zajištění pohodlného a bezpečného návratu pacienta domů.
Lokoregionální anestezie je optimální metodou analgezie pro komplexní chirurgii ruky. Zahrnuje injekci lokálního anestetika (LA) do blízkosti nervů odpovědných za citlivost paže. Po jedné injekci dlouhodobě působícího lokálního anestetika je maximální trvání analgezie omezeno na přibližně 13 hodin s velkou variabilitou mezi jednotlivci. S cílem poskytnout úlevu od bolesti po delší dobu se umístění katétrů v blízkosti nervů stalo v CHUM rutinní praxí.
Infraklavikulární nervová blokáda je jednou z nejpoužívanějších technik lokoregionální anestezie v chirurgii ruky. Této blokády lze dosáhnout buď parakorakoidním (PC) nebo kostoklavikulárním (CC) přístupem. V CHUM se v současnosti používají oba přístupy.
PC přístup zahrnuje vložení jehly pod spodní okraj klíční kosti pod výběžek korakoidu. Tento přístup umožňuje dosáhnout 3 různých nervových svazků, umístěných kolem axilární tepny, které se podílejí na citlivosti ruky.
Nedávno popsaný CC přístup navrhuje zavedení jehly pod spodní okraj klíční kosti, ale laterálně k axilární tepně, což umožňuje dosáhnout nervů v místě, kde jsou stále spojeny 3 hlavní nervové svazky. spolu. Shlukování nervových struktur v místě vpichu může usnadnit šíření lokálních anestetik.
Nedávné studie ukázaly, že přístup CC vyžaduje menší objem ve srovnání s přístupem PC k dosažení perineurální blokády. Efektivní dávka 90 (ED90) pro CC přístup byla 19 ml, zatímco pro PC přístup je 31 ml. To je vysvětleno větší blízkostí mezi třemi nervovými svazky cílenými v CC přístupu a nižší prevalencí anatomických variací na této úrovni.
Studie na toto téma jsou však vzácné a neumožňují vyvozovat závěry o nadřazenosti obou přístupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda kostoklavikulární přístup (CC) poskytuje lepší senzorický blok 48 hodin po instalaci katétru než infraklavikulární blok prováděný paracorakoidním přístupem (PC).
V rámci kontinuálních perineurálních blokád prováděných ambulantně jsou LA dodávány po zavedení katétru nízkoprůtokovou elastomerní pumpou (maximálně 5 ml/h). Vzhledem k tomu, že nervové struktury jsou při přístupu CC blíže k sobě, vědci předpokládají, že při stejném způsobu podání bude účinnost kontinuálního bloku po 48 hodinách získaného přístupem CC větší než blok vytvořený pomocí PC. přístup.
Metody
Pacienti plánovaní podstoupit operaci horní končetiny vyžadující kontinuální blokádu infraklavikulárního nervu budou před operací kontaktováni členem výzkumného týmu, aby obdrželi informace týkající se studie a získali informovaný souhlas.
Po získání souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Zavedení infraklavikulárního perineurálního katétru paracorakoidním přístupem; Skupina B: Zavedení infraklavikulárního perineurálního katétru pomocí kostoklavikulárního přístupu.
Pouze anesteziolog provádějící techniku a jeho asistent budou znát skupinu, do které byl pacient zařazen. Bloky budou prováděny standardizovaným způsobem a v souladu s postupy provozovny. Po přivezení pacienta na indukční sál a instalaci doporučeného monitorovacího zařízení anesteziolog podá intravenózní premedikaci. Pacient bude umístěn v poloze na zádech. Po dezinfekci kůže anesteziolog vstříkne malé množství lokálního anestetika k znecitlivění kůže v oblasti, kde bude blokáda provedena, a poté lokalizuje nervové snopce pod ultrazvukovým vedením pomocí přístupu, ke kterému byl pacient přiřazen (skupina A nebo B). Když je oblast lokalizována, provede se injekce lokálního anestetika (bupivakainu) a katétr se nainstaluje a zafixuje. Pro úlevu od bolesti po operaci bude použita multimodální analgezie včetně acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků a hydromorfonu podle potřeby.
Třicet minut po zavedení katétru bude provedeno senzoricko-motorické posouzení zablokovaného území. Během chirurgického zákroku může být pacient sedován nebo může dostávat celkovou anestezii podle uvážení anesteziologa. Operace bude provedena podle obvyklého postupu.
V jednodenní chirurgii bude instalována jednorázová elastomerová pumpa pro zajištění perineurální infuze LA. Pacient obdrží obvyklé informace o pooperační analgezii a použití pumpy. Podrobnosti o následné kontrole budou s pacientem projednány před propuštěním z nemocnice.
Následná telekonzultace bude provedena den po operaci a dva dny po operaci. V rámci těchto výzev budou hodnoceny následující položky: senzorická úroveň a motorická funkce předloktí, míra bolesti a užívání opioidů, přítomnost nežádoucích účinků, kvalita spánku a spokojenost s použitou analgetickou technikou.
Všichni pacienti budou mít prospěch z každodenního sledování sester ze služby Acute Pain Service (APS) po dobu až 72 hodin. Při absenci nežádoucích účinků budou katetry odstraněny pacienty 72 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1 až 3
- Pacienti podstupující elektivní ambulantní operaci ruky vyžadující použití kontinuální blokády infraklavikulárního nervu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace blokády periferních nervů
- Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát souhlas
- Neschopnost komunikovat se zdravotnickým týmem nebo výzkumným týmem
- Nedostatek přístupu k platformě Teams pro telehealth
- Neschopnost porozumět položkám různých dotazníků
- Neschopnost porozumět pokynům pro sledování ambulantního katétru
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti obezity > 40
- Preexistující neurologický deficit na operované horní končetině
- Anatomická malformace neumožňující provedení jednoho ze studijních bloků
- Stav bránící měření primárního výsledku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda infraklavikulárního nervu pomocí kostoklavikulárního přístupu
Nově popsaný kostoklavikulární přístup navrhuje zavedení jehly pod spodní okraj klíční kosti, ale laterálně k axilární tepně, což umožňuje dosáhnout nervů v místě, kde jsou ještě spojeny 3 hlavní nervové svazky. spolu.
Shlukování nervových struktur v místě vpichu může usnadnit šíření lokálních anestetik.
|
Vysokofrekvenční lineární sonda bude sloužit k zobrazení a. axily v dlouhé ose a blízkých zájmových nervových struktur, a to zadního, laterálního a mediálního svazku. Zvolená rovina bude umístěna níže než klíční kost, rovněž v její distální třetině. Jehla bude zavedena s latero-mediální orientací v rovině. Počáteční injekce bude jedna injekce laterálně do axilární tepny, kde jsou tři nervové svazky stále spojeny dohromady. Katétr bude poté umístěn a jeho umístění ověřeno injekcí dalších 5 ml bupivakainu do katetru za přímé ultrazvukové vizualizace. Fixace katétru bude standardizována, aby se minimalizovalo riziko náhodného posunutí a místo vstupu katétru na kůži bude překryto neprůhledným obvazem. |
|
Komparátor placeba: Blokáda infraklavikulárního nervu pomocí paracorakoidního přístupu
Paracorakoidní přístup spočívá v zavedení jehly pod spodní okraj klíční kosti pod korakoidním výběžkem.
Tento přístup umožňuje dosáhnout 3 různých nervových svazků, umístěných kolem axilární tepny, které se podílejí na citlivosti ruky.
|
Vysokofrekvenční lineární sonda bude sloužit k zobrazení axilární tepny v krátké ose a blízkých zájmových nervových struktur, konkrétně zadního, laterálního a mediálního svazku. Zvolená rovina bude umístěna níže než klíční kost, v její distální třetině. Jehla bude zavedena s kranio-kaudální orientací v rovině. Počáteční injekce bude jedna injekce za axilární tepnou, očekávaná distribuce je "U" distribuce kolem tepny. Katétr bude poté umístěn a jeho umístění ověřeno injekcí dalších 5 ml bupivakainu do katetru za přímé ultrazvukové vizualizace. Fixace katétru bude standardizována, aby se minimalizovalo riziko náhodného posunutí a místo vstupu katétru na kůži bude překryto neprůhledným obvazem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň částečnou senzorickou blokádu ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň částečnou senzorickou blokádu ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí (ulnární, střední, radiální a muskulokutánní) pomocí skóre popsaného Boivinem et al. po operaci. Každému dermatomu bude přiděleno skóre 0 až 2 (0 = normální pocit; 1 = snížený pocit ve srovnání s kontralaterální stranou (hypostezie); 2 = žádný pocit (anestezie)). |
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících skóre motorického bloku větší nebo rovné 1 ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Podíl pacientů vykazujících skóre motorického bloku větší nebo rovné 1 ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí (ulnární, střední, radiální, muskulokutánní) pomocí skóre popsaného Boivinem et al. po operaci. Skóre 0 až 2 bude přiděleno podle motorické odezvy (0 = normální síla ve srovnání s kontralaterální stranou, 1 = snížení síly (možný pohyb proti gravitaci) ve srovnání s kontralaterální stranou, 2 = žádný pohyb není možný) |
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň částečnou senzorickou blokádu ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň částečnou senzorickou blokádu ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí (ulnární, střední, radiální a muskulokutánní) pomocí skóre popsaného Boivinem et al. po operaci. Každému dermatomu bude přiděleno skóre 0 až 2 (0 = normální pocit; 1 = snížený pocit ve srovnání s kontralaterální stranou (hypostezie); 2 = žádný pocit (anestezie)). |
24 hodin po operaci
|
|
Čas na dokončení umístění katétru
Časové okno: Den operace, po zavedení katétru
|
Čas potřebný k dokončení umístění katétru anesteziologem v sekundách
|
Den operace, po zavedení katétru
|
|
Výskyt nežádoucích jevů během bloku
Časové okno: Den operace, po zavedení katétru
|
Nežádoucí jevy vyskytující se během blokády budou zaznamenány, jako jsou vaskulární punkce, pneumotorax, parestézie, přemístění při nezvednutí katétru jehlou.
|
Den operace, po zavedení katétru
|
|
Míra úplného senzorického bloku
Časové okno: Den operace, 30 minut po zavedení katétru
|
Podíl pacientů vykazujících alespoň částečnou senzorickou blokádu ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí (ulnární, střední, radiální a muskulokutánní) pomocí skóre popsaného Boivinem et al., 30 minut po umístění katétru. Každému dermatomu bude přiděleno skóre 0 až 2 (0 = normální pocit; 1 = snížený pocit ve srovnání s kontralaterální stranou (hypostezie); 2 = žádný pocit (anestezie)). |
Den operace, 30 minut po zavedení katétru
|
|
Rychlost úplného bloku motoru
Časové okno: Den operace, 30 minut po zavedení katétru
|
Podíl pacientů vykazujících skóre motorického bloku větší nebo rovné 1 ve čtyřech hlavních nervových oblastech předloktí (ulnární, střední, radiální, muskulokutánní) pomocí skóre popsaného Boivinem et al., 30 minut po umístění katétru. Skóre 0 až 2 bude přiděleno podle motorické odezvy (0 = normální síla ve srovnání s kontralaterální stranou, 1 = snížení síly (možný pohyb proti gravitaci) ve srovnání s kontralaterální stranou, 2 = žádný pohyb není možný) |
Den operace, 30 minut po zavedení katétru
|
|
Nejhorší bolest při blokové technice
Časové okno: Den operace, po zavedení katétru
|
Nejhorší bolest během blokové techniky hodnocená pomocí numerické škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Den operace, po zavedení katétru
|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
|
Doba mezi koncem operace a první dávkou opioidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Minimální bolest po operaci
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Minimální bolest hlášená pacientem, hodnocená na číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Maximální bolest po operaci
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Maximální bolest uváděná pacientem, hodnocená na číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Průměrná bolest po operaci
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Průměrná bolest hlášená pacientem, hodnocená na číselné stupnici, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Procento času stráveného se středně silnou až silnou bolestí
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Procento času stráveného se středně silnou až silnou bolestí (> 4/10) s použitím numerické škály, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest
|
24 a 48 hodin po operaci
|
|
Míra komplikací nebo nežádoucích účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bude hodnocena míra komplikací nebo nežádoucích účinků během prvních 48 hodin, jako je toxicita lokálního anestetika, nauzea, zvracení, závratě, ospalost a náhodné vytažení katétru.
|
48 hodin po operaci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Bude hodnocena kvalita spánku pacienta, hodnocena na stupnici, kde 0 = nespavost a 10 = vynikající kvalita spánku.
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena, hodnocena na škále, kde 0 = zcela nespokojen a 10 = plně spokojen.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína