Un confronto tra un approccio PC e un approccio CC per il posizionamento di cateteri perineurali infraclavicolari nella chirurgia della mano
Un confronto tra un approccio paracoracoideo e un approccio costoclavicolare per il posizionamento di cateteri perineurali infraclavicolari nella chirurgia della mano: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Nella chirurgia della mano ambulatoriale, il 40% dei pazienti riferisce dolore da moderato a grave entro 24 ore dall'operazione. Un'efficace gestione del dolore è quindi essenziale per garantire un ritorno a casa confortevole e sicuro per il paziente.
L'anestesia loco-regionale è il metodo ottimale di analgesia per la chirurgia della mano complessa. Prevede l'iniezione di un anestetico locale (LA) vicino ai nervi responsabili della sensibilità del braccio. Dopo una singola iniezione di anestetico locale a lunga durata d'azione, la durata massima dell'analgesia è limitata a circa 13 ore, con grande variabilità da individuo a individuo. Al fine di fornire sollievo dal dolore per un periodo di tempo più lungo, posizionare i cateteri vicino ai nervi è diventata una pratica di routine al CHUM.
Il blocco del nervo sottoclavicolare è una delle tecniche di anestesia loco-regionale più utilizzate per la chirurgia della mano. Questo blocco può essere ottenuto mediante approccio paracoracoideo (PC) o costoclavicolare (CC). Entrambi gli approcci sono attualmente utilizzati al CHUM.
L'approccio PC prevede l'inserimento di un ago sotto il bordo inferiore della clavicola sotto il processo coracoideo. Questo approccio permette di raggiungere i 3 diversi fasci nervosi, situati attorno all'arteria ascellare, che sono coinvolti nella sensibilità della mano.
L'approccio CC, più recentemente descritto, propone un inserimento dell'ago sotto il bordo inferiore della clavicola ma in modo laterale all'arteria ascellare che consente di raggiungere i nervi in un punto in cui i 3 fasci nervosi principali sono ancora uniti insieme. Il raggruppamento delle strutture nervose nel sito di iniezione può facilitare la diffusione degli anestetici locali.
Studi recenti hanno dimostrato che l'approccio CC richiede un volume inferiore rispetto all'approccio PC per ottenere il blocco perineurale. La dose efficace 90 (ED90) per l'approccio CC era di 19 ml mentre è di 31 ml per l'approccio PC. Ciò è spiegato dalla maggiore vicinanza tra i tre fasci nervosi mirati nell'approccio CC e da una minore prevalenza di variazioni anatomiche a questo livello.
Tuttavia, gli studi sull'argomento sono rari e non consentono di trarre conclusioni sulla superiorità di entrambi gli approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'approccio costoclavicolare (CC) fornisce un blocco sensoriale migliore 48 ore dopo l'installazione del catetere rispetto al blocco infraclavicolare eseguito dall'approccio paracoracoideo (PC).
Nel contesto di blocchi perineurali continui eseguiti in regime ambulatoriale, i LA vengono erogati dopo l'inserimento di un catetere mediante una pompa elastomerica a basso flusso (massimo 5 mL/h). Considerando che le strutture nervose sono più vicine tra loro con l'approccio CC, i ricercatori ipotizzano che con la stessa modalità di somministrazione, l'efficacia del blocco continuo a 48 h ottenuto dall'approccio CC sarà maggiore del blocco prodotto dal PC approccio.
Metodi
I pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti superiori che richiedano un blocco continuo del nervo sottoclavicolare saranno contattati da un membro del team di ricerca prima dell'intervento chirurgico per ricevere informazioni sullo studio e ottenere il consenso informato.
Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
Gruppo A: posizionamento di un catetere perineurale infraclavicolare mediante approccio paracoracoideo; Gruppo B: posizionamento di un catetere perineurale infraclavicolare utilizzando un approccio costoclavicolare.
Solo l'anestesista che esegue la tecnica e il suo assistente conosceranno il gruppo a cui è stato assegnato il paziente. I blocchi saranno eseguiti in modo standardizzato e secondo le procedure dello stabilimento. Dopo aver portato il paziente nella sala di induzione e installato l'apparecchiatura di monitoraggio consigliata, l'anestesista somministrerà una premedicazione endovenosa. Il paziente verrà installato in posizione supina. Dopo aver disinfettato la pelle, l'anestesista inietterà una piccola quantità di anestetico locale per intorpidire la pelle nell'area in cui verrà eseguito il blocco e quindi localizzerà i fasci nervosi sotto guida ecografica utilizzando l'approccio a cui è stato assegnato il paziente (Gruppo A o B). Quando l'area è stata localizzata, verrà eseguita l'iniezione di un anestetico locale (bupivacaina) e il catetere installato e fissato. L'analgesia multimodale verrà utilizzata per alleviare il dolore postoperatorio, inclusi paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e idromorfone, se necessario.
Trenta minuti dopo l'inserimento del catetere, verrà eseguita una valutazione sensomotoria del territorio bloccato. Durante l'intervento chirurgico, il paziente può essere sedato o ricevere anestesia generale a discrezione dell'anestesista. L'intervento verrà eseguito secondo la consueta procedura.
Nella chirurgia diurna, verrà installata una pompa elastomerica monouso per garantire l'infusione perineurale di LA. Il paziente riceverà le consuete informazioni sull'analgesia postoperatoria e sull'uso della pompa. I dettagli del follow-up saranno esaminati con il paziente prima della dimissione dall'ospedale.
Un teleconsulto di follow-up verrà effettuato il giorno dopo l'intervento e due giorni dopo l'intervento. Nell'ambito di tali chiamate verranno valutati i seguenti item: livello sensoriale e funzione motoria dell'avambraccio, livello di dolore e uso di oppioidi, presenza di effetti collaterali, qualità del sonno e soddisfazione verso la tecnica analgesica utilizzata.
Tutti i pazienti beneficeranno di una chiamata giornaliera di follow-up da parte degli infermieri del servizio di dolore acuto (APS) per un massimo di 72 ore. In assenza di effetti avversi, i cateteri verranno rimossi dai pazienti 72 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Classificazione da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti sottoposti a chirurgia della mano ambulatoriale elettiva che richiedono l'uso di un blocco continuo del nervo infraclavicolare
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco dei nervi periferici
- Rifiuto del paziente o impossibilità di acconsentire
- Incapacità di comunicare con il team sanitario o il gruppo di ricerca
- Mancanza di accesso alla piattaforma di telemedicina Teams
- Incapacità di comprendere gli item dei diversi questionari
- Incapacità di comprendere le istruzioni di follow-up del catetere ambulatoriale
- Gravidanza
- Indice di massa corporea di obesità > 40
- Deficit neurologico preesistente nell'arto superiore operato
- Malformazione anatomica che non consente l'esecuzione di uno dei blocchi dello studio
- Condizione che impedisce la misurazione dell'esito primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo sottoclavicolare mediante approccio costoclavicolare
L'approccio costoclavicolare, più recentemente descritto, propone un inserimento dell'ago sotto il bordo inferiore della clavicola ma in modo laterale rispetto all'arteria ascellare che permette di raggiungere i nervi in un punto in cui i 3 fasci nervosi principali sono ancora uniti insieme.
Il raggruppamento delle strutture nervose nel sito di iniezione può facilitare la diffusione degli anestetici locali.
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La sonda lineare ad alta frequenza verrà utilizzata per visualizzare l'arteria ascellare lungo l'asse lungo e le vicine strutture nervose di interesse, vale a dire i fasci posteriore, laterale e mediale. Il piano scelto sarà situato inferiormente alla clavicola, anche nel suo terzo distale. L'ago verrà inserito con un orientamento latero-mediale nel piano. L'iniezione iniziale sarà una singola iniezione lateralmente all'arteria ascellare, dove i tre fasci nervosi sono ancora uniti. Il catetere verrà quindi posizionato e la sua posizione verificata iniettando ulteriori 5 mL di bupivacaina nel catetere sotto visualizzazione ecografica diretta. La fissazione del catetere sarà standardizzata per ridurre al minimo il rischio di spostamento accidentale e il punto di ingresso del catetere nella pelle sarà coperto con una medicazione opaca. |
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Comparatore placebo: Blocco del nervo infraclavicolare mediante approccio paracoracoideo
L'approccio paracoracoideo prevede l'inserimento di un ago sotto il bordo inferiore della clavicola sotto il processo coracoideo.
Questo approccio permette di raggiungere i 3 diversi fasci nervosi, situati attorno all'arteria ascellare, che sono coinvolti nella sensibilità della mano.
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La sonda lineare ad alta frequenza verrà utilizzata per visualizzare l'arteria ascellare nell'asse corto e nelle strutture nervose vicine di interesse, vale a dire i fasci posteriore, laterale e mediale. Il piano scelto sarà situato sotto la clavicola, nel suo terzo distale. L'ago verrà inserito con un orientamento cranio-caudale nel piano. L'iniezione iniziale sarà una singola iniezione posteriore all'arteria ascellare, la distribuzione prevista è una distribuzione a "U" attorno all'arteria. Il catetere verrà quindi posizionato e la sua posizione verificata iniettando ulteriori 5 mL di bupivacaina nel catetere sotto visualizzazione ecografica diretta. La fissazione del catetere sarà standardizzata per ridurre al minimo il rischio di spostamento accidentale e il punto di ingresso del catetere nella pelle sarà coperto con una medicazione opaca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che presentano almeno un blocco sensoriale parziale nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che presentano almeno un blocco sensoriale parziale nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio (ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo) utilizzando il punteggio descritto da Boivin et al. dopo l'intervento. Ad ogni dermatoma verrà assegnato un punteggio da 0 a 2 (0 = sensazione normale; 1 = sensazione ridotta rispetto al lato controlaterale (ipoestesia); 2 = nessuna sensazione (anestesia)). |
48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che presentano un punteggio di blocco motorio maggiore o uguale a 1 nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che presentano un punteggio di blocco motorio maggiore o uguale a 1 nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio (ulnare, mediano, radiale, muscolocutaneo) utilizzando il punteggio descritto da Boivin et al. dopo l'intervento. Verrà assegnato un punteggio da 0 a 2 in base alla risposta motoria (0 = Forza normale rispetto al lato controlaterale, 1 = Diminuzione della forza (possibile movimento contro la gravità) rispetto al lato controlaterale, 2 = nessun movimento possibile) |
24 e 48 ore dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che presentano almeno un blocco sensoriale parziale nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che presentano almeno un blocco sensoriale parziale nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio (ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo) utilizzando il punteggio descritto da Boivin et al. dopo l'intervento. Ad ogni dermatoma verrà assegnato un punteggio da 0 a 2 (0 = sensazione normale; 1 = sensazione ridotta rispetto al lato controlaterale (ipoestesia); 2 = nessuna sensazione (anestesia)). |
24 ore dopo l'intervento
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Tempo per completare il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Il tempo necessario per completare il posizionamento del catetere da parte dell'anestesista in pochi secondi
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Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Occorrenza di eventi avversi durante il blocco
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Si annoteranno gli eventi avversi verificatisi durante il blocco, quali punture vascolari, pneumotorace, parestesie, riposizionamento per mancato sollevamento del catetere attraverso l'ago.
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Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Tasso di blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 30 minuti dopo il posizionamento del catetere
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Proporzione di pazienti che presentano almeno un blocco sensoriale parziale nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio (ulnare, mediano, radiale e muscolocutaneo) utilizzando il punteggio descritto da Boivin et al., 30 minuti dopo il posizionamento del catetere. Ad ogni dermatoma verrà assegnato un punteggio da 0 a 2 (0 = sensazione normale; 1 = sensazione ridotta rispetto al lato controlaterale (ipoestesia); 2 = nessuna sensazione (anestesia)). |
Giorno dell'intervento, 30 minuti dopo il posizionamento del catetere
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Tasso di blocco motorio completo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 30 minuti dopo il posizionamento del catetere
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Proporzione di pazienti che presentano un punteggio di blocco motorio maggiore o uguale a 1 nei quattro principali territori nervosi dell'avambraccio (ulnare, mediano, radiale, muscolocutaneo) utilizzando il punteggio descritto da Boivin et al., 30 minuti dopo il posizionamento del catetere. Verrà assegnato un punteggio da 0 a 2 in base alla risposta motoria (0 = Forza normale rispetto al lato controlaterale, 1 = Diminuzione della forza (possibile movimento contro la gravità) rispetto al lato controlaterale, 2 = nessun movimento possibile) |
Giorno dell'intervento, 30 minuti dopo il posizionamento del catetere
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Peggior dolore durante la tecnica del blocco
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Peggior dolore durante la tecnica del blocco valutato utilizzando una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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Giorno dell'intervento, dopo il posizionamento del catetere
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima dose di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore minimo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore minimo riferito dal paziente, valutato su una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Massimo dolore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore massimo riferito dal paziente, valutato su una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore medio dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore medio riferito dal paziente, valutato su una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Percentuale di tempo trascorso con dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Percentuale di tempo trascorso con dolore da moderato a grave (> 4/10) utilizzando una scala numerica dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile
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24 e 48 ore dopo l'intervento
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Tasso di complicanze o effetti avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato il tasso di complicanze o effetti avversi durante le prime 48 ore, come tossicità da anestetico locale, nausea, vomito, vertigini, sonnolenza e ritiro accidentale del catetere.
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48 ore dopo l'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutata la qualità del sonno del paziente, valutata su una scala dove 0 = insonnia e 10 = ottima qualità del sonno.
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24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verrà valutata la soddisfazione del paziente, valutata su una scala dove 0 = completamente insoddisfatto e 10 = pienamente soddisfatto.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.114
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