Una comparación entre un abordaje PC y CC para la colocación de catéteres perineurales infraclaviculares en cirugía de la mano
Una comparación entre un abordaje paracoracoideo y un abordaje costoclavicular para la colocación de catéteres perineurales infraclaviculares en cirugía de la mano: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
En cirugía de mano ambulatoria, el 40% de los pacientes reportan dolor de moderado a intenso dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Por lo tanto, el manejo eficaz del dolor es esencial para garantizar un regreso a casa cómodo y seguro para el paciente.
La anestesia locorregional es el método óptimo de analgesia para cirugías complejas de la mano. Implica la inyección de un anestésico local (LA) cerca de los nervios responsables de la sensibilidad del brazo. Después de una sola inyección de anestésico local de acción prolongada, la duración máxima de la analgesia se limita a aproximadamente 13 horas, con una gran variabilidad entre individuos. Para aliviar el dolor durante un período de tiempo más prolongado, la colocación de catéteres cerca de los nervios se ha convertido en una práctica habitual en el CHUM.
El bloqueo del nervio infraclavicular es una de las técnicas de anestesia locorregional más utilizadas para la cirugía de la mano. Este bloqueo puede lograrse mediante abordaje paracoracoideo (PC) o costoclavicular (CC). Ambos enfoques se utilizan actualmente en el CHUM.
El enfoque de PC consiste en insertar una aguja debajo del borde inferior de la clavícula debajo del proceso coracoideo. Este abordaje permite llegar a los 3 haces nerviosos diferentes, ubicados alrededor de la arteria axilar, que están involucrados en la sensibilidad de la mano.
El abordaje CC, descrito más recientemente, propone una inserción de la aguja por debajo del borde inferior de la clavícula pero de manera lateral a la arteria axilar lo que permite alcanzar los nervios en el lugar donde aún se unen los 3 haces nerviosos principales juntos. El agrupamiento de estructuras nerviosas en el lugar de la inyección puede facilitar la propagación de los anestésicos locales.
Estudios recientes han demostrado que el abordaje CC requiere un volumen menor en comparación con el abordaje PC para lograr el bloqueo perineural. La dosis efectiva 90 (ED90) para el abordaje CC fue de 19 mL mientras que para el abordaje PC es de 31 mL. Esto se explica por la mayor proximidad entre los tres haces nerviosos objeto del abordaje CC y una menor prevalencia de variaciones anatómicas a este nivel.
Sin embargo, los estudios sobre el tema son escasos y no permiten sacar conclusiones sobre la superioridad de ninguno de los dos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si el abordaje costoclavicular (CC) proporciona un mejor bloqueo sensorial a las 48 horas de la colocación del catéter que el bloqueo infraclavicular realizado por el abordaje paracoracoideo (PC).
En el contexto de los bloqueos perineurales continuos realizados de forma ambulatoria, los AL se administran después de la inserción de un catéter mediante una bomba elastomérica de bajo flujo (máximo 5 ml/h). Teniendo en cuenta que las estructuras nerviosas están más próximas entre sí con el abordaje CC, los investigadores plantean la hipótesis de que con la misma forma de administración, la eficacia del bloqueo continuo a las 48 h obtenido por el abordaje CC será mayor que el bloqueo producido por el PC acercarse.
Métodos
Un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los pacientes programados para someterse a una cirugía de miembro superior que requiera un bloqueo continuo del nervio infraclavicular antes de la cirugía para recibir información sobre el estudio y obtener el consentimiento informado.
Después de obtener el consentimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A: Colocación de catéter perineural infraclavicular por abordaje paracoracoideo; Grupo B: Colocación de un catéter perineural infraclavicular mediante un abordaje costoclavicular.
Sólo el anestesiólogo que realiza la técnica y su ayudante conocerán el grupo al que ha sido asignado el paciente. Los bloqueos se realizarán de forma estandarizada y de acuerdo con los procedimientos del establecimiento. Luego de llevar al paciente a la sala de inducción e instalar el equipo de monitoreo recomendado, el anestesiólogo administrará una premedicación endovenosa. El paciente se instalará en posición supina. Después de desinfectar la piel, el anestesiólogo inyectará una pequeña cantidad de anestésico local para adormecer la piel en el área donde se realizará el bloqueo y luego localizará los haces nerviosos bajo guía ecográfica utilizando el abordaje que le haya sido asignado al paciente (Grupo A o B). Una vez localizada la zona, se realizará la inyección de un anestésico local (bupivacaína) y se instalará y fijará el catéter. Se utilizará analgesia multimodal para el alivio del dolor posoperatorio, que incluye paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos e hidromorfona, según sea necesario.
Treinta minutos después de la inserción del catéter, se realizará una evaluación sensoriomotora del territorio bloqueado. Durante la cirugía, el paciente puede ser sedado o recibir anestesia general a criterio del anestesiólogo. La cirugía se realizará según el procedimiento habitual.
En cirugía ambulatoria se instalará una bomba elastomérica desechable para asegurar la infusión perineural de AL. El paciente recibirá la información habitual sobre la analgesia postoperatoria y el uso de la bomba. Los detalles del seguimiento se revisarán con el paciente antes del alta del hospital.
Se realizará una teleconsulta de seguimiento al día siguiente de la cirugía ya los dos días de la cirugía. Como parte de estas llamadas, se evaluarán los siguientes ítems: nivel sensorial y función motora del antebrazo, nivel de dolor y uso de opioides, presencia de efectos secundarios, calidad del sueño y satisfacción con la técnica analgésica utilizada.
Todos los pacientes se beneficiarán de una llamada de seguimiento diaria por parte de las enfermeras del Servicio de Dolor Agudo (APS) durante un máximo de 72 horas. En ausencia de efectos adversos, los pacientes retirarán los catéteres 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Clasificación 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Pacientes sometidos a cirugía de mano ambulatoria electiva que requieran el uso de bloqueo nervioso infraclavicular continuo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para un bloqueo de nervio periférico
- Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de atención médica o el equipo de investigación.
- Falta de acceso a la plataforma de telesalud de Teams
- Incapacidad para comprender los ítems de los diferentes cuestionarios.
- Incapacidad para comprender las instrucciones de seguimiento del catéter ambulatorio
- El embarazo
- Obesidad Índice de Masa Corporal > 40
- Déficit neurológico preexistente en el miembro superior operado
- Malformación anatómica que no permite realizar uno de los bloques de estudio
- Condición que impide la medición del resultado primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio infraclavicular mediante abordaje costoclavicular
El abordaje costoclavicular, descrito más recientemente, propone una inserción de la aguja por debajo del borde inferior de la clavícula pero de manera lateral a la arteria axilar lo que permite alcanzar los nervios en el lugar donde aún se unen los 3 haces nerviosos principales juntos.
El agrupamiento de estructuras nerviosas en el lugar de la inyección puede facilitar la propagación de los anestésicos locales.
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La sonda lineal de alta frecuencia se utilizará para obtener imágenes de la arteria axilar en el eje largo y las estructuras nerviosas cercanas de interés, a saber, los fascículos posterior, lateral y medial. El plano elegido se ubicará inferior a la clavícula, también en su tercio distal. La aguja se insertará con una orientación latero-medial en el plano. La inyección inicial será una sola inyección lateralmente a la arteria axilar, donde los tres haces de nervios aún están unidos. Luego se colocará el catéter y se verificará su ubicación mediante la inyección de 5 ml adicionales de bupivacaína en el catéter bajo visualización ultrasónica directa. Se estandarizará la fijación del catéter para minimizar el riesgo de desplazamiento accidental y se cubrirá el punto de entrada del catéter a la piel con un apósito opaco. |
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Comparador de placebos: Bloqueo del nervio infraclavicular mediante abordaje paracoracoideo
El abordaje paracoracoide implica insertar una aguja debajo del borde inferior de la clavícula debajo del proceso coracoides.
Este abordaje permite llegar a los 3 haces nerviosos diferentes, ubicados alrededor de la arteria axilar, que están involucrados en la sensibilidad de la mano.
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La sonda lineal de alta frecuencia se utilizará para obtener imágenes de la arteria axilar en el eje corto y las estructuras nerviosas cercanas de interés, a saber, los fascículos posterior, lateral y medial. El plano elegido se ubicará inferior a la clavícula, en su tercio distal. La aguja se insertará con una orientación cráneo-caudal en el plano. La inyección inicial será una única inyección posterior a la arteria axilar, siendo la distribución esperada una distribución en "U" alrededor de la arteria. Luego se colocará el catéter y se verificará su ubicación mediante la inyección de 5 ml adicionales de bupivacaína en el catéter bajo visualización ultrasónica directa. Se estandarizará la fijación del catéter para minimizar el riesgo de desplazamiento accidental y se cubrirá el punto de entrada del catéter a la piel con un apósito opaco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentan al menos un bloqueo sensorial parcial en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que presentan al menos un bloqueo sensorial parcial en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo (cubital, mediano, radial y musculocutáneo) utilizando la puntuación descrita por Boivin et al. después de la cirugía. Se asignará una puntuación de 0 a 2 para cada dermatoma (0 = sensación normal; 1 = sensación reducida en comparación con el lado contralateral (hipoestesia); 2 = sin sensación (anestesia)). |
48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que presentan una puntuación de bloqueo motor mayor o igual a 1 en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que presentan un puntaje de bloqueo motor mayor o igual a 1 en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo (cubital, mediano, radial, musculocutáneo) utilizando el puntaje descrito por Boivin et al. después de la cirugía. Se asignará una puntuación de 0 a 2 según la respuesta motora (0 = fuerza normal en comparación con el lado contralateral, 1 = disminución de la fuerza (posible movimiento contra la gravedad) en comparación con el lado contralateral, 2 = no hay movimiento posible) |
24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que presentan al menos un bloqueo sensorial parcial en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes que presentan al menos un bloqueo sensorial parcial en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo (cubital, mediano, radial y musculocutáneo) utilizando la puntuación descrita por Boivin et al. después de la cirugía. Se asignará una puntuación de 0 a 2 para cada dermatoma (0 = sensación normal; 1 = sensación reducida en comparación con el lado contralateral (hipoestesia); 2 = sin sensación (anestesia)). |
24 horas después de la cirugía
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Tiempo para completar la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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El tiempo necesario para completar la colocación del catéter por parte del anestesiólogo en segundos
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Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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Ocurrencia de eventos adversos durante el bloqueo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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Se anotarán los eventos adversos ocurridos durante el bloqueo, tales como punciones vasculares, neumotórax, parestesias, reposicionamiento por falla en la elevación del catéter a través de la aguja.
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Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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Tasa de bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, 30 minutos después de la colocación del catéter
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Proporción de pacientes que presentan al menos un bloqueo sensitivo parcial en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo (cubital, mediano, radial y musculocutáneo) según el puntaje descrito por Boivin et al., 30 minutos después de la colocación del catéter. Se asignará una puntuación de 0 a 2 para cada dermatoma (0 = sensación normal; 1 = sensación reducida en comparación con el lado contralateral (hipoestesia); 2 = sin sensación (anestesia)). |
Día de la cirugía, 30 minutos después de la colocación del catéter
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Tasa de bloqueo motor completo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, 30 minutos después de la colocación del catéter
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Proporción de pacientes que presentaron puntaje de bloqueo motor mayor o igual a 1 en los cuatro principales territorios nerviosos del antebrazo (cubital, mediano, radial, musculocutáneo) utilizando el puntaje descrito por Boivin et al., 30 minutos después de la colocación del catéter. Se asignará una puntuación de 0 a 2 según la respuesta motora (0 = fuerza normal en comparación con el lado contralateral, 1 = disminución de la fuerza (posible movimiento contra la gravedad) en comparación con el lado contralateral, 2 = no hay movimiento posible) |
Día de la cirugía, 30 minutos después de la colocación del catéter
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Peor dolor durante la técnica de bloqueo.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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Peor dolor durante la técnica de bloqueo evaluado mediante una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
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Día de la cirugía, después de la colocación del catéter
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Tiempo entre el final de la cirugía y la primera dosis de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Mínimo dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Dolor mínimo informado por el paciente, clasificado en una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Máximo dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Máximo dolor informado por el paciente, clasificado en una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Dolor promedio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Dolor promedio informado por el paciente, calificado en una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Porcentaje de tiempo pasado con dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Porcentaje de tiempo pasado con dolor de moderado a severo (> 4/10) usando una escala numérica donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones o efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se valorará la tasa de complicaciones o efectos adversos durante las primeras 48 horas, como toxicidad del anestésico local, náuseas, vómitos, mareos, somnolencia y retirada accidental del catéter.
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48 horas después de la cirugía
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Se evaluará la calidad del sueño del paciente, puntuándose en una escala donde 0 = insomnio y 10 = excelente calidad de sueño.
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se evaluará la satisfacción del paciente, valorándose en una escala donde 0 = totalmente insatisfecho y 10 = totalmente satisfecho.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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