A PC és a CC megközelítés összehasonlítása az infraclavicularis perineurális katéterek kézsebészetben történő elhelyezésére
Az infraclavicularis perineurális katéterek kézsebészetben történő elhelyezésének paracoracoid megközelítése és a costoclavicularis megközelítés összehasonlítása: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az ambuláns kézsebészetben a betegek 40%-a számol be mérsékelt vagy súlyos fájdalomról a műtétet követő 24 órán belül. A hatékony fájdalomcsillapítás ezért elengedhetetlen ahhoz, hogy a páciens kényelmes és biztonságos hazatérhessen.
A loko-regionális érzéstelenítés az optimális fájdalomcsillapítási módszer komplex kézműtétek esetén. Ez magában foglalja a helyi érzéstelenítő (LA) injekcióját a kar érzékenységéért felelős idegek közelében. A hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő egyszeri injekcióját követően a fájdalomcsillapítás maximális időtartama körülbelül 13 órára korlátozódik, az egyének közötti nagy eltérések mellett. Annak érdekében, hogy hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosítsanak, a katéterek idegek közelében történő elhelyezése rutin gyakorlattá vált a CHUM-ban.
Az infraclavicularis idegblokk az egyik legszélesebb körben alkalmazott loko-regionális érzéstelenítési technika a kézsebészetben. Ez a blokk paracoracoid (PC) vagy costoclavicular (CC) megközelítéssel érhető el. Jelenleg mindkét megközelítést alkalmazzák a CHUM-ban.
A PC megközelítés magában foglalja a tű beszúrását a kulcscsont alsó pereme alá, a coracoid folyamat alá. Ez a megközelítés lehetővé teszi a 3 különböző, az artéria hónalj körül elhelyezkedő idegköteg elérését, amelyek részt vesznek a kéz érzékenységében.
A közelmúltban leírt CC-megközelítés azt javasolja, hogy a tűt a kulcscsont alsó széle alá, de a hónalj artériához oldalirányban szúrják be, ami lehetővé teszi az idegek elérését olyan helyen, ahol a 3 fő idegköteg még mindig összekapcsolódik. együtt. Az injekció beadásának helyén kialakuló idegszerkezetek csoportosulása elősegítheti a helyi érzéstelenítők terjedését.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a CC megközelítés kisebb mennyiséget igényel, mint a PC megközelítés a perineurális blokád eléréséhez. A 90 effektív dózis (ED90) a CC megközelítésnél 19 ml volt, míg a PC megközelítésnél 31 ml. Ez a CC megközelítésben megcélzott három idegköteg nagyobb közelségével és az anatómiai eltérések alacsonyabb előfordulásával magyarázható ezen a szinten.
A témával kapcsolatos tanulmányok azonban ritkák, és nem teszik lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le egyik megközelítés felsőbbrendűségére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a costoclavicularis megközelítés (CC) jobb szenzoros blokkot biztosít-e 48 órával a katéter behelyezése után, mint a paracoracoid megközelítés (PC) által végzett infraclavicularis blokk.
A járóbeteg alapon végzett folyamatos perineurális blokkok esetén az LA-kat a katéter behelyezése után, alacsony átfolyású elasztomer pumpával szállítják (maximum 5 ml/óra). Tekintettel arra, hogy az idegstruktúrák közelebb állnak egymáshoz a CC megközelítéssel, a kutatók azt feltételezik, hogy azonos beadási mód mellett a CC megközelítéssel kapott 48 órás folyamatos blokk hatékonysága nagyobb lesz, mint a PC által előidézett blokádé. megközelítés.
Mód
A folyamatos infraclavicularis idegblokkot igénylő felső végtagi műtéten áteső betegekkel a műtét előtt felveszi a kapcsolatot a kutatócsoport egyik tagja, hogy tájékoztatást kapjanak a vizsgálatról és tájékozott beleegyezést kapjanak.
A beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A csoport: Infraclavicularis perineurális katéter elhelyezése paracoracoid megközelítéssel; B csoport: Infraclavicularis perineurális katéter elhelyezése costoclavicularis megközelítéssel.
Csak a technikát végző aneszteziológus és asszisztense tudja, hogy a beteg melyik csoportba került. A blokkokat szabványosított módon és a létesítmény eljárásaival összhangban hajtják végre. Az aneszteziológus a beteg indukciós szobába történő behozatala és az ajánlott monitorozó berendezés felszerelése után intravénás premedikációt végez. A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni. A bőr fertőtlenítése után az aneszteziológus kis mennyiségű helyi érzéstelenítőt fecskendez be, hogy elzsibbadja a bőrt azon a területen, ahol a blokkolást végrehajtják, majd ultrahangos irányítás mellett meghatározza az idegkötegeket a pácienshez rendelt megközelítéssel (A csoport). vagy B). A terület lokalizálása után helyi érzéstelenítő (bupivakain) injekciót hajtanak végre, és a katétert felhelyezik és rögzítik. Multimodális fájdalomcsillapítást alkalmaznak a posztoperatív fájdalom csillapítására, beleértve az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és szükség szerint a hidromorfont.
Harminc perccel a katéter behelyezése után szenzoros-motoros vizsgálatot végeznek a blokkolt területen. A műtét során az aneszteziológus döntése alapján a beteg nyugtató hatású, vagy általános érzéstelenítésben részesülhet. A műtét a szokásos eljárás szerint történik.
A nappali sebészetben eldobható elasztomer pumpát szerelnek fel az LA perineurális infúziójának biztosítására. A páciens megkapja a szokásos tájékoztatást a posztoperatív fájdalomcsillapításról és a pumpa használatáról. A nyomon követés részleteit a beteggel együtt megvizsgálják a kórházból való hazabocsátás előtt.
A műtétet követő napon és a műtét után két nappal utókövető távkonzultációra kerül sor. E felhívások keretében a következő szempontokat értékelik: az alkar szenzoros szintje és motoros funkciója, a fájdalom és az opioidhasználat mértéke, a mellékhatások megléte, az alvás minősége és az alkalmazott fájdalomcsillapító technikával való elégedettség.
Minden beteg számára előnyös lesz az Akut Fájdalom Szolgálat (APS) ápolónők napi nyomon követése akár 72 órán keresztül. Káros hatások hiányában a betegek a műtét után 72 órával eltávolítják a katétert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
- Folyamatos infraclavicularis idegblokk alkalmazását igénylő, elektív ambuláns kézműtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Perifériás idegblokk ellenjavallata
- A beteg megtagadása vagy beleegyezésének képtelensége
- Képtelenség kommunikálni az egészségügyi csapattal vagy a kutatócsoporttal
- A Teams távegészségügyi platformjához való hozzáférés hiánya
- Képtelenség megérteni a különböző kérdőívek tételeit
- Képtelenség megérteni az ambuláns katéter követésére vonatkozó utasításokat
- Terhesség
- Az elhízás testtömeg-indexe > 40
- Meglévő neurológiai hiány a műtött felső végtagon
- Anatómiai rendellenesség, amely nem teszi lehetővé az egyik vizsgálati blokk elvégzését
- Az elsődleges eredmény mérését megakadályozó állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infraclavicularis idegblokk costoclavicularis megközelítéssel
A közelmúltban leírt costoclavicularis megközelítés azt javasolja, hogy a tűt a kulcscsont alsó széle alá, de a hónalj artériához oldalirányban szúrják be, ami lehetővé teszi az idegek elérését olyan helyen, ahol a 3 fő idegköteg még mindig összekapcsolódik. együtt.
Az injekció beadásának helyén kialakuló idegszerkezetek csoportosulása elősegítheti a helyi érzéstelenítők terjedését.
|
A nagyfrekvenciás lineáris szondát az axilláris artéria hosszú tengelyében és a közeli érdekes idegstruktúrák, nevezetesen a hátsó, laterális és mediális kötegek leképezésére fogják használni. A választott sík a kulcscsont alatt helyezkedik el, annak disztális harmadában is. A tűt a síkban latero-mediális tájolással szúrják be. A kezdeti injekció egyetlen injekció lesz oldalirányban az axilláris artériába, ahol a három idegköteg még mindig össze van kapcsolva. Ezután a katétert elhelyezik, és további 5 ml bupivakaint fecskendeznek a katéterbe közvetlen ultrahangos vizualizáció mellett. A katéterrögzítést szabványosítják a véletlen elmozdulás kockázatának minimalizálása érdekében, és a katéter bőrbe való belépési pontját átlátszatlan kötéssel fedik le. |
|
Placebo Comparator: Infraclavicularis idegblokk paracoracoid megközelítéssel
A paracoracoid megközelítés magában foglalja a tű beszúrását a kulcscsont alsó pereme alá, a coracoid folyamat alá.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a 3 különböző, az artéria hónalj körül elhelyezkedő idegköteg elérését, amelyek részt vesznek a kéz érzékenységében.
|
A nagyfrekvenciás lineáris szondát a rövid tengelyben lévő hónalj artéria és a közeli érdekes idegszerkezetek, nevezetesen a hátsó, laterális és mediális kötegek leképezésére fogják használni. A kiválasztott sík a kulcscsont alatt helyezkedik el, annak disztális harmadában. A tűt cranio-caudalis irányban kell behelyezni a síkban. A kezdeti injekció egyetlen injekció lesz az axilláris artéria után, a várható eloszlás az artéria körüli "U" eloszlás. Ezután a katétert elhelyezik, és további 5 ml bupivakaint fecskendeznek a katéterbe közvetlen ultrahangos vizualizáció mellett. A katéterrögzítést szabványosítják a véletlen elmozdulás kockázatának minimalizálása érdekében, és a katéter bőrbe való belépési pontját átlátszatlan kötéssel fedik le. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar négy fő idegterületén legalább részleges szenzoros blokádot mutató betegek aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az alkar négy fő idegterületén (ulnaris, median, radialis és musculocutan) legalább részleges szenzoros blokádot mutató betegek aránya a Boivin et al. által leírt pontszám alapján. a műtét után. Minden egyes dermatómához 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelnek (0 = normál érzés; 1 = csökkent érzés az ellenoldali oldalhoz képest (hipoesztézia); 2 = nincs érzés (anesztézia)). |
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a motoros blokk pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 1 az alkar négy fő idegterületén
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
Azon betegek aránya, akiknél az alkar négy fő idegi területén (ulnaris, median, radialis, musculocutan) 1-nél nagyobb vagy egyenlő motoros blokkpontszám szerepel a Boivin et al. által leírt pontszám alapján. a műtét után. A rendszer 0-tól 2-ig terjedő pontszámot ad a motor reakciójának megfelelően (0 = normál erő az ellenoldali oldalhoz képest, 1 = az erő csökkenése (a gravitációval szembeni lehetséges mozgás) az ellenoldali oldalhoz képest, 2 = mozgás nem lehetséges) |
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Az alkar négy fő idegterületén legalább részleges szenzoros blokádot mutató betegek aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az alkar négy fő idegterületén (ulnaris, median, radialis és musculocutan) legalább részleges szenzoros blokádot mutató betegek aránya a Boivin et al. által leírt pontszám alapján. a műtét után. Minden egyes dermatómához 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelnek (0 = normál érzés; 1 = csökkent érzés az ellenoldali oldalhoz képest (hipoesztézia); 2 = nincs érzés (anesztézia)). |
24 órával a műtét után
|
|
Ideje befejezni a katéter behelyezését
Időkeret: A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
A katéter aneszteziológus általi elhelyezéséhez szükséges idő másodpercek alatt
|
A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása a blokk alatt
Időkeret: A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
A blokkolás során fellépő nemkívánatos eseményeket fel kell jegyezni, mint például vaszkuláris punkciókat, pneumothoraxot, paresztéziákat, áthelyezést, ha a katétert nem emelték át a tűn.
|
A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
|
A teljes szenzoros blokk aránya
Időkeret: A műtét napja, 30 perccel a katéter felhelyezése után
|
Az alkar négy fő idegterületén (ulnaris, median, radialis és musculocutan) legalább részleges szenzoros blokádot mutató betegek aránya a Boivin és munkatársai által leírt pontszám alapján, 30 perccel a katéter felhelyezése után. Minden egyes dermatómához 0-tól 2-ig terjedő pontszámot rendelnek (0 = normál érzés; 1 = csökkent érzés az ellenoldali oldalhoz képest (hipoesztézia); 2 = nincs érzés (anesztézia)). |
A műtét napja, 30 perccel a katéter felhelyezése után
|
|
Teljes motorblokk sebessége
Időkeret: A műtét napja, 30 perccel a katéter felhelyezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél az alkar négy fő idegterületén (ulnaris, median, radialis, musculocutan) 1-nél nagyobb vagy azzal egyenlő motoros blokkpontszám szerepel a Boivin és munkatársai által leírt pontszám alapján, 30 perccel a katéter felhelyezése után. A rendszer 0-tól 2-ig terjedő pontszámot ad a motor reakciójának megfelelően (0 = normál erő az ellenoldali oldalhoz képest, 1 = az erő csökkenése (a gravitációval szembeni lehetséges mozgás) az ellenoldali oldalhoz képest, 2 = mozgás nem lehetséges) |
A műtét napja, 30 perccel a katéter felhelyezése után
|
|
A legrosszabb fájdalom a blokktechnika során
Időkeret: A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
A blokktechnika során fellépő legrosszabb fájdalom numerikus skála segítségével értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét napja, a katéter felhelyezése után
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
|
A műtét vége és az első opioiddózis közötti idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
Minimális fájdalom a műtét után
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A páciens által jelentett minimális fájdalom egy numerikus skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Maximális fájdalom a műtét után
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A páciens által jelentett maximális fájdalom egy numerikus skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Átlagos fájdalom a műtét után
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A páciens által jelentett átlagos fájdalom egy numerikus skálán értékelve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
A mérsékelt vagy súlyos fájdalommal töltött idő százalékos aránya
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
A mérsékelt vagy súlyos fájdalommal eltöltött idő százalékos aránya (> 4/10) numerikus skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
A szövődmények vagy káros hatások aránya
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Felmérik a szövődmények vagy káros hatások arányát az első 48 órában, mint például a helyi érzéstelenítő toxicitást, hányingert, hányást, szédülést, álmosságot és a katéter véletlen kihúzását.
|
48 órával a műtét után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
A páciens alvásminőségét egy olyan skálán értékelik, ahol 0 = álmatlanság és 10 = kiváló minőségű alvás.
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A páciens elégedettségét egy skálán értékelik, ahol 0 = teljesen elégedetlen és 10 = teljesen elégedett.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .