En sammenligning mellem en pc og en CC-tilgang til placering af infraclavikulære perineurale katetre i håndkirurgi
En sammenligning mellem en paracoracoid-tilgang og en costoclavikulær tilgang til placering af infraclavikulære perineurale katetre i håndkirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Ved ambulant håndkirurgi rapporterer 40 % af patienterne moderate til stærke smerter inden for 24 timer efter operationen. Effektiv smertebehandling er derfor afgørende for at sikre en behagelig og sikker hjemkomst for patienten.
Loko-regional anæstesi er den optimale analgesimetode til kompleks håndkirurgi. Det involverer indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) nær de nerver, der er ansvarlige for armens følsomhed. Efter en enkelt injektion af langtidsvirkende lokalbedøvelse er den maksimale varighed af analgesien begrænset til ca. 13 timer, med stor variation mellem individer. For at give smertelindring over længere tid, er placering af katetre nær nerver blevet en rutinepraksis på CHUM.
Infraclavikulær nerveblok er en af de mest udbredte loko-regionale anæstesiteknikker til håndkirurgi. Denne blokering kan opnås enten ved paracoracoid (PC) eller costoclavicular (CC) tilgang. Begge tilgange bruges i øjeblikket på CHUM.
PC-tilgangen involverer at indsætte en nål under den nederste kant af kravebenet under coracoid-processen. Denne tilgang gør det muligt at nå de 3 forskellige nervebundter, placeret omkring aksillærarterien, som er involveret i håndens følsomhed.
CC-tilgangen, som er mere nyligt beskrevet, foreslår en indføring af nålen under den nederste kant af kravebenet, men på en lateral måde til aksillærarterien, hvilket gør det muligt at nå nerverne et sted, hvor de 3 hovednervebundter stadig er forbundet sammen. Klynger af nervestrukturer på injektionsstedet kan lette spredningen af lokalbedøvelsesmidler.
Nylige undersøgelser har vist, at CC-tilgangen kræver et mindre volumen sammenlignet med PC-tilgangen for at opnå perineural blokade. Den effektive dosis 90 (ED90) for CC-metoden var 19 ml, mens den er 31 ml for PC-metoden. Dette forklares af den større nærhed mellem de tre nervebundter, der er målrettet i CC-tilgangen, og en lavere forekomst af anatomiske variationer på dette niveau.
Undersøgelser om emnet er imidlertid sjældne og tillader ikke at drage konklusioner om overlegenheden af nogen af fremgangsmåderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den costoclaviculære tilgang (CC) giver en bedre sensorisk blokering 48 timer efter kateterinstallation end den infraclavikulære blokering udført ved paracoracoid-tilgangen (PC).
I forbindelse med kontinuerlige perineurale blokeringer udført ambulant, leveres LA'er efter indsættelse af et kateter med en elastomerpumpe med lavt flow (maksimalt 5 ml/t). I betragtning af, at nervestrukturerne er tættere på hinanden med CC-tilgangen, antager efterforskerne, at med den samme administrationsmåde vil effektiviteten af den kontinuerlige blokering efter 48 timer opnået ved CC-tilgangen være større end den blok, der produceres af pc'en. nærme sig.
Metoder
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation i øvre ekstremiteter, der kræver en kontinuerlig infraclavikulær nerveblokering, vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet før operationen for at modtage information om undersøgelsen og indhente informeret samtykke.
Efter at have indhentet samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper:
Gruppe A: Anbringelse af et infraclavikulært perineuralt kateter ved paracoracoid tilgang; Gruppe B: Anbringelse af et infraclavikulært perineuralt kateter ved hjælp af en costoclavikulær tilgang.
Kun den anæstesilæge, der udfører teknikken, og hans assistent kender den gruppe, som patienten er blevet tildelt. Blokerne vil blive udført på en standardiseret måde og i overensstemmelse med virksomhedens procedurer. Efter at have bragt patienten til induktionsrummet og installeret det anbefalede overvågningsudstyr, vil anæstesiologen administrere en intravenøs præmedicinering. Patienten vil blive installeret i liggende stilling. Efter desinficering af huden vil anæstesilægen injicere en lille mængde lokalbedøvelse for at bedøve huden i det område, hvor blokeringen skal udføres, og derefter lokalisere nervebundterne under ultralydsvejledning ved hjælp af den tilgang, som patienten er blevet tildelt (Gruppe A) eller B). Når området er blevet lokaliseret, vil indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) blive udført og kateteret installeret og fikseret. Multimodal analgesi vil blive brugt til postoperativ smertelindring, herunder acetaminophen, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og hydromorfon efter behov.
30 minutter efter kateterindsættelsen udføres en sensorisk-motorisk vurdering af det blokerede område. Under operationen kan patienten blive bedøvet eller modtage generel anæstesi efter anæstesiologens skøn. Operationen vil blive udført efter den sædvanlige procedure.
I dagplejekirurgi vil der blive installeret en engangs-elastomerpumpe for at sikre perineural infusion af LA. Patienten vil modtage den sædvanlige information om postoperativ analgesi og brugen af pumpen. Opfølgningsdetaljer vil blive gennemgået med patienten inden udskrivelse fra hospitalet.
En opfølgende telekonsultation vil blive foretaget dagen efter operationen og to dage efter operationen. Som led i disse opkald vil følgende punkter blive vurderet: sensorisk niveau og motorisk funktion af underarmen, niveau af smerte og opioidbrug, tilstedeværelse af bivirkninger, søvnkvalitet og tilfredshed med den anvendte analgetiske teknik.
Alle patienter vil nyde godt af et dagligt opfølgningsopkald af sygeplejersker fra Akut Smertetjenesten (APS) i op til 72 timer. I mangel af bivirkninger vil katetre blive fjernet af patienter 72 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- American Society of Anesthesiologists klassifikation 1 til 3
- Patienter, der gennemgår elektiv ambulatorisk håndkirurgi, der kræver brug af kontinuerlig infraclavikulær nerveblok
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til en perifer nerveblok
- Afvisning af patienten eller manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at kommunikere med sundhedsteamet eller forskningsteamet
- Manglende adgang til Teams telehealth platform
- Manglende evne til at forstå emnerne i de forskellige spørgeskemaer
- Manglende evne til at forstå ambulatoriske kateteropfølgningsinstruktioner
- Graviditet
- Fedme Body Mass Index > 40
- Eksisterende neurologisk underskud i den opererede overekstremitet
- Anatomisk misdannelse, der ikke tillader en af undersøgelsesblokkene at blive udført
- Tilstand, der forhindrer måling af det primære resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraclavicular nerveblok ved hjælp af en costoclavicular tilgang
Den costoclavicular tilgang, som er mere nyligt beskrevet, foreslår en indføring af nålen under den nederste kant af kravebenet, men på en lateral måde til aksillærarterien, hvilket gør det muligt at nå nerverne på et sted, hvor de 3 hovednervebundter stadig er forbundet sammen.
Klynger af nervestrukturer på injektionsstedet kan lette spredningen af lokalbedøvelsesmidler.
|
Den højfrekvente lineære probe vil blive brugt til at afbilde aksillærarterien i den lange akse og nærliggende nervestrukturer af interesse, nemlig de posteriore, laterale og mediale bundter. Det valgte plan vil være placeret lavere end kravebenet, også i dets distale tredje. Nålen vil blive indsat med en latero-medial orientering i planet. Den indledende injektion vil være en enkelt injektion lateralt til aksillærarterien, hvor de tre nervebundter stadig er forbundet. Kateteret vil derefter blive placeret og dets placering verificeret ved at injicere yderligere 5 ml bupivacain i kateteret under direkte ultralydsvisualisering. Kateterfiksering vil blive standardiseret for at minimere risikoen for utilsigtet forskydning, og det punkt, hvor kateteret kommer ind i huden, vil være dækket af en uigennemsigtig bandage. |
|
Placebo komparator: Infraclavikulær nerveblok ved hjælp af en paracoracoid tilgang
Paracoracoid-tilgangen involverer at indsætte en nål under den nederste kant af kravebenet under coracoid-processen.
Denne tilgang gør det muligt at nå de 3 forskellige nervebundter, placeret omkring aksillærarterien, som er involveret i håndens følsomhed.
|
Den højfrekvente lineære probe vil blive brugt til at afbilde aksillærarterien i den korte akse og nærliggende nervestrukturer af interesse, nemlig de posteriore, laterale og mediale bundter. Det valgte plan vil være placeret lavere end kravebenet, i dets distale tredje. Nålen vil blive indsat med en kranio-kaudal orientering i planet. Den indledende injektion vil være en enkelt injektion bagtil i aksillærarterien, hvor den forventede fordeling er en "U"-fordeling omkring arterien. Kateteret vil derefter blive placeret og dets placering verificeret ved at injicere yderligere 5 ml bupivacain i kateteret under direkte ultralydsvisualisering. Kateterfiksering vil blive standardiseret for at minimere risikoen for utilsigtet forskydning, og det punkt, hvor kateteret kommer ind i huden, vil være dækket af en uigennemsigtig bandage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udviser mindst en delvis sensorisk blokering i de fire hovednerveområder i underarmen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Andel af patienter, der præsenterer mindst en delvis sensorisk blokering i de fire hovednerveområder i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved brug af scoren beskrevet af Boivin et al. efter operationen. En score på 0 til 2 vil blive tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = nedsat følelse sammenlignet med den kontralaterale side (hypæstesi); 2 = ingen følelse (bedøvelse)). |
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en motorblokscore større end eller lig med 1 i de fire hovednerveområder i underarmen
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Andel af patienter, der præsenterer en motorblokscore større end eller lig med 1 i de fire hovednerveområder i underarmen (ulnar, median, radial, muskulokutan) ved brug af scoren beskrevet af Boivin et al. efter operationen. En score på 0 til 2 vil blive tildelt i henhold til den motoriske reaktion (0 = Normal kraft sammenlignet med den kontralaterale side, 1 = Fald i kraft (mulig bevægelse mod tyngdekraften) sammenlignet med den kontralaterale side, 2 = ingen bevægelse mulig) |
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Andel af patienter, der udviser mindst en delvis sensorisk blokering i de fire hovednerveområder i underarmen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Andel af patienter, der præsenterer mindst en delvis sensorisk blokering i de fire hovednerveområder i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved brug af scoren beskrevet af Boivin et al. efter operationen. En score på 0 til 2 vil blive tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = nedsat følelse sammenlignet med den kontralaterale side (hypæstesi); 2 = ingen følelse (bedøvelse)). |
24 timer efter operationen
|
|
Tid til at fuldføre kateterplacering
Tidsramme: Operationsdag, efter kateterplacering
|
Den tid, det tager at fuldføre kateterplacering af anæstesiologen på få sekunder
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under blokeringen
Tidsramme: Operationsdag, efter kateterplacering
|
De uønskede hændelser, der opstår under blokeringen, vil blive noteret, såsom vaskulære punkteringer, pneumothorax, paræstesier, repositionering for manglende hævning af kateteret gennem nålen.
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Hastighed af komplet sensorisk blokering
Tidsramme: Operationsdag, 30 minutter efter kateterplacering
|
Andel af patienter, der præsenterer mindst en delvis sensorisk blokering i de fire hovednerveområder i underarmen (ulnar, median, radial og muskulokutan) ved brug af scoren beskrevet af Boivin et al., 30 minutter efter kateterplaceringen. En score på 0 til 2 vil blive tildelt for hvert dermatom (0 = normal følelse; 1 = nedsat følelse sammenlignet med den kontralaterale side (hypæstesi); 2 = ingen følelse (bedøvelse)). |
Operationsdag, 30 minutter efter kateterplacering
|
|
Sats af komplet motorblok
Tidsramme: Operationsdag, 30 minutter efter kateterplacering
|
Andel af patienter med en motorblokscore større end eller lig med 1 i de fire hovednerveterritorier i underarmen (ulnar, median, radial, muskulokutan) ved brug af scoren beskrevet af Boivin et al., 30 minutter efter kateterplaceringen. En score på 0 til 2 vil blive tildelt i henhold til den motoriske reaktion (0 = Normal kraft sammenlignet med den kontralaterale side, 1 = Fald i kraft (mulig bevægelse mod tyngdekraften) sammenlignet med den kontralaterale side, 2 = ingen bevægelse mulig) |
Operationsdag, 30 minutter efter kateterplacering
|
|
Værste smerter under blokteknikken
Tidsramme: Operationsdag, efter kateterplacering
|
Værste smerter under blokteknikken vurderet ved hjælp af en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter.
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
|
Tid mellem afslutningen af operationen og den første opioiddosis
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Minimum smerte efter operationen
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Minimum smerte rapporteret af patienten, vurderet på en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Maksimal smerte efter operationen
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Maksimal smerte rapporteret af patienten, vurderet på en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitlig smerte efter operationen
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig smerte rapporteret af patienten, vurderet på en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Procentdel af tid brugt med moderat til svær smerte
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Procentdel af tid brugt med moderat til svær smerte (> 4/10) ved hjælp af en numerisk skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Hyppighed af komplikationer eller bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Hyppigheden af komplikationer eller bivirkninger i løbet af de første 48 timer vil blive vurderet, såsom lokalbedøvende toksicitet, kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed og utilsigtet tilbagetrækning af kateteret.
|
48 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
|
Patientens søvnkvalitet vil blive vurderet på en skala, hvor 0 = søvnløshed og 10 = fremragende søvnkvalitet.
|
24 timer og 48 timer efter operationen
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet, vurderet på en skala, hvor 0 = helt utilfreds og 10 = fuldt ud tilfreds.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater