Een vergelijking tussen een pc- en een CC-benadering voor de plaatsing van infraclaviculaire perineurale katheters bij handchirurgie
Een vergelijking tussen een paracoracoïde benadering en een costoclaviculaire benadering voor de plaatsing van infraclaviculaire perineurale katheters bij handchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Bij poliklinische handchirurgie meldt 40% van de patiënten matige tot ernstige pijn binnen 24 uur na de operatie. Effectieve pijnbestrijding is daarom essentieel voor een comfortabele en veilige terugkeer naar huis voor de patiënt.
Locoregionale anesthesie is de optimale methode van analgesie voor complexe handchirurgie. Het omvat de injectie van een lokaal anestheticum (LA) in de buurt van de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de gevoeligheid van de arm. Na een enkele injectie met een langwerkend lokaal anestheticum is de maximale duur van de analgesie beperkt tot ongeveer 13 uur, met grote verschillen tussen individuen. Om gedurende een langere periode pijnverlichting te bieden, is het plaatsen van katheters in de buurt van zenuwen een routinepraktijk geworden op het CHUM.
Infraclaviculaire zenuwblokkade is een van de meest gebruikte locoregionale anesthesietechnieken voor handchirurgie. Dit blok kan worden bereikt door paracoracoïde (PC) of costoclaviculaire (CC) benadering. Beide benaderingen worden momenteel gebruikt bij het CHUM.
De pc-benadering omvat het inbrengen van een naald onder de onderste rand van het sleutelbeen onder het coracoïde proces. Deze benadering maakt het mogelijk om de 3 verschillende zenuwbundels te bereiken, gelegen rond de okselslagader, die betrokken zijn bij de gevoeligheid van de hand.
De CC-benadering, meer recent beschreven, stelt voor om de naald onder de onderste rand van het sleutelbeen in te brengen, maar lateraal van de okselslagader, waardoor het mogelijk wordt om de zenuwen te bereiken op een plaats waar de 3 belangrijkste zenuwbundels nog verbonden zijn samen. De clustering van zenuwstructuren op de injectieplaats kan de verspreiding van lokale anesthetica vergemakkelijken.
Recente studies hebben aangetoond dat de CC-benadering een kleiner volume vereist in vergelijking met de PC-benadering om perineurale blokkade te bereiken. De effectieve dosis 90 (ED90) voor de CC-benadering was 19 ml, terwijl deze 31 ml is voor de PC-benadering. Dit wordt verklaard door de grotere nabijheid tussen de drie zenuwbundels waarop de CC-benadering gericht is en een lagere prevalentie van anatomische variaties op dit niveau.
Studies over dit onderwerp zijn echter zeldzaam en laten geen conclusies toe over de superioriteit van beide benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of de costoclaviculaire benadering (CC) 48 uur na installatie van de katheter een betere sensorische blokkade geeft dan de infraclaviculaire benadering uitgevoerd door de paracoracoïde benadering (PC).
In het kader van continue perineurale blokkades die poliklinisch worden uitgevoerd, worden LA's toegediend na het inbrengen van een katheter door een elastomeerpomp met laag debiet (maximaal 5 ml/uur). Gezien het feit dat de zenuwstructuren dichter bij elkaar liggen met de CC-benadering, veronderstellen de onderzoekers dat met dezelfde toedieningswijze de werkzaamheid van de continue blokkade na 48 uur verkregen door de CC-benadering groter zal zijn dan de blokkade geproduceerd door de PC benadering.
methoden
Patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen moeten ondergaan waarvoor een continue infraclaviculaire zenuwblokkade nodig is, zullen vóór de operatie worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om informatie over de studie te ontvangen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Na het verkrijgen van toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen:
Groep A: plaatsing van een infraclaviculaire perineurale katheter door paracoracoïde benadering; Groep B: Plaatsing van een infraclaviculaire perineurale katheter met behulp van een costoclaviculaire benadering.
Alleen de anesthesioloog die de techniek uitvoert en zijn assistent kennen de groep waarin de patiënt is ingedeeld. De blokken worden op gestandaardiseerde wijze en volgens de procedures van de inrichting uitgevoerd. Nadat de patiënt naar de inductiekamer is gebracht en de aanbevolen bewakingsapparatuur is geïnstalleerd, zal de anesthesioloog een intraveneuze premedicatie toedienen. De patiënt wordt in rugligging geïnstalleerd. Na het desinfecteren van de huid injecteert de anesthesioloog een kleine hoeveelheid plaatselijk verdovingsmiddel om de huid te verdoven in het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd en lokaliseert vervolgens de zenuwbundels onder echogeleide volgens de benadering waaraan de patiënt is toegewezen (Groep A of B). Wanneer het gebied is gelokaliseerd, wordt de injectie van een lokaal anestheticum (bupivacaïne) uitgevoerd en wordt de katheter geïnstalleerd en gefixeerd. Multimodale analgesie zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting, waaronder paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en hydromorfon, indien nodig.
Dertig minuten na het inbrengen van de katheter wordt een sensomotorische beoordeling van het geblokkeerde gebied uitgevoerd. Tijdens de operatie kan de patiënt worden verdoofd of algemene anesthesie krijgen naar goeddunken van de anesthesioloog. De operatie wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke procedure.
Bij dagbehandeling zal een wegwerpbare elastomeerpomp worden geïnstalleerd om de perineurale infusie van LA te verzekeren. De patiënt krijgt de gebruikelijke informatie over postoperatieve analgesie en het gebruik van de pomp. De details van de follow-up worden vóór ontslag uit het ziekenhuis met de patiënt besproken.
De dag na de operatie en twee dagen na de operatie vindt een vervolgteleconsult plaats. Als onderdeel van deze gesprekken worden de volgende items beoordeeld: sensorisch niveau en motorische functie van de onderarm, mate van pijn en opioïdengebruik, aanwezigheid van bijwerkingen, slaapkwaliteit en tevredenheid over de gebruikte analgetische techniek.
Alle patiënten hebben baat bij een dagelijks nagesprek door verpleegkundigen van de Acute Pijndienst (APS) gedurende maximaal 72 uur. Als er geen nadelige effecten optreden, worden de katheters 72 uur na de operatie door de patiënt verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Classificatie 1 tot 3 van de American Society of Anesthesiologists
- Patiënten die een electieve ambulante handoperatie ondergaan waarbij het gebruik van een continue infraclaviculaire zenuwblokkade vereist is
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een perifere zenuwblokkade
- Weigering van de patiënt of onvermogen om toestemming te geven
- Onvermogen om te communiceren met het zorgteam of het onderzoeksteam
- Gebrek aan toegang tot het Telehealth-platform van Teams
- Onvermogen om de items van de verschillende vragenlijsten te begrijpen
- Onvermogen om de follow-up-instructies voor ambulante katheters te begrijpen
- Zwangerschap
- Obesitas Body Mass Index > 40
- Reeds bestaande neurologische uitval in het geopereerde bovenste lidmaat
- Anatomische misvorming waardoor een van de studieblokken niet kan worden uitgevoerd
- Conditie die meting van de primaire uitkomst verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infraclaviculaire zenuwblokkade met behulp van een costoclaviculaire benadering
De costoclaviculaire benadering, meer recentelijk beschreven, stelt voor om de naald onder de onderste rand van het sleutelbeen in te brengen, maar lateraal in de okselslagader, waardoor het mogelijk wordt om de zenuwen te bereiken op een plaats waar de 3 belangrijkste zenuwbundels nog verbonden zijn samen.
De clustering van zenuwstructuren op de injectieplaats kan de verspreiding van lokale anesthetica vergemakkelijken.
|
De hoogfrequente lineaire sonde zal worden gebruikt om de axillaire slagader in de lange as en nabijgelegen zenuwstructuren van belang, namelijk de achterste, laterale en mediale bundels, in beeld te brengen. Het gekozen vlak bevindt zich onder het sleutelbeen, ook in het distale derde deel. De naald wordt ingebracht met een latero-mediale oriëntatie in het vlak. De eerste injectie is een enkele injectie lateraal van de okselslagader, waar de drie zenuwbundels nog met elkaar verbonden zijn. De katheter wordt dan gepositioneerd en de locatie wordt geverifieerd door nog eens 5 ml bupivacaïne in de katheter te injecteren onder directe echografie. De fixatie van de katheter wordt gestandaardiseerd om het risico van onbedoelde verplaatsing te minimaliseren en het punt waar de katheter de huid binnendringt, wordt bedekt met een ondoorzichtig verband. |
|
Placebo-vergelijker: Infraclaviculaire zenuwblokkade met behulp van een paracoracoïde benadering
De paracoracoïde benadering omvat het inbrengen van een naald onder de onderste rand van het sleutelbeen onder het coracoïde proces.
Deze benadering maakt het mogelijk om de 3 verschillende zenuwbundels te bereiken, gelegen rond de okselslagader, die betrokken zijn bij de gevoeligheid van de hand.
|
De hoogfrequente lineaire sonde zal worden gebruikt om de okselslagader in de korte as en nabijgelegen zenuwstructuren van belang, namelijk de achterste, laterale en mediale bundels, in beeld te brengen. Het gekozen vlak bevindt zich onder het sleutelbeen, in het distale derde deel. De naald wordt ingebracht met een cranio-caudale oriëntatie in het vlak. De initiële injectie zal een enkele injectie achter de okselslagader zijn, waarbij de verwachte verdeling een "U"-verdeling rond de slagader zal zijn. De katheter wordt dan gepositioneerd en de locatie wordt geverifieerd door nog eens 5 ml bupivacaïne in de katheter te injecteren onder directe echografie. De fixatie van de katheter wordt gestandaardiseerd om het risico van onbedoelde verplaatsing te minimaliseren en het punt waar de katheter de huid binnendringt, wordt bedekt met een ondoorzichtig verband. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste een gedeeltelijke sensorische blokkade in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Percentage patiënten met ten minste een gedeeltelijke sensorische blokkade in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm (ulnair, mediaan, radiaal en musculocutaan) op basis van de score beschreven door Boivin et al. na de operatie. Voor elk dermatoom wordt een score van 0 tot 2 toegekend (0 = normaal gevoel; 1 = verminderd gevoel in vergelijking met de contralaterale zijde (hypo-esthesie); 2 = geen gevoel (anesthesie)). |
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een motorblokscore groter dan of gelijk aan 1 in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Percentage patiënten met een motorblokscore groter dan of gelijk aan 1 in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm (ulnair, mediaan, radiaal, musculocutaan) met gebruikmaking van de score beschreven door Boivin et al. na de operatie. Afhankelijk van de motorische respons wordt een score van 0 tot 2 toegekend (0 = normale kracht in vergelijking met de contralaterale zijde, 1 = afname in kracht (mogelijke beweging tegen de zwaartekracht in) in vergelijking met de contralaterale zijde, 2 = geen beweging mogelijk) |
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Percentage patiënten met ten minste een gedeeltelijke sensorische blokkade in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage patiënten met ten minste een gedeeltelijke sensorische blokkade in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm (ulnair, mediaan, radiaal en musculocutaan) op basis van de score beschreven door Boivin et al. na de operatie. Voor elk dermatoom wordt een score van 0 tot 2 toegekend (0 = normaal gevoel; 1 = verminderd gevoel in vergelijking met de contralaterale zijde (hypo-esthesie); 2 = geen gevoel (anesthesie)). |
24 uur na de operatie
|
|
Tijd om de plaatsing van de katheter te voltooien
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
De tijd die de anesthesist nodig heeft om de katheter in seconden te plaatsen
|
Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
|
Optreden van bijwerkingen tijdens het blok
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
De bijwerkingen die tijdens de blokkade optreden, worden genoteerd, zoals vasculaire puncties, pneumothorax, paresthesieën, herpositionering omdat de katheter niet door de naald omhoog kan.
|
Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
|
Percentage van volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 30 minuten na plaatsing van de katheter
|
Percentage patiënten dat ten minste een gedeeltelijke sensorische blokkade vertoont in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm (ulnair, mediaan, radiaal en musculocutaan) volgens de score beschreven door Boivin et al., 30 minuten na plaatsing van de katheter. Voor elk dermatoom wordt een score van 0 tot 2 toegekend (0 = normaal gevoel; 1 = verminderd gevoel in vergelijking met de contralaterale zijde (hypo-esthesie); 2 = geen gevoel (anesthesie)). |
Dag van de operatie, 30 minuten na plaatsing van de katheter
|
|
Tarief van volledig motorblok
Tijdsspanne: Dag van de operatie, 30 minuten na plaatsing van de katheter
|
Percentage patiënten met een motorblokscore hoger dan of gelijk aan 1 in de vier belangrijkste zenuwgebieden van de onderarm (ulnair, mediaan, radiaal, musculocutaan) op basis van de score beschreven door Boivin et al., 30 minuten na plaatsing van de katheter. Afhankelijk van de motorische respons wordt een score van 0 tot 2 toegekend (0 = normale kracht in vergelijking met de contralaterale zijde, 1 = afname in kracht (mogelijke beweging tegen de zwaartekracht in) in vergelijking met de contralaterale zijde, 2 = geen beweging mogelijk) |
Dag van de operatie, 30 minuten na plaatsing van de katheter
|
|
Ergste pijn tijdens de bloktechniek
Tijdsspanne: Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
Ergste pijn tijdens de blokkeertechniek beoordeeld met behulp van een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
Dag van de operatie, na plaatsing van de katheter
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
|
Tijd tussen het einde van de operatie en de eerste dosis opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Minimale pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Minimale pijn gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld op een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Maximale pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Maximale pijn gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld op een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde pijn na de operatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Gemiddelde pijn gerapporteerd door de patiënt, beoordeeld op een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Percentage tijd doorgebracht met matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Percentage tijd doorgebracht met matige tot ernstige pijn (> 4/10) op een numerieke schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Percentage complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het aantal complicaties of bijwerkingen gedurende de eerste 48 uur zal worden beoordeeld, zoals lokale anesthetische toxiciteit, misselijkheid, braken, duizeligheid, slaperigheid en het per ongeluk terugtrekken van de katheter.
|
48 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
De kwaliteit van de slaap van de patiënt wordt geëvalueerd, beoordeeld op een schaal waarbij 0 = slapeloosheid en 10 = slaap van uitstekende kwaliteit.
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt wordt geëvalueerd, beoordeeld op een schaal waarbij 0 = helemaal ontevreden en 10 = helemaal tevreden.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .