En jämförelse mellan en PC och en CC-metod för placering av infraklavikulära perineurala katetrar vid handkirurgi
En jämförelse mellan ett paracoracoid tillvägagångssätt och ett kostoklavikulärt tillvägagångssätt för placering av infraklavikulära perineurala katetrar i handkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Vid poliklinisk handkirurgi rapporterar 40 % av patienterna måttlig till svår smärta inom 24 timmar efter operationen. Effektiv smärtbehandling är därför avgörande för att säkerställa en bekväm och säker hemkomst för patienten.
Lokoregional anestesi är den optimala analgesimetoden för komplex handkirurgi. Det involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel (LA) nära de nerver som är ansvariga för armens känslighet. Efter en enda injektion av långverkande lokalbedövningsmedel är den maximala varaktigheten av analgesin begränsad till cirka 13 timmar, med stor variation mellan individer. För att ge smärtlindring under en längre tid har placering av katetrar nära nerver blivit en rutin på CHUM.
Infraklavikulär nervblockering är en av de mest använda lokoregionala anestesiteknikerna för handkirurgi. Detta blockering kan uppnås antingen genom paracoracoid (PC) eller costoclavicular (CC) tillvägagångssätt. Båda metoderna används för närvarande vid CHUM.
PC-metoden innebär att man för in en nål under den nedre kanten av nyckelbenet under coracoid-processen. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att nå de 3 olika nervknippena, belägna runt axillärartären, som är involverade i handens känslighet.
CC-metoden, som nyligen beskrivits, föreslår ett införande av nålen under den nedre kanten av nyckelbenet men på ett lateralt sätt till axillärartären vilket gör det möjligt att nå nerverna på en plats där de 3 huvudnervknippena fortfarande är sammanfogade tillsammans. Grupperingen av nervstrukturer vid injektionsstället kan underlätta spridningen av lokalanestetika.
Nyligen genomförda studier har visat att CC-metoden kräver en mindre volym jämfört med PC-metoden för att uppnå perineural blockad. Den effektiva dosen 90 (ED90) för CC-metoden var 19 mL medan den är 31 mL för PC-metoden. Detta förklaras av den större närheten mellan de tre nervknippena som är inriktade på CC-metoden och en lägre förekomst av anatomiska variationer på denna nivå.
Studier i ämnet är dock sällsynta och gör det inte möjligt att dra slutsatser om överlägsenhet hos någon av metoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om den costoclavicular approachen (CC) ger ett bättre sensoriskt block 48 timmar efter kateterinstallation än det infraklavikulära blocket som utförs av paracoracoid approach (PC).
I samband med kontinuerliga perineurala blockeringar som utförs på poliklinisk basis, levereras LA efter införande av en kateter med en elastomerpump med lågt flöde (max 5 mL/h). Med tanke på att nervstrukturerna är närmare varandra med CC-metoden, antar utredarna att med samma administreringssätt kommer effektiviteten av det kontinuerliga blocket vid 48 timmar som erhålls med CC-metoden att vara större än blocket som produceras av PC:n närma sig.
Metoder
Patienter som är planerade att genomgå en övre extremitetsoperation som kräver ett kontinuerligt infraklavikulärt nervblock kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen före operationen för att få information om studien och få informerat samtycke.
Efter att ha erhållit samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas två grupper:
Grupp A: Placering av en infraklavikulär perineural kateter genom paracoracoid-tillvägagångssätt; Grupp B: Placering av en infraklavikulär perineural kateter med hjälp av ett kostoklavikulärt tillvägagångssätt.
Endast narkosläkaren som utför tekniken och hans assistent kommer att känna till gruppen som patienten har tilldelats. Blocken kommer att utföras på ett standardiserat sätt och i enlighet med anläggningens rutiner. Efter att ha fört patienten till induktionsrummet och installerat den rekommenderade övervakningsutrustningen kommer narkosläkaren att administrera en intravenös premedicinering. Patienten kommer att installeras i ryggläge. Efter att ha desinficerat huden kommer narkosläkaren att injicera en liten mängd lokalbedövningsmedel för att bedöva huden i området där blockeringen ska utföras och sedan lokalisera nervknippena under ultraljudsvägledning med den metod som patienten har tilldelats (Grupp A) eller B). När området har lokaliserats kommer injektionen av ett lokalbedövningsmedel (bupivakain) att utföras och katetern installeras och fixeras. Multimodal analgesi kommer att användas för postoperativ smärtlindring inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hydromorfon vid behov.
Trettio minuter efter kateterinförandet kommer en sensorisk-motorisk bedömning av det blockerade territoriet att göras. Under operationen kan patienten bedövas eller få generell anestesi efter narkosläkarens gottfinnande. Operationen kommer att utföras enligt det vanliga förfarandet.
I dagvårdskirurgi kommer en elastomerpump för engångsbruk att installeras för att säkerställa perineural infusion av LA. Patienten kommer att få sedvanlig information om postoperativ analgesi och användning av pumpen. Uppföljningsdetaljer kommer att granskas med patienten innan utskrivning från sjukhuset.
En uppföljande telekonsultation kommer att göras dagen efter operationen och två dagar efter operationen. Som en del av dessa samtal kommer följande punkter att bedömas: sensorisk nivå och motorisk funktion i underarmen, nivå av smärta och opioidanvändning, förekomst av biverkningar, sömnkvalitet och tillfredsställelse med den analgetiska tekniken som används.
Alla patienter kommer att dra nytta av ett dagligt uppföljningssamtal av sjuksköterskor från akutsmärttjänsten (APS) i upp till 72 timmar. I avsaknad av negativa effekter kommer katetrar att tas bort av patienter 72 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1 till 3
- Patienter som genomgår elektiv ambulatorisk handkirurgi som kräver användning av kontinuerligt infraklavikulärt nervblock
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot ett perifert nervblock
- Vägrar patienten eller oförmåga att samtycka
- Oförmåga att kommunicera med vårdteamet eller forskarteamet
- Brist på tillgång till Teams telehealth-plattform
- Oförmåga att förstå punkterna i de olika frågeformulären
- Oförmåga att förstå ambulerande kateteruppföljningsinstruktioner
- Graviditet
- Obesity Body Mass Index > 40
- Redan existerande neurologiskt underskott i den opererade övre extremiteten
- Anatomisk missbildning som inte tillåter att ett av studieblocken utförs
- Tillstånd som förhindrar mätning av det primära resultatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulär nervblockering med hjälp av ett kostoklavikulärt tillvägagångssätt
Den kostoklavikulära tillvägagångssättet, som nyligen beskrivits, föreslår ett införande av nålen under den nedre kanten av nyckelbenet men på ett lateralt sätt till axillärartären vilket gör det möjligt att nå nerverna på en plats där de 3 huvudnervknippena fortfarande är sammanfogade tillsammans.
Grupperingen av nervstrukturer vid injektionsstället kan underlätta spridningen av lokalanestetika.
|
Den högfrekventa linjära sonden kommer att användas för att avbilda axillärartären i den långa axeln och närliggande nervstrukturer av intresse, nämligen de bakre, laterala och mediala buntarna. Det valda planet kommer att vara beläget under nyckelbenet, även i dess distala tredje. Nålen kommer att föras in med en lateral-medial orientering i planet. Den initiala injektionen kommer att vara en enda injektion lateralt till axillärartären, där de tre nervknippena fortfarande är sammanfogade. Katetern kommer sedan att placeras och dess placering verifieras genom att injicera ytterligare 5 mL bupivakain i katetern under direkt ultraljudsvisualisering. Kateterfixering kommer att standardiseras för att minimera risken för oavsiktlig förskjutning och punkten där katetern kommer in i huden kommer att täckas med ett ogenomskinligt förband. |
|
Placebo-jämförare: Infraklavikulär nervblockering med hjälp av en paracoracoid-metod
Paracoracoid-metoden innebär att man för in en nål under den nedre kanten av nyckelbenet under coracoid-processen.
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt att nå de 3 olika nervknippena, belägna runt axillärartären, som är involverade i handens känslighet.
|
Den högfrekventa linjära sonden kommer att användas för att avbilda axillärartären i den korta axeln och närliggande nervstrukturer av intresse, nämligen de bakre, laterala och mediala buntarna. Det valda planet kommer att vara beläget under nyckelbenet, i dess distala tredje. Nålen kommer att föras in med en kranio-kaudal orientering i planet. Den initiala injektionen kommer att vara en enkel injektion posteriort till axillärartären, den förväntade fördelningen är en "U"-fördelning runt artären. Katetern kommer sedan att placeras och dess placering verifieras genom att injicera ytterligare 5 mL bupivakain i katetern under direkt ultraljudsvisualisering. Kateterfixering kommer att standardiseras för att minimera risken för oavsiktlig förskjutning och punkten där katetern kommer in i huden kommer att täckas med ett ogenomskinligt förband. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppvisar åtminstone ett partiellt sensoriskt block i underarmens fyra huvudnervområden
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Andel patienter som uppvisar åtminstone ett partiellt sensoriskt block i de fyra huvudsakliga nervområdena i underarmen (ulnar, median, radiell och muskulokutan) med hjälp av poängen som beskrivs av Boivin et al. efter operationen. En poäng på 0 till 2 kommer att ges för varje dermatom (0 = normal känsla; 1 = minskad känsel jämfört med den kontralaterala sidan (hypoestesi); 2 = ingen känsla (bedövning)). |
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppvisar en motorisk blockpoäng större än eller lika med 1 i underarmens fyra huvudnervområden
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Andel patienter som uppvisar en motorisk blockpoäng större än eller lika med 1 i de fyra huvudsakliga nervområdena i underarmen (ulnar, median, radiell, muskulokutan) med hjälp av poängen som beskrivs av Boivin et al. efter operationen. En poäng på 0 till 2 kommer att tilldelas enligt motorresponsen (0 = Normal kraft jämfört med den kontralaterala sidan, 1 = Minskande kraft (möjlig rörelse mot gravitationen) jämfört med den kontralaterala sidan, 2 = ingen rörelse möjlig) |
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Andel patienter som uppvisar åtminstone ett partiellt sensoriskt block i underarmens fyra huvudnervområden
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Andel patienter som uppvisar åtminstone ett partiellt sensoriskt block i de fyra huvudsakliga nervområdena i underarmen (ulnar, median, radiell och muskulokutan) med hjälp av poängen som beskrivs av Boivin et al. efter operationen. En poäng på 0 till 2 kommer att ges för varje dermatom (0 = normal känsla; 1 = minskad känsel jämfört med den kontralaterala sidan (hypoestesi); 2 = ingen känsla (bedövning)). |
24 timmar efter operationen
|
|
Dags att slutföra kateterplaceringen
Tidsram: Operationsdag, efter kateterplacering
|
Den tid som behövs för att slutföra kateterplaceringen av narkosläkaren på några sekunder
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Förekomst av biverkningar under blockeringen
Tidsram: Operationsdag, efter kateterplacering
|
De negativa händelserna som inträffar under blockeringen kommer att noteras, såsom vaskulära punktioner, pneumothorax, parestesier, ompositionering för misslyckande att höja katetern genom nålen.
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Hastighet för fullständigt sensoriskt block
Tidsram: Operationsdag, 30 minuter efter kateterplacering
|
Andel patienter som uppvisar åtminstone en partiell sensorisk blockering i de fyra huvudsakliga nervområdena i underarmen (ulnar, median, radiell och muskulokutant) med hjälp av poängen som beskrivs av Boivin et al., 30 minuter efter kateterplaceringen. En poäng på 0 till 2 kommer att ges för varje dermatom (0 = normal känsla; 1 = minskad känsel jämfört med den kontralaterala sidan (hypoestesi); 2 = ingen känsla (bedövning)). |
Operationsdag, 30 minuter efter kateterplacering
|
|
Hastighet för komplett motorblock
Tidsram: Operationsdag, 30 minuter efter kateterplacering
|
Andel patienter som uppvisar en motorisk blockpoäng som är större än eller lika med 1 i de fyra huvudsakliga nervområdena i underarmen (ulnar, median, radiell, muskulokutan) med hjälp av poängen som beskrivs av Boivin et al., 30 minuter efter kateterplaceringen. En poäng på 0 till 2 kommer att tilldelas enligt motorresponsen (0 = Normal kraft jämfört med den kontralaterala sidan, 1 = Minskande kraft (möjlig rörelse mot gravitationen) jämfört med den kontralaterala sidan, 2 = ingen rörelse möjlig) |
Operationsdag, 30 minuter efter kateterplacering
|
|
Värsta smärtan under blocktekniken
Tidsram: Operationsdag, efter kateterplacering
|
Värsta smärtan under blocktekniken bedömd med hjälp av en numerisk skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Operationsdag, efter kateterplacering
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
|
Tid mellan slutet av operationen och den första opioiddosen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Minsta smärta efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Minsta smärta som rapporterats av patienten, betygsatt på en numerisk skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Maximal smärta efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Maximal smärta som rapporterats av patienten, bedömd på en numerisk skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Genomsnittlig smärta efter operationen
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Genomsnittlig smärta som rapporterats av patienten, betygsatt på en numerisk skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Andel av tiden som spenderas med måttlig till svår smärta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
Andel av tid som spenderas med måttlig till svår smärta (> 4/10) med en numerisk skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer eller negativa effekter
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Frekvensen av komplikationer eller biverkningar under de första 48 timmarna kommer att bedömas, såsom lokalbedövningstoxicitet, illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet och oavsiktligt tillbakadragande av katetern.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
Sömnkvaliteten hos patienten kommer att utvärderas, bedömd på en skala där 0 = sömnlöshet och 10 = utmärkt sömnkvalitet.
|
24 timmar och 48 timmar efter operationen
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas, betygsatt på en skala där 0 = helt missnöjd och 10 = helt nöjd.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .