PC- ja CC-lähestymistavan vertailu infraklavikulaaristen perineuraalisten katetrien sijoittamiseen käsikirurgiassa
Parakorakoidilähestymistavan ja kostoklavikulaarisen lähestymistavan välinen vertailu käsikirurgiassa olevien infraclavikulaaristen perineuraalisten katetrien sijoittamiseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Avohoidossa käsikirurgiassa 40 % potilaista ilmoittaa kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Tehokas kivunhallinta on siksi välttämätöntä, jotta potilas voi palata kotiin mukavasti ja turvallisesti.
Paikallinen anestesia on optimaalinen analgesiamenetelmä monimutkaisessa käsikirurgiassa. Se sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektion lähelle hermoja, jotka ovat vastuussa käsivarren herkkyydestä. Pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen kerta-injektion jälkeen analgesian enimmäiskesto on rajoitettu noin 13 tuntiin, ja yksilöiden välillä on suurta vaihtelua. Katetrien sijoittamisesta hermojen lähelle on tullut rutiinikäytäntö CHUMissa, jotta kivunlievitys jatkuisi pidemmän ajan.
Infraklavikulaarinen hermosalpaus on yksi käsikirurgiassa yleisimmin käytetyistä paikallispuudutuksen tekniikoista. Tämä esto voidaan saavuttaa joko parakorakoidilla (PC) tai kostoklavikulaarisella (CC) lähestymistavalla. Molempia lähestymistapoja käytetään tällä hetkellä CHUMissa.
PC-lähestymistapa sisältää neulan työntämisen solisluun alemman reunan alle coracoid-prosessin alle. Tämän lähestymistavan avulla on mahdollista saavuttaa 3 erilaista hermokimppua, jotka sijaitsevat kainalovaltimon ympärillä ja jotka osallistuvat käden herkkyyteen.
Äskettäin kuvattu CC-lähestymistapa ehdottaa neulan työntämistä solisluun alareunan alle, mutta lateraalisesti kainalovaltimoon, mikä mahdollistaa hermojen saavuttamisen paikassa, jossa kolme päähermokimppua ovat edelleen yhteydessä yhdessä. Hermorakenteiden klusteroituminen injektiokohdassa voi helpottaa paikallispuudutusaineiden leviämistä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että CC-lähestymistapa vaatii pienemmän määrän PC-lähestymistapaan verrattuna perineuraalisen salpauksen saavuttamiseksi. Tehokas annos 90 (ED90) CC-lähestymistapassa oli 19 ml, kun taas se on 31 ml PC-menetelmässä. Tämä selittyy CC-lähestymistavassa kohdistettujen kolmen hermokimppujen suuremmalla läheisyydellä ja anatomisten variaatioiden pienemmällä esiintyvyydellä tällä tasolla.
Aihetta koskevat tutkimukset ovat kuitenkin harvinaisia, eivätkä ne salli johtopäätösten tekemistä kummankaan lähestymistavan paremmuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako costoclavicular-lähestymistapa (CC) paremman sensorisen tukahdutuksen 48 tuntia katetrin asennuksen jälkeen kuin parakorakoidilähestymistavalla (PC) suoritettu infraklavikulaarinen salpaus.
Jatkuvissa avohoidossa suoritetuissa perineuraalisissa lohkoissa LA:t toimitetaan katetrin asettamisen jälkeen matalavirtauksisella elastomeeripumpulla (enintään 5 ml/h). Ottaen huomioon, että hermorakenteet ovat lähempänä toisiaan CC-lähestymistavalla, tutkijat olettavat, että samalla antotavalla CC-lähestymistavalla saadun jatkuvan salpauksen tehokkuus 48 tunnin kohdalla on suurempi kuin PC:n tuottaman lohkon. lähestyä.
menetelmät
Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potilaisiin, joille on määrä tehdä jatkuvaa infraklavikulaarista hermosalpausta vaativa yläraajan leikkaus ennen leikkausta saadakseen tietoa tutkimuksesta ja saada tietoisen suostumuksen.
Saatuaan suostumuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: Infraklavikulaarisen perineuraalisen katetrin sijoittaminen parakorakoidimenetelmällä; Ryhmä B: Infraklavikulaarisen perineuraalisen katetrin sijoittaminen kostoklavikulaarista lähestymistapaa käyttäen.
Vain tekniikan suorittava anestesiologi ja hänen avustajansa tietävät ryhmän, johon potilas on määrätty. Lohkot toteutetaan standardoidusti ja laitoksen menettelytapojen mukaisesti. Kun potilas on tuotu induktiohuoneeseen ja asennettuna suositellut seurantalaitteet, anestesiologi antaa suonensisäisen esilääkityksen. Potilas asetetaan makuuasentoon. Ihon desinfioinnin jälkeen anestesiologi ruiskuttaa pienen määrän paikallispuudutetta turruttaakseen ihon alueella, jossa tukkos suoritetaan, ja paikantaa sitten hermokimput ultraääniohjauksessa käyttäen lähestymistapaa, johon potilas on määrätty (ryhmä A). tai B). Kun alue on paikannettu, ruiskutetaan paikallispuudutetta (bupivakaiini) ja asennetaan ja kiinnitetään katetri. Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käytetään multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien asetaminofeenia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja hydromorfonia tarpeen mukaan.
30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen suoritetaan sensori-motorinen arviointi estetylle alueelle. Leikkauksen aikana potilas voidaan rauhoittaa tai saada yleisanestesia anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkaus suoritetaan tavanomaisen menettelyn mukaisesti.
Päivähoitokirurgiassa asennetaan kertakäyttöinen elastomeeripumppu varmistamaan LA:n perineuraalinen infuusio. Potilas saa tavanomaista tietoa leikkauksen jälkeisestä analgesiasta ja pumpun käytöstä. Seurantatiedot käydään läpi potilaan kanssa ennen sairaalasta kotiutumista.
Seuranta etäkonsultaatio tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kaksi päivää leikkauksen jälkeen. Osana näitä hakuja arvioidaan seuraavat asiat: kyynärvarren sensorinen taso ja motorinen toiminta, kivun ja opioidien käytön taso, sivuvaikutusten esiintyminen, unen laatu ja tyytyväisyys käytettyyn kipua lievittävään tekniikkaan.
Kaikki potilaat hyötyvät Acute Pain Servicen (APS) sairaanhoitajien päivittäisestä seurantapuhelusta jopa 72 tunnin ajan. Jos haittavaikutuksia ei ole, potilaat poistavat katetrit 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists -luokitukset 1-3
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ambulatorinen käsileikkaus, joka vaatii jatkuvaa infraklavikulaarista hermosalpausta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe perifeeriselle hermoblokaukselle
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Kyvyttömyys kommunikoida terveydenhuoltoryhmän tai tutkimusryhmän kanssa
- Teamsin etäterveysalustalle ei ole pääsyä
- Kyvyttömyys ymmärtää eri kyselylomakkeiden kohtia
- Kyvyttömyys ymmärtää ambulatorisen katetrin seurantaohjeita
- Raskaus
- Liikalihavuuden painoindeksi > 40
- Aiempi neurologinen vajaus leikatussa yläraajassa
- Anatominen epämuodostuma, joka ei salli yhden tutkimuslohkon suorittamista
- Tila, joka estää ensisijaisen tuloksen mittaamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infraklavikulaarinen hermotukos käyttämällä kostoklavikulaarista lähestymistapaa
Hiljattain kuvattu kostoklavikulaarinen lähestymistapa ehdottaa neulan työntämistä solisluun alareunan alle, mutta lateraalisesti kainalovaltimoon, mikä mahdollistaa hermojen saavuttamisen paikassa, jossa 3 päähermokimppua ovat edelleen liittyneet yhdessä.
Hermorakenteiden klusteroituminen injektiokohdassa voi helpottaa paikallispuudutusaineiden leviämistä.
|
Korkeataajuista lineaarista koetinta käytetään kuvaamaan kainalovaltimon pitkällä akselilla ja lähellä olevia kiinnostavia hermorakenteita, nimittäin posteriorisia, lateraalisia ja mediaalisia nippuja. Valittu taso sijoittuu solisluun alapuolelle, myös sen distaaliseen kolmannekseen. Neula työnnetään sisään latero-mediaalisessa suunnassa tasossa. Ensimmäinen injektio on yksi injektio sivusuunnassa kainalovaltimoon, jossa kolme hermokimppua on edelleen liitetty yhteen. Katetri asetetaan sitten paikalleen ja sen sijainti varmistetaan ruiskuttamalla vielä 5 ml bupivakaiinia katetriin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisena. Katetrin kiinnitys standardoidaan tahattoman siirtymän riskin minimoimiseksi, ja katetrin ihon sisääntulokohta peitetään läpinäkymättömällä sidoksella. |
|
Placebo Comparator: Infraklavikulaarinen hermotukos parakorakoidilla
Parakorakoidimenetelmään kuuluu neulan työntäminen solisluun alemman reunan alle coracoid-prosessin alle.
Tämän lähestymistavan avulla on mahdollista saavuttaa 3 erilaista hermokimppua, jotka sijaitsevat kainalovaltimon ympärillä ja jotka osallistuvat käden herkkyyteen.
|
Korkeataajuista lineaarista koetinta käytetään kuvaamaan kainalovaltimon lyhyellä akselilla ja lähellä olevia kiinnostavia hermorakenteita, nimittäin posteriorisia, lateraalisia ja mediaalisia nippuja. Valittu taso sijoittuu solisluun alapuolelle, sen distaaliseen kolmannekseen. Neula työnnetään kallo-kaudaalisesti tasossa. Alkuinjektio on yksittäinen injektio kainalovaltimon takana, ja odotettu jakautuminen on "U"-jakauma valtimon ympäri. Katetri asetetaan sitten paikalleen ja sen sijainti varmistetaan ruiskuttamalla vielä 5 ml bupivakaiinia katetriin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisena. Katetrin kiinnitys standardoidaan tahattoman siirtymän riskin minimoimiseksi, ja katetrin ihon sisääntulokohta peitetään läpinäkymättömällä sidoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään osittainen aistikatkos kyynärvarren neljällä päähermostoalueella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään osittainen sensorinen tukkos kyynärvarren neljällä päähermostoalueella (kyynärvarren keski-, säteittäinen ja lihaskudos) käyttäen Boivin et al. kuvaamaa pistemäärää. leikkauksen jälkeen. Jokaiselle dermatomille annetaan pisteet 0-2 (0 = normaali tunne; 1 = heikentynyt tunne verrattuna kontralateraaliseen puoleen (hypoestesia); 2 = ei tunnetta (anestesia)). |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden motorinen blokkauspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kyynärvarren neljällä päähermostoalueella
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden motorinen blokkauspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kyynärvarren neljällä päähermoalueella (kyynärvarsi, mediaani, säteittäinen, lihaskudos) käyttäen Boivin et al. kuvaamaa pistemäärää. leikkauksen jälkeen. Pistemäärä 0-2 annetaan moottorin vasteen mukaan (0 = normaali voima kontralateraaliseen puoleen verrattuna, 1 = voiman väheneminen (mahdollinen liike painovoimaa vastaan) kontralateraaliseen puoleen verrattuna, 2 = liike ei ole mahdollista) |
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään osittainen aistikatkos kyynärvarren neljällä päähermostoalueella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään osittainen sensorinen tukkos kyynärvarren neljällä päähermostoalueella (kyynärvarren keski-, säteittäinen ja lihaskudos) käyttäen Boivin et al. kuvaamaa pistemäärää. leikkauksen jälkeen. Jokaiselle dermatomille annetaan pisteet 0-2 (0 = normaali tunne; 1 = heikentynyt tunne verrattuna kontralateraaliseen puoleen (hypoestesia); 2 = ei tunnetta (anestesia)). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika viimeistellä katetrin asennus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
Aika, joka kuluu anestesialääkärin suorittamaan katetrin asennukseen sekunneissa
|
Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen lohkon aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
Katkosen aikana esiintyvät haittatapahtumat, kuten verisuonipunktiot, ilmarinta, parestesiat, uudelleenasentaminen, jos katetria ei nosteta neulan läpi, huomioidaan.
|
Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Täydellisen aistikatkon nopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään osittainen sensorinen tukkos kyynärvarren neljällä päähermostoalueella (kyynärvarren, mediaani, säteittäinen ja lihaskudos) käyttäen Boivin et al.:n kuvaamaa pistemäärää 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen. Jokaiselle dermatomille annetaan pisteet 0-2 (0 = normaali tunne; 1 = heikentynyt tunne verrattuna kontralateraaliseen puoleen (hypoestesia); 2 = ei tunnetta (anestesia)). |
Leikkauspäivä, 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Koko moottorilohkon nopeus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden motorinen blokkauspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kyynärvarren neljällä päähermostoalueella (kyynärvarren päähermosto, mediaani, säteittäinen, lihaskudos) käyttäen Boivin et al.:n kuvaamaa pistemäärää 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen. Pistemäärä 0-2 annetaan moottorin vasteen mukaan (0 = normaali voima kontralateraaliseen puoleen verrattuna, 1 = voiman väheneminen (mahdollinen liike painovoimaa vastaan) kontralateraaliseen puoleen verrattuna, 2 = liike ei ole mahdollista) |
Leikkauspäivä, 30 minuuttia katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Pahin kipu lohkotekniikan aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
Pahin kipu lohkotekniikan aikana arvioitiin numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauspäivä katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen opioidiannoksen välinen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Minimaalinen kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama vähimmäiskipu, joka on arvioitu numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama enimmäiskipu, joka on arvioitu numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama keskimääräinen kipu, joka on arvioitu numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun käytetystä ajasta (> 4/10) käyttämällä numeerista asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden tai haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden tai haittavaikutusten määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana arvioidaan, kuten paikallispuudutteen toksisuus, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus ja katetrin vahingossa poistuminen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan unen laatu arvioidaan asteikolla, jossa 0 = unettomuus ja 10 = erinomainen uni.
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan asteikolla, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)