Сравнение подходов ПК и СС для размещения подключичных периневральных катетеров в хирургии кисти
Сравнение паракоракоидного и реберно-ключичного доступа для установки подключичных периневральных катетеров в хирургии кисти: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
При амбулаторной хирургии кисти 40% пациентов жалуются на умеренную или сильную боль в течение 24 часов после операции. Поэтому эффективное обезболивание необходимо для обеспечения комфортного и безопасного возвращения пациента домой.
Местно-регионарная анестезия является оптимальным методом обезболивания при сложных операциях на кисти. Он включает инъекцию местного анестетика (МА) рядом с нервами, отвечающими за чувствительность руки. После однократной инъекции местного анестетика длительного действия максимальная продолжительность анальгезии ограничена примерно 13 часами, с большими вариациями у разных людей. Чтобы обеспечить облегчение боли в течение более длительного периода времени, установка катетеров рядом с нервами стала обычной практикой в CHUM.
Блокада подключичного нерва является одним из наиболее широко используемых методов местно-регионарной анестезии в хирургии кисти. Эта блокада может быть достигнута паракоракоидным (PC) или реберно-ключичным (CC) доступом. Оба подхода в настоящее время используются в CHUM.
Подход ПК включает введение иглы под нижний край ключицы ниже клювовидного отростка. Этот доступ позволяет добраться до 3 различных пучков нервов, расположенных вокруг подмышечной артерии, которые участвуют в чувствительности руки.
Доступ CC, описанный совсем недавно, предполагает введение иглы под нижний край ключицы, но латерально к подмышечной артерии, что позволяет достичь нервов в месте, где 3 основных нервных пучка все еще соединены. вместе. Скопление нервных структур в месте инъекции может способствовать распространению местных анестетиков.
Недавние исследования показали, что СС-доступ требует меньшего объема по сравнению с ПК-доступом для достижения периневральной блокады. Эффективная доза 90 (ED90) для подхода CC составила 19 мл, а для подхода PC — 31 мл. Это объясняется большей близостью между тремя нервными пучками, на которые нацелен доступ при СС, и меньшей распространенностью анатомических вариаций на этом уровне.
Однако исследования на эту тему редки и не позволяют сделать выводы о превосходстве того или иного подхода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли реберно-ключичный доступ (CC) лучшую сенсорную блокаду через 48 часов после установки катетера, чем подключичная блокада, выполненная паракоракоидным доступом (PC).
В контексте непрерывных периневральных блокад, выполняемых амбулаторно, МА вводят после введения катетера с помощью низкопоточной эластомерной помпы (максимум 5 мл/ч). Учитывая, что нервные структуры расположены ближе друг к другу при СС-подходе, исследователи предполагают, что при одном и том же способе введения эффективность непрерывной блокады через 48 ч, полученной при ОК-подходе, будет больше, чем блокада, производимая КП. подход.
Методы
С пациентами, которым запланирована операция на верхней конечности, требующая непрерывной блокады подключичного нерва, член исследовательской группы свяжется перед операцией, чтобы получить информацию об исследовании и получить информированное согласие.
После получения согласия участники будут случайным образом разделены на две группы:
Группа А: установка подключичного периневрального катетера паракоракоидным доступом; Группа B: установка подключичного периневрального катетера с использованием реберно-ключичного доступа.
Только анестезиолог, выполняющий методику, и его ассистент будут знать группу, к которой отнесен пациент. Блокировки будут проводиться стандартизированно и в соответствии с процедурами учреждения. После доставки пациента в индукционную палату и установки рекомендованного оборудования для мониторинга анестезиолог проведет внутривенную премедикацию. Пациент будет установлен в лежачем положении. После дезинфекции кожи анестезиолог вводит небольшое количество местного анестетика, чтобы обезболить кожу в области, где будет выполняться блокада, а затем определяет местонахождение нервных пучков под ультразвуковым контролем, используя доступ, который был назначен пациенту (группа А). или Б). Когда область локализована, будет выполнена инъекция местного анестетика (бупивакаина), а также установлен и зафиксирован катетер. Для послеоперационного обезболивания будет использоваться мультимодальная анальгезия, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и гидроморфон по мере необходимости.
Через тридцать минут после введения катетера будет проведена сенсомоторная оценка заблокированной территории. Во время операции пациенту может быть назначена седация или общий наркоз по усмотрению анестезиолога. Операция будет проводиться в соответствии с обычной процедурой.
В условиях дневного стационара будет установлена одноразовая эластомерная помпа для обеспечения периневральной инфузии МА. Пациент получит обычную информацию о послеоперационном обезболивании и использовании помпы. Детали последующего наблюдения будут рассмотрены с пациентом до выписки из больницы.
Последующая телеконсультация будет проведена на следующий день после операции и через два дня после операции. В рамках этих звонков будут оцениваться следующие пункты: сенсорный уровень и двигательная функция предплечья, уровень боли и употребления опиоидов, наличие побочных эффектов, качество сна и удовлетворенность используемой техникой обезболивания.
Всем пациентам будет полезен ежедневный контрольный звонок медсестер из Службы острых болей (APS) в течение 72 часов. При отсутствии побочных эффектов катетеры удаляются пациентами через 72 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов от 1 до 3
- Пациенты, перенесшие плановую амбулаторную операцию на кисти, требующую непрерывной блокады подключичного нерва.
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде периферических нервов
- Отказ пациента или невозможность дать согласие
- Неспособность общаться с командой здравоохранения или исследовательской группой
- Отсутствие доступа к платформе телемедицины Teams
- Неспособность понять пункты разных анкет
- Неспособность понять инструкции по последующему наблюдению за амбулаторным катетером
- Беременность
- Ожирение Индекс массы тела > 40
- Ранее существовавший неврологический дефицит в оперированной верхней конечности
- Анатомическая аномалия, не позволяющая провести один из блоков исследования
- Состояние, препятствующее измерению основного результата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада подключичного нерва реберно-ключичным доступом
Реберно-ключичный доступ, описанный совсем недавно, предполагает введение иглы под нижний край ключицы, но латеральнее подмышечной артерии, что позволяет достичь нервов в месте, где 3 основных нервных пучка все еще соединены. вместе.
Скопление нервных структур в месте инъекции может способствовать распространению местных анестетиков.
|
Высокочастотный линейный датчик будет использоваться для визуализации подмышечной артерии по длинной оси и близлежащих интересующих нервных структур, а именно задних, латеральных и медиальных пучков. Выбранная плоскость будет располагаться ниже ключицы, а также в ее дистальной трети. Игла будет вставлена с латеро-медиальной ориентацией в плоскости. Первоначальной инъекцией будет одна инъекция латерально в подмышечную артерию, где три нервных пучка все еще соединены вместе. Затем устанавливается катетер и его положение проверяется путем введения в катетер дополнительных 5 мл бупивакаина под прямой ультразвуковой визуализацией. Фиксация катетера будет стандартизирована, чтобы свести к минимуму риск случайного смещения, а место входа катетера в кожу будет закрыто непрозрачной повязкой. |
|
Плацебо Компаратор: Блокада подключичного нерва паракоракоидным доступом
Паракоракоидный подход заключается в введении иглы под нижний край ключицы ниже клювовидного отростка.
Этот доступ позволяет добраться до 3 различных пучков нервов, расположенных вокруг подмышечной артерии, которые участвуют в чувствительности руки.
|
Высокочастотный линейный датчик будет использоваться для визуализации подмышечной артерии по короткой оси и близлежащих интересующих нервных структур, а именно задних, латеральных и медиальных пучков. Выбранная плоскость будет располагаться ниже ключицы, в ее дистальной трети. Иглу вводят с краниокаудальной ориентацией в плоскости. Первоначальная инъекция будет однократной инъекцией кзади от подмышечной артерии, ожидаемое распределение представляет собой U-образное распределение вокруг артерии. Затем устанавливается катетер и его положение проверяется путем введения в катетер дополнительных 5 мл бупивакаина под прямой ультразвуковой визуализацией. Фиксация катетера будет стандартизирована, чтобы свести к минимуму риск случайного смещения, а место входа катетера в кожу будет закрыто непрозрачной повязкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хотя бы частичным сенсорным блоком в четырех основных нервных зонах предплечья
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Доля пациентов с хотя бы частичным сенсорным блоком в четырех основных нервных зонах предплечья (локтевая, срединная, лучевая и кожно-мышечная) по шкале, описанной Boivin et al. после операции. Каждому дерматому будет присвоена оценка от 0 до 2 (0 = нормальная чувствительность; 1 = сниженная чувствительность по сравнению с контралатеральной стороной (гипестезия); 2 = отсутствие чувствительности (анестезия)). |
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с моторным блоком больше или равным 1 в четырех основных нервных зонах предплечья
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Доля пациентов с моторным блоком больше или равным 1 в четырех основных нервных зонах предплечья (локтевой, срединной, лучевой, мышечно-кожной) по шкале, описанной Boivin et al. после операции. Оценка от 0 до 2 будет присвоена в соответствии с двигательной реакцией (0 = нормальная сила по сравнению с контралатеральной стороной, 1 = уменьшение силы (возможно движение против силы тяжести) по сравнению с контралатеральной стороной, 2 = движение невозможно) |
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Доля пациентов с хотя бы частичным сенсорным блоком в четырех основных нервных зонах предплечья
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Доля пациентов с хотя бы частичным сенсорным блоком в четырех основных нервных зонах предплечья (локтевая, срединная, лучевая и кожно-мышечная) по шкале, описанной Boivin et al. после операции. Каждому дерматому будет присвоена оценка от 0 до 2 (0 = нормальная чувствительность; 1 = сниженная чувствительность по сравнению с контралатеральной стороной (гипестезия); 2 = отсутствие чувствительности (анестезия)). |
Через 24 часа после операции
|
|
Время для завершения установки катетера
Временное ограничение: День операции, после установки катетера
|
Время, необходимое анестезиологу для завершения установки катетера в секундах
|
День операции, после установки катетера
|
|
Возникновение нежелательных явлений во время блокады
Временное ограничение: День операции, после установки катетера
|
Будут отмечены нежелательные явления, возникающие во время блокады, такие как проколы сосудов, пневмоторакс, парестезии, изменение положения при невозможности поднять катетер через иглу.
|
День операции, после установки катетера
|
|
Частота полного сенсорного блока
Временное ограничение: День операции, через 30 минут после установки катетера
|
Доля пациентов с хотя бы частичным сенсорным блоком в четырех основных нервных зонах предплечья (локтевая, срединная, лучевая и кожно-мышечная) по шкале, описанной Boivin et al., через 30 минут после установки катетера. Каждому дерматому будет присвоена оценка от 0 до 2 (0 = нормальная чувствительность; 1 = сниженная чувствительность по сравнению с контралатеральной стороной (гипестезия); 2 = отсутствие чувствительности (анестезия)). |
День операции, через 30 минут после установки катетера
|
|
Скорость полного моторного блока
Временное ограничение: День операции, через 30 минут после установки катетера
|
Доля пациентов с моторным блоком больше или равным 1 в четырех основных нервных зонах предплечья (локтевой, срединной, лучевой, мышечно-кожной) по шкале, описанной Boivin et al., через 30 минут после установки катетера. Оценка от 0 до 2 будет присвоена в соответствии с двигательной реакцией (0 = нормальная сила по сравнению с контралатеральной стороной, 1 = уменьшение силы (возможно движение против силы тяжести) по сравнению с контралатеральной стороной, 2 = движение невозможно) |
День операции, через 30 минут после установки катетера
|
|
Сильнейшая боль во время техники блока
Временное ограничение: День операции, после установки катетера
|
Сильнейшая боль во время блокадной техники оценивалась по числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
День операции, после установки катетера
|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
|
Время между окончанием операции и первой дозой опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Минимальная боль после операции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Минимальная боль, о которой сообщает пациент, оценивается по числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Максимальная боль после операции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Максимальная боль, о которой сообщает пациент, оценивается по числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Средняя боль после операции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Средняя боль, о которой сообщает пациент, оценивается по числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Процент времени, проведенного с умеренной или сильной болью
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Процент времени, проведенного с болью от умеренной до сильной (> 4/10) по числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Частота осложнений или побочных эффектов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Будет оцениваться частота осложнений или побочных эффектов в течение первых 48 часов, таких как токсичность местных анестетиков, тошнота, рвота, головокружение, сонливость и случайное извлечение катетера.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
|
Будет оцениваться качество сна пациента по шкале, где 0 = бессонница и 10 = отличное качество сна.
|
24 часа и 48 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по шкале, где 0 = полностью неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .