手の手術における鎖骨下鎖骨周囲カテーテル留置のための PC アプローチと CC アプローチの比較
手の手術における鎖骨下神経周囲カテーテル留置のための傍烏口アプローチと肋鎖アプローチの比較：前向き無作為対照試験。
外来の手の手術では、患者の 40% が手術後 24 時間以内に中等度から重度の痛みを報告しています。 したがって、効果的な疼痛管理は、患者が快適で安全に帰宅できるようにするために不可欠です。
局所麻酔は、手の複雑な手術に最適な鎮痛方法です。 これには、腕の敏感さの原因となる神経の近くに局所麻酔薬 (LA) を注射することが含まれます。 長時間作用型局所麻酔薬を 1 回注射した後、鎮痛の最大持続時間は約 13 時間に制限されており、個人差が大きい. 長期間にわたって痛みを軽減するために、CHUM では神経の近くにカテーテルを配置することが日常的に行われています。
鎖骨下神経ブロックは、手の手術で最も広く使用されている局所麻酔法の 1 つです。 このブロックは、paracoracoid (PC) または肋鎖 (CC) アプローチのいずれかによって達成できます。 どちらのアプローチも現在、CHUM で使用されています。
PCアプローチでは、烏口突起の下の鎖骨の下縁の下に針を挿入します。 このアプローチにより、手の感覚に関与する腋窩動脈の周囲にある 3 つの異なる神経束に到達することが可能になります。
最近説明されたCCアプローチは、鎖骨の下端の下に針を挿入することを提案していますが、3つの主要な神経束がまだ結合している場所で神経に到達することを可能にする腋窩動脈の横方向です。一緒。 注射部位での神経構造のクラスター化は、局所麻酔薬の拡散を促進する可能性があります。
最近の研究では、神経周囲遮断を達成するために、PC アプローチと比較して CC アプローチが必要とするボリュームが小さいことが実証されています。 CC アプローチの実効線量 90 (ED90) は 19 mL でしたが、PC アプローチでは 31 mL でした。 これは、CC アプローチで対象となる 3 つの神経束間の近接性が高いことと、このレベルでの解剖学的変異の有病率が低いことによって説明されます。
ただし、このテーマに関する研究はまれであり、いずれかのアプローチの優位性について結論を出すことはできません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肋鎖アプローチ (CC) が、傍烏口アプローチ (PC) によって行われる鎖骨下ブロックよりも、カテーテル挿入の 48 時間後に優れた感覚ブロックを提供するかどうかを判断することです。
外来ベースで実行される連続神経周囲ブロックのコンテキストでは、低流量エラストマー ポンプ (最大 5 mL/h) によるカテーテルの挿入後に LA が配信されます。 CC アプローチでは神経構造が互いに接近していることを考慮して、研究者は、同じ投与モードで、CC アプローチによって得られる 48 時間での連続ブロックの有効性は、PC によって生成されるブロックよりも大きいという仮説を立てています。アプローチ。
メソッド
継続的な鎖骨下神経ブロックを必要とする上肢手術を受ける予定の患者は、手術前に研究チームのメンバーから連絡を受け、研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントを取得します。
同意を得た後、参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ A:傍烏口アプローチによる鎖骨下鎖骨神経周囲カテーテルの配置。グループ B: 肋鎖アプローチを使用した鎖骨下神経周囲カテーテルの配置。
患者が割り当てられたグループを知っているのは、この技術を実行する麻酔科医とその助手だけです。 ブロックは、標準化された方法で施設の手順に従って実行されます。 患者を導入室に連れて行き、推奨されるモニタリング機器を設置した後、麻酔科医は静脈内前投薬を行います。 患者は仰臥位で装着されます。 皮膚を消毒した後、麻酔科医は少量の局所麻酔薬を注射して、ブロックが実行される領域の皮膚を麻痺させ、患者が割り当てられたアプローチを使用して超音波ガイド下で神経束を見つけます (グループ Aまたは B)。 部位が特定されると、局所麻酔薬（ブピバカイン）の注射が行われ、カテーテルが取り付けられて固定されます。 必要に応じて、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、ヒドロモルフォンなどのマルチモーダル鎮痛が術後の鎮痛に使用されます。
カテーテル挿入の 30 分後に、ブロックされた領域の感覚運動評価が実行されます。 手術中、患者は麻酔科医の裁量で鎮静または全身麻酔を受けることがあります。 手術は通常の手順で行います。
デイケア手術では、LAの神経周囲注入を確実にするために、使い捨てのエラストマーポンプが設置されます。 患者は、術後の鎮痛とポンプの使用に関する通常の情報を受け取ります。 フォローアップの詳細は、退院前に患者と一緒に確認されます。
フォローアップの電話相談は、手術の翌日と手術の 2 日後に行われます。 これらの通話の一環として、次の項目が評価されます：前腕の感覚レベルと運動機能、痛みとオピオイド使用のレベル、副作用の存在、睡眠の質、使用された鎮痛技術に対する満足度。
すべての患者は、最大 72 時間、急性疼痛サービス (APS) の看護師による毎日のフォローアップの電話を受けることができます。 副作用がなければ、カテーテルは手術後 72 時間で患者によって取り除かれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 米国麻酔学会の分類 1 ～ 3
- -継続的な鎖骨下神経ブロックの使用を必要とする待機的外来手術を受ける患者
除外基準:
- 末梢神経ブロックの禁忌
- 患者の拒否または同意できない
- 医療チームや研究チームとコミュニケーションが取れない
- Teams 遠隔医療プラットフォームへのアクセスの欠如
- 異なるアンケートの項目が理解できない
- 外来カテーテルのフォローアップの指示を理解できない
- 妊娠
- 肥満体格指数 > 40
- 手術した上肢の既存の神経学的欠損
- 研究ブロックの1つを実行できない解剖学的奇形
- 主要転帰の測定を妨げる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肋鎖アプローチを用いた鎖骨下神経ブロック
より最近記載された肋鎖アプローチは、鎖骨の下端の下、腋窩動脈の横方向に針を挿入することを提案しており、これにより、3つの主要な神経束がまだ結合している場所で神経に到達することが可能になります。一緒。
注射部位での神経構造の密集化により、局所麻酔薬の拡散が促進される可能性があります。
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高周波線形プローブは、長軸の腋窩動脈と関心のある近くの神経構造、すなわち後部、外側および内側の束を画像化するために使用されます。 選択された平面は、鎖骨よりも下にあり、その遠位 3 分の 1 にも配置されます。 針は、平面内で後内側方向に挿入されます。 最初の注射は、3 つの神経束がまだ一緒に結合されている腋窩動脈に横方向に 1 回の注射になります。 次に、カテーテルを配置し、直接超音波視覚化下でカテーテルにブピバカインの追加の 5 mL を注入することにより、その位置を確認します。 カテーテルの固定は、偶発的なずれのリスクを最小限に抑えるために標準化され、カテーテルの皮膚への入り口は不透明な包帯で覆われます。 |
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プラセボコンパレーター：傍烏口アプローチを用いた鎖骨下神経ブロック
傍烏口骨アプローチでは、烏口突起の下の鎖骨の下縁の下に針を挿入します。
このアプローチにより、腋窩動脈の周囲に位置し、手の感度に関与する 3 つの異なる神経束に到達することが可能になります。
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高周波線形プローブは、短軸の腋窩動脈と関心のある近くの神経構造、すなわち後部、外側および内側の束を画像化するために使用されます。 選択された平面は、鎖骨の下、その遠位 3 分の 1 に配置されます。 針は、平面に頭尾方向に挿入されます。 最初の注射は、腋窩動脈の後方への単回注射であり、予想される分布は動脈の周りの「U」分布です。 次に、カテーテルを配置し、直接超音波視覚化下でカテーテルにブピバカインの追加の 5 mL を注入することにより、その位置を確認します。 カテーテルの固定は、偶発的なずれのリスクを最小限に抑えるために標準化され、カテーテルの皮膚への入り口は不透明な包帯で覆われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の 4 つの主要な神経領域で少なくとも部分的な感覚ブロックを示す患者の割合
時間枠：手術後48時間
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Boivin らによって記述されたスコアを使用して、前腕の 4 つの主要な神経領域 (尺骨、正中、橈骨、筋皮) で少なくとも部分的な感覚ブロックを示す患者の割合。手術後。 各皮膚分節に 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます (0 = 通常の感覚、1 = 反対側と比較して感覚の低下 (感覚鈍麻)、2 = 感覚なし (麻酔))。 |
手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の 4 つの主要な神経領域で 1 以上のモーター ブロック スコアを示す患者の割合
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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Boivin らによって記述されたスコアを使用して、前腕の 4 つの主要な神経領域 (尺骨、正中、橈骨、筋皮) で 1 以上のモーター ブロック スコアを示す患者の割合。手術後。 運動反応に応じて 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます (0 = 反対側と比較して正常な力、1 = 反対側と比較して力の減少 (重力に逆らって可能な動き)、2 = 動きが不可能) |
手術後 24 時間および 48 時間
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前腕の 4 つの主要な神経領域で少なくとも部分的な感覚ブロックを示す患者の割合
時間枠：手術後24時間
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Boivin らによって記述されたスコアを使用して、前腕の 4 つの主要な神経領域 (尺骨、正中、橈骨、筋皮) で少なくとも部分的な感覚ブロックを示す患者の割合。手術後。 各皮膚分節に 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます (0 = 通常の感覚、1 = 反対側と比較して感覚の低下 (感覚鈍麻)、2 = 感覚なし (麻酔))。 |
手術後24時間
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カテーテル留置完了までの時間
時間枠：手術当日、カテーテル留置後
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麻酔科医がカテーテルの留置を数秒で完了するのに必要な時間
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手術当日、カテーテル留置後
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ブロック中の有害事象の発生
時間枠：手術当日、カテーテル留置後
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ブロック中に発生する有害事象、例えば血管穿刺、気胸、感覚異常、針を通してカテーテルを持ち上げることができなかった場合の再配置などを記録する。
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手術当日、カテーテル留置後
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完全感覚ブロックの割合
時間枠：手術当日、カテーテル留置後 30 分
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カテーテル留置の 30 分後に、Boivin らによって記述されたスコアを使用して、前腕の 4 つの主要な神経領域 (尺骨、正中、橈骨、筋皮) で少なくとも部分的な感覚ブロックを示す患者の割合。 各皮膚分節に 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます (0 = 通常の感覚、1 = 反対側と比較して感覚の低下 (感覚鈍麻)、2 = 感覚なし (麻酔))。 |
手術当日、カテーテル留置後 30 分
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完全なモーター ブロックの割合
時間枠：手術当日、カテーテル留置後 30 分
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カテーテル留置の 30 分後に、Boivin らによって記述されたスコアを使用して、前腕の 4 つの主要な神経領域 (尺骨、正中、橈骨、筋皮) で 1 以上のモーター ブロック スコアを示す患者の割合。 運動反応に応じて 0 ～ 2 のスコアが割り当てられます (0 = 反対側と比較して正常な力、1 = 反対側と比較して力の減少 (重力に逆らって可能な動き)、2 = 動きが不可能) |
手術当日、カテーテル留置後 30 分
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ブロックテクニック中の最悪の痛み
時間枠：手術当日、カテーテル留置後
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0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの数値スケールを使用して評価された、ブロック テクニック中の最悪の痛み。
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手術当日、カテーテル留置後
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オピオイド総消費量
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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手術後 24 時間および 48 時間
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手術終了から最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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手術後の痛みが少ない
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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患者が報告した最小の痛み。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの数値スケールで評価されます。
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手術後 24 時間および 48 時間
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手術後の最大の痛み
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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患者によって報告された最大の痛み。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの数値スケールで評価されます。
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手術後 24 時間および 48 時間
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手術後の平均的な痛み
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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患者から報告された平均的な痛み。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みの数値スケールで評価されます。
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手術後 24 時間および 48 時間
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中等度から重度の痛みに費やされた時間の割合
時間枠：手術後 24 時間および 48 時間
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中等度から重度の痛み (> 4/10) に費やされた時間の割合 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) の数値スケールを使用
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手術後 24 時間および 48 時間
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合併症または副作用の発生率
時間枠：手術後48時間
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局所麻酔薬の毒性、吐き気、嘔吐、めまい、眠気、カテーテルの偶発的な引き抜きなど、最初の48時間の合併症または悪影響の割合が評価されます。
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手術後48時間
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睡眠の質
時間枠：手術後24時間と48時間
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患者の睡眠の質が評価され、0 = 不眠症および 10 = 優れた質の睡眠である尺度で評価されます。
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手術後24時間と48時間
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患者様の満足
時間枠：手術後48時間
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患者の満足度が評価され、0 = 完全に不満であり、10 = 完全に満足している尺度で評価されます。
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手術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maxim Roy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21.114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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