Ein Vergleich zwischen einem PC- und einem CC-Ansatz für die Platzierung von infraklavikulären Perineuralkathetern in der Handchirurgie
Ein Vergleich zwischen einem paracoracoiden Ansatz und einem costoklavikulären Ansatz für die Platzierung von infraklavikulären Perineuralkathetern in der Handchirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Bei der ambulanten Handchirurgie berichten 40 % der Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation über mäßige bis starke Schmerzen. Ein effektives Schmerzmanagement ist daher unerlässlich, um dem Patienten eine bequeme und sichere Rückkehr nach Hause zu gewährleisten.
Die lokoregionale Anästhesie ist die optimale Analgesiemethode bei komplexen Handoperationen. Es beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) in der Nähe der Nerven, die für die Empfindlichkeit des Arms verantwortlich sind. Nach einer einzigen Injektion eines langwirksamen Lokalanästhetikums ist die maximale Dauer der Analgesie auf etwa 13 Stunden begrenzt, wobei es von Person zu Person sehr unterschiedlich sein kann. Um die Schmerzen über einen längeren Zeitraum zu lindern, ist das Legen von Kathetern in der Nähe von Nerven zur Routinepraxis im CHUM geworden.
Die infraklavikuläre Nervenblockade ist eine der am weitesten verbreiteten lokoregionalen Anästhesietechniken in der Handchirurgie. Diese Blockade kann entweder durch paracoracoiden (PC) oder costoklavikulären (CC) Zugang erreicht werden. Beide Ansätze werden derzeit am CHUM verwendet.
Beim PC-Ansatz wird eine Nadel unter den unteren Rand des Schlüsselbeins unterhalb des Processus coracoideus eingeführt. Dieser Ansatz ermöglicht es, die 3 verschiedenen Nervenbündel zu erreichen, die sich um die A. axillaris befinden und an der Sensibilität der Hand beteiligt sind.
Der kürzlich beschriebene CC-Ansatz schlägt eine Einführung der Nadel unter dem unteren Rand des Schlüsselbeins vor, jedoch seitlich der A. axillaris, wodurch es möglich ist, die Nerven an einer Stelle zu erreichen, an der die 3 Hauptnervenbündel noch verbunden sind zusammen. Die Ansammlung von Nervenstrukturen an der Injektionsstelle kann die Ausbreitung von Lokalanästhetika erleichtern.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass der CC-Ansatz im Vergleich zum PC-Ansatz ein geringeres Volumen erfordert, um eine perineurale Blockade zu erreichen. Die effektive Dosis 90 (ED90) für den CC-Ansatz betrug 19 ml, während sie für den PC-Ansatz 31 ml beträgt. Dies erklärt sich aus der größeren Nähe zwischen den drei Nervenbündeln, auf die beim CC-Ansatz abgezielt wird, und einer geringeren Prävalenz anatomischer Variationen auf dieser Ebene.
Studien zu diesem Thema sind jedoch rar und lassen keine Rückschlüsse auf die Überlegenheit beider Ansätze zu.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der costoklavikuläre Zugang (CC) 48 Stunden nach der Katheterinstallation eine bessere sensorische Blockade bietet als die infraklavikuläre Blockade, die durch den paracoracoiden Zugang (PC) durchgeführt wird.
Im Rahmen kontinuierlicher perineuraler Blockaden, die ambulant durchgeführt werden, werden LAs nach dem Einführen eines Katheters durch eine Elastomerpumpe mit niedrigem Fluss (maximal 5 ml/h) verabreicht. In Anbetracht der Tatsache, dass die Nervenstrukturen beim CC-Ansatz näher beieinander liegen, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei gleicher Verabreichungsart die Wirksamkeit der kontinuierlichen Blockade nach 48 h, die durch den CC-Ansatz erreicht wird, größer sein wird als die durch den PC erzeugte Blockade Ansatz.
Methoden
Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen müssen, die eine kontinuierliche infraklavikuläre Nervenblockade erfordert, werden vor der Operation von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, um Informationen über die Studie zu erhalten und eine Einverständniserklärung einzuholen.
Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:
Gruppe A: Platzierung eines infraklavikulären perineuralen Katheters durch paracoracoiden Zugang; Gruppe B: Platzierung eines infraklavikulären Perineuralkatheters über einen costoklavikulären Zugang.
Nur der Anästhesist, der die Technik durchführt, und sein Assistent kennen die Gruppe, der der Patient zugeordnet wurde. Die Blöcke werden standardisiert und gemäß den Verfahren der Einrichtung durchgeführt. Nachdem der Patient in den Einleitungsraum gebracht und die empfohlene Überwachungsausrüstung installiert wurde, verabreicht der Anästhesist eine intravenöse Prämedikation. Der Patient wird in Rückenlage gelagert. Nach der Hautdesinfektion injiziert der Anästhesist eine kleine Menge Lokalanästhetikum, um die Haut im Bereich der Blockade zu betäuben, und lokalisiert dann die Nervenbündel unter Ultraschallkontrolle mit dem Zugang, der dem Patienten zugewiesen wurde (Gruppe A oder B). Wenn der Bereich lokalisiert wurde, wird die Injektion eines Lokalanästhetikums (Bupivacain) durchgeführt und der Katheter installiert und fixiert. Multimodale Analgesie wird zur postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt, einschließlich Paracetamol, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Hydromorphon nach Bedarf.
Dreißig Minuten nach dem Einführen des Katheters wird eine sensomotorische Beurteilung des blockierten Territoriums durchgeführt. Während der Operation kann der Patient nach Ermessen des Anästhesisten sediert werden oder eine Vollnarkose erhalten. Die Operation wird nach dem üblichen Verfahren durchgeführt.
In der Tagesklinik wird eine Einweg-Elastomerpumpe installiert, um die perineurale Infusion von LA zu gewährleisten. Der Patient erhält die üblichen Informationen zur postoperativen Analgesie und zur Anwendung der Pumpe. Einzelheiten zur Nachsorge werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Patienten besprochen.
Am Tag nach der Operation und zwei Tage nach der Operation wird eine telekonsultation durchgeführt. Im Rahmen dieser Anrufe werden die folgenden Punkte bewertet: sensorisches Niveau und motorische Funktion des Unterarms, Schmerzniveau und Opioidkonsum, Vorhandensein von Nebenwirkungen, Schlafqualität und Zufriedenheit mit der verwendeten analgetischen Technik.
Alle Patienten profitieren bis zu 72 Stunden lang von einem täglichen Nachsorgeanruf durch Pflegekräfte des Akutschmerzdienstes (APS). Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden die Katheter 72 Stunden nach der Operation von den Patienten entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Klassifikation 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
- Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Handoperation unterziehen, die die Verwendung einer kontinuierlichen infraklavikulären Nervenblockade erfordert
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade
- Ablehnung des Patienten oder Unfähigkeit zur Einwilligung
- Unfähigkeit, mit dem Gesundheitsteam oder dem Forschungsteam zu kommunizieren
- Fehlender Zugriff auf die Telemedizinplattform von Teams
- Unfähigkeit, die Items der verschiedenen Fragebögen zu verstehen
- Unfähigkeit, die Anweisungen zur ambulanten Katheternachsorge zu verstehen
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit Body-Mass-Index > 40
- Vorbestehendes neurologisches Defizit in der operierten oberen Extremität
- Anatomische Fehlbildung, die die Durchführung eines der Studienblöcke nicht zulässt
- Bedingung, die die Messung des primären Ergebnisses verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Infraklavikuläre Nervenblockade über einen costoklavikulären Zugang
Der kürzlich beschriebene costoklavikuläre Ansatz schlägt vor, die Nadel unter dem unteren Rand des Schlüsselbeins, aber seitlich zur Achselarterie einzuführen, was es ermöglicht, die Nerven an einer Stelle zu erreichen, an der die drei Hauptnervenbündel noch verbunden sind zusammen.
Die Ansammlung von Nervenstrukturen an der Injektionsstelle kann die Ausbreitung von Lokalanästhetika erleichtern.
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Die lineare Hochfrequenzsonde wird verwendet, um die Axillararterie in der langen Achse und benachbarte Nervenstrukturen von Interesse, nämlich die hinteren, lateralen und medialen Bündel, abzubilden. Die gewählte Ebene befindet sich unterhalb des Schlüsselbeins, ebenfalls in seinem distalen Drittel. Die Nadel wird mit einer latero-medialen Ausrichtung in der Ebene eingeführt. Die anfängliche Injektion wird eine einzelne Injektion seitlich der A. axillaris sein, wo die drei Nervenbündel noch miteinander verbunden sind. Der Katheter wird dann positioniert und seine Position überprüft, indem weitere 5 ml Bupivacain unter direkter Ultraschall-Visualisierung in den Katheter injiziert werden. Die Katheterfixierung wird standardisiert, um das Risiko einer versehentlichen Verschiebung zu minimieren, und die Eintrittsstelle des Katheters in die Haut wird mit einem undurchsichtigen Verband bedeckt. |
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Placebo-Komparator: Infraklavikuläre Nervenblockade mittels parakorakoidem Zugang
Beim parakorakoiden Ansatz wird eine Nadel unter den unteren Rand des Schlüsselbeins unterhalb des Processus coracoideus eingeführt.
Dieser Ansatz ermöglicht es, die drei verschiedenen Nervenbündel zu erreichen, die sich rund um die Arteria axillaris befinden und an der Sensibilität der Hand beteiligt sind.
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Die lineare Hochfrequenzsonde wird verwendet, um die A. axillaris in der kurzen Achse und nahe gelegene interessierende Nervenstrukturen, nämlich die hinteren, lateralen und medialen Bündel, abzubilden. Die gewählte Ebene befindet sich unterhalb des Schlüsselbeins in seinem distalen Drittel. Die Nadel wird mit kranio-kaudaler Orientierung in der Ebene eingeführt. Die anfängliche Injektion wird eine einzelne Injektion hinter der Axillararterie sein, wobei die erwartete Verteilung eine "U"-Verteilung um die Arterie herum ist. Der Katheter wird dann positioniert und seine Position überprüft, indem weitere 5 ml Bupivacain unter direkter Ultraschall-Visualisierung in den Katheter injiziert werden. Die Katheterfixierung wird standardisiert, um das Risiko einer versehentlichen Verschiebung zu minimieren, und die Eintrittsstelle des Katheters in die Haut wird mit einem undurchsichtigen Verband bedeckt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit mindestens einer partiellen sensorischen Blockade in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Anteil der Patienten mit mindestens einer partiellen sensorischen Blockade in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms (ulnar, median, radial und muskulokutan) unter Verwendung des von Boivin et al. nach der Operation. Für jedes Dermatom wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben (0 = normales Gefühl; 1 = vermindertes Gefühl im Vergleich zur kontralateralen Seite (Hypästhesie); 2 = kein Gefühl (Anästhesie)). |
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem Motorblock-Score größer oder gleich 1 in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Anteil der Patienten mit einem Motorblock-Score größer oder gleich 1 in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms (ulnar, median, radial, muskulokutan) unter Verwendung des von Boivin et al. nach der Operation. Je nach motorischer Reaktion werden 0 bis 2 Punkte vergeben (0 = Normalkraft im Vergleich zur kontralateralen Seite, 1 = Kraftabfall (mögliche Bewegung gegen die Schwerkraft) im Vergleich zur kontralateralen Seite, 2 = keine Bewegung möglich) |
24 und 48 Stunden nach der Operation
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Anteil der Patienten mit mindestens einer partiellen sensorischen Blockade in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Anteil der Patienten mit mindestens einer partiellen sensorischen Blockade in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms (ulnar, median, radial und muskulokutan) unter Verwendung des von Boivin et al. nach der Operation. Für jedes Dermatom wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben (0 = normales Gefühl; 1 = vermindertes Gefühl im Vergleich zur kontralateralen Seite (Hypästhesie); 2 = kein Gefühl (Anästhesie)). |
24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum Abschluss der Katheterplatzierung
Zeitfenster: Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Die Zeit, die benötigt wird, um die Katheterplatzierung durch den Anästhesisten in Sekunden abzuschließen
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Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Blockade
Zeitfenster: Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Die unerwünschten Ereignisse, die während der Blockade auftreten, werden notiert, wie z. B. Gefäßpunktionen, Pneumothorax, Parästhesien, Neupositionierung aufgrund eines Versäumnisses, den Katheter durch die Nadel zu heben.
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Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Rate der vollständigen sensorischen Blockade
Zeitfenster: Tag der Operation, 30 Minuten nach der Katheterplatzierung
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Anteil der Patienten mit mindestens einer partiellen sensorischen Blockade in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms (ulnar, median, radial und muskulokutan) unter Verwendung des von Boivin et al. beschriebenen Scores 30 Minuten nach der Katheterplatzierung. Für jedes Dermatom wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben (0 = normales Gefühl; 1 = vermindertes Gefühl im Vergleich zur kontralateralen Seite (Hypästhesie); 2 = kein Gefühl (Anästhesie)). |
Tag der Operation, 30 Minuten nach der Katheterplatzierung
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Rate des vollständigen Motorblocks
Zeitfenster: Tag der Operation, 30 Minuten nach der Katheterplatzierung
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Anteil der Patienten mit einem Motorblock-Score größer oder gleich 1 in den vier Hauptnervengebieten des Unterarms (ulnar, median, radial, muskulokutan) unter Verwendung des von Boivin et al. beschriebenen Scores 30 Minuten nach der Katheterplatzierung. Je nach motorischer Reaktion werden 0 bis 2 Punkte vergeben (0 = Normalkraft im Vergleich zur kontralateralen Seite, 1 = Kraftabfall (mögliche Bewegung gegen die Schwerkraft) im Vergleich zur kontralateralen Seite, 2 = keine Bewegung möglich) |
Tag der Operation, 30 Minuten nach der Katheterplatzierung
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Schlimmste Schmerzen während der Blocktechnik
Zeitfenster: Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Der schlimmste Schmerz während der Blocktechnik wurde anhand einer numerischen Skala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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Tag der Operation, nach Platzierung des Katheters
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Opioiddosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Minimale Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten angegebener minimaler Schmerz, bewertet auf einer numerischen Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Maximale Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Maximaler vom Patienten angegebener Schmerz, bewertet auf einer numerischen Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Durchschnittliche Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten angegebener durchschnittlicher Schmerz, bewertet auf einer numerischen Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist.
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Prozentsatz der Zeit, die mit mäßigen bis starken Schmerzen verbracht wurde
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Prozentsatz der mit mäßigen bis starken Schmerzen verbrachten Zeit (> 4/10) unter Verwendung einer numerischen Skala, bei der 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen
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24 und 48 Stunden nach der Operation
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Rate von Komplikationen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Rate der Komplikationen oder Nebenwirkungen während der ersten 48 Stunden wird bewertet, wie z. B. Lokalanästhetika-Toxizität, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Benommenheit und versehentliches Herausziehen des Katheters.
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48 Stunden nach der Operation
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Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Die Schlafqualität des Patienten wird anhand einer Skala bewertet, bei der 0 = Schlaflosigkeit und 10 = ausgezeichnete Schlafqualität bedeutet.
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24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Zufriedenheit des Patienten wird auf einer Skala bewertet, bei der 0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden ist.
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maxim Roy, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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