Basel CardioInsightTM - 3D 映射研究 (BigMap)
2025年4月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
心脏手术后新发心房颤动的无创评估 Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap) 研究
本研究旨在描述心脏手术后 NOAF 维持病灶和转子的确切位置，通过使用非侵入性相位映射和 CardioInsightTM - 3D 映射技术（CardioInsightTM，Medtronic Switzerland，Tolochenaz，Switzerland）和低剂量计算胸部断层扫描。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是心脏手术后最常见的术后并发症。 新发心房颤动 (NOAF) 导致重症监护病房 (ICU) 和住院时间延长，早期死亡率和中风增加以及治疗费用增加。
触发或维持 NOAF 的结构的确切位置尚不清楚。 确定 NOAF 维持病灶和转子的确切位置可以制定预防性治疗策略，如高风险病灶的术前消融或围手术期消融。 使用 CardioInsightTM (CIT) 的非侵入性相位映射 - 3D 映射技术（CardioInsightTM，Medtronic Switzerland，Tolochenaz，Switzerland）允许通过对患者躯干应用 252 电极背心的 AF 焦点和转子进行非侵入性描述，因为详细映射无需侵入性电生理检查的 NOAF 维持结构。
本研究旨在描述心脏手术后 NOAF 维持病灶和转子的确切位置，通过使用非侵入性相位映射和 CardioInsightTM - 3D 映射技术（CardioInsightTM，Medtronic Switzerland，Tolochenaz，Switzerland）和低剂量计算胸部断层扫描。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
157
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Santer, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 32 85818
- 邮箱：david.santer@usb.ch
学习地点
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St. Pölten、奥地利、3100
- 招聘中
- University Hospital St. Pölten
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接触：
- Felix Nagel, MD
- 邮箱：felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
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首席研究员：
- Felix Nagel, MD
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
接触：
- David Santer, Dr. med.
- 电话号码：+41 61 32 85818
- 邮箱：david.santer@usb.ch
-
首席研究员：
- David Santer, Dr. med.
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副研究员：
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
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副研究员：
- Simon Amacher, Dr. med.
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副研究员：
- Brigitta Gahl, PhD
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副研究员：
- Constantin Mork, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将在日常实践中通过研究团队持续招募择期和急诊患者。
转诊至巴塞尔大学医院心脏外科的所有患者都会定期了解 NOAF 的潜在并发症。
此外，患者会被告知 BigMap 研究、CIT 绘图、其适应症和禁忌症。
所有在手术前获得知情同意并出现 NOAF 的患者都接受监测并进行绘图程序。
描述
纳入标准：
- 心脏外科
- 由患者或近亲签署知情同意书
映射纳入标准
- 在巴塞尔大学医院的心脏外科病房、中级护理病房或重症监护病房进行心脏手术后的前 7 天（168 小时）内出现 NOAF。 入住ICU将作为观察时间的起点。
一般排除标准：
术前条件：
- 既往左心房消融史
- 心源性卒中病史
- 三个月内胺碘酮治疗史
- 手术前任何记录的心房颤动/心房扑动病史
- 左心室射血分数 <40%
- 患者被纳入其他有辐射暴露的研究
围手术期情况
- 围手术期机械循环支持（例如主动脉内球囊泵；体外膜氧合；左心室辅助装置（例如 Impella，Abiomed Inc.，德国亚琛）
映射排除标准
- 心率 ≥ 50 bpm 和腺苷禁忌症。
腺苷的禁忌症：
- 对腺苷过敏/不耐受
- 慢性阻塞性肺病史 (COPD Gold IV)(28)
- 哮喘病史
- 长 QT 综合征史
- 血液动力学不稳定的患者（主治医师的自由裁量权）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过映射确定心脏手术后维持 NOAF 的病灶和转子的定位
大体时间：一次基线评估（最多 5 分钟）
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心脏手术后保持 NOAF 的病灶和转子的定位由绘图系统识别为心脏的三维电解剖图。
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一次基线评估（最多 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Santer, Dr. med.、Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- 研究主任：Martin Siegemund, Prof. Dr. med.、Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.