Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базельское исследование CardioInsightTM — 3D-картографирование (BigMap)

8 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Неинвазивная оценка впервые возникшей фибрилляции предсердий после операции на сердце Исследование Basel CardioInsightTM — 3D Mapping (BigMap)

Это исследование предназначено для описания точного местоположения очагов и роторов, поддерживающих NOAF, после операции на сердце, выявленных с помощью картирования с использованием неинвазивного фазового картирования с технологией CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Швейцария) и низкодозового расчетного томография органов грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее часто наблюдаемым послеоперационным осложнением после операций на сердце. Впервые возникшая фибрилляция предсердий (НОФП) приводит к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и длительности пребывания в стационаре, увеличению ранней смертности и инсульта наряду с более высокими затратами на лечение.

Точное местоположение структур, запускающих или поддерживающих NOAF, неизвестно. Определение точного местоположения очагов и роторов, поддерживающих NOAF, может позволить разработать стратегии профилактического лечения, такие как предоперационная абляция или периоперационная абляция очагов высокого риска. Неинвазивное фазовое картирование с помощью CardioInsightTM (CIT) — технология 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Швейцария) позволяет неинвазивно описать очаги и роторы ФП с помощью жилета с 252 электродами, наложенного на туловище пациента, благодаря подробному картированию NOAF-сохраняющие структуры без инвазивного электрофизиологического исследования.

Это исследование предназначено для описания точного местоположения очагов и роторов, поддерживающих NOAF, после операции на сердце, выявленных с помощью картирования с использованием неинвазивного фазового картирования с технологией CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Швейцария) и низкодозового расчетного томография органов грудной клетки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Santer, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 32 85818
  • Электронная почта: david.santer@usb.ch

Места учебы

  • Австрия
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • University Hospital St. Pölten
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felix Nagel, MD
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Контакт:
          • David Santer, Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 32 85818
          • Электронная почта: david.santer@usb.ch
        • Главный следователь:
          • David Santer, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Младший исследователь:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Текущий набор плановых и неотложных пациентов через исследовательскую группу будет осуществляться во время ежедневной практики. Все пациенты, направленные в отделение кардиохирургии Университетской клиники Базеля, регулярно информируются о возможных осложнениях НОФП. Кроме того, пациентов информируют об исследовании BigMap, картировании с помощью CIT, его показаниях и противопоказаниях. Все пациенты, которые дали информированное согласие до операции и имеют NOAF, находятся под наблюдением, и выполняется процедура картирования.

Описание

Критерии включения:

  • Операция на сердце
  • Подписанное информированное согласие пациента или его ближайших родственников

Сопоставление критериев включения

  • NOAF в течение первых семи послеоперационных дней (168 часов) после операции на сердце, развивающейся в кардиохирургическом отделении, отделении промежуточной терапии или отделении интенсивной терапии Университетской клиники Базеля. Поступление в отделение интенсивной терапии будет установлено в качестве отправной точки для времени наблюдения.

Общие критерии исключения:

Предоперационные условия:

  • История предыдущей абляции левого предсердия
  • Кардиоэмболический инсульт в анамнезе
  • История лечения амиодароном в течение трех месяцев
  • Любая задокументированная история мерцательной аритмии/трепетания предсердий до операции
  • Фракция выброса левого желудочка <40%
  • Пациент, включенный в другое исследование с радиационным облучением

Периоперационные условия

  • Периоперационная механическая поддержка кровообращения (например, внутриаортальная баллонная контрпульсация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, вспомогательное устройство для левого желудочка (например, Impella, Abiomed Inc., Ахен, Германия)

Сопоставление критериев исключения

  • ЧСС ≥ 50 ударов в минуту И противопоказание к аденозину.

Противопоказания к аденозину:

  • Аллергия/непереносимость аденозина
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ Gold IV) в анамнезе (28)
  • История астмы
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  • Гемодинамически нестабильные пациенты (на усмотрение лечащего врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локализация очагов и роторов, поддерживающих НОФП, после операции на сердце, выявленная при картировании
Временное ограничение: однократная оценка на исходном уровне (до 5 минут)
локализация очагов и роторов, поддерживающих НОФП, после операции на сердце определяется картографической системой в виде трехмерной электроанатомической карты сердца.
однократная оценка на исходном уровне (до 5 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Следователи

  • Главный следователь: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Директор по исследованиям: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться