Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basel CardioInsightTM - 3D Mapping Study (BigMap)

8. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ikke-invasiv evaluering af nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap) undersøgelsen

Denne undersøgelse skal beskrive den nøjagtige placering af NOAF-vedligeholdende foci og rotorer efter hjertekirurgi identificeret ved kortlægning ved hjælp af den ikke-invasive fasekortlægning med CardioInsightTM - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) og en lavdosisberegnet tomografiskanning af brystet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindeligt observerede postoperative komplikation efter hjertekirurgi. Nyopstået atrieflimren (NOAF) fører til forlænget intensivafdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid, øget tidlig dødelighed og slagtilfælde sammen med højere behandlingsomkostninger.

Den nøjagtige placering af strukturer, der udløser eller opretholder NOAF, er ukendt. Identifikation af den nøjagtige placering af NOAF-vedligeholdende foci og rotorer kunne tillade udvikling af forebyggende behandlingsstrategier som præoperativ ablation eller perioperativ ablation af højrisiko foci. Ikke-invasiv fasekortlægning med CardioInsightTM (CIT) - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) tillader ikke-invasiv beskrivelse af AF foci og rotorer med en 252-elektrode vest påført patientens torso på grund af detaljeret kortlægning af NOAF-vedligeholdende strukturer uden invasiv elektrofysiologisk undersøgelse.

Denne undersøgelse skal beskrive den nøjagtige placering af NOAF-vedligeholdende foci og rotorer efter hjertekirurgi identificeret ved kortlægning ved hjælp af den ikke-invasive fasekortlægning med CardioInsightTM - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) og en lavdosisberegnet tomografiskanning af brystet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Santer, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Underforsker:
          • Constantin Mork, Dr. med.
  • Østrig
      • St. Pölten, Østrig, 3100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Løbende rekruttering af elektive og akutte patienter gennem undersøgelsesteamet vil blive udført i den daglige praksis. Alle patienter, der henvises til hjertekirurgisk afdeling, Universitetshospitalet Basel, informeres rutinemæssigt om den potentielle komplikation af NOAF. Desuden er patienterne informeret om BigMap-studiet, kortlægning med CIT, dets indikationer og kontraindikationer. Alle patienter, der har givet informeret samtykke før operationen og er til stede med NOAF, overvåges, og kortlægningsproceduren udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller pårørende

Kortlægning af inklusionskriterier

  • NOAF inden for de første syv postoperative dage (168 timer) efter hjertekirurgi udviklet på hjertekirurgisk afdeling, intermediær afdeling eller intensivafdelingen på Universitetshospitalet Basel. ICU indlæggelse vil blive sat som udgangspunkt for observationstid.

Generelle udelukkelseskriterier:

Præoperative forhold:

  • Historie om tidligere venstre atriel ablation
  • Anamnese med kardioembolisk slagtilfælde
  • Anamnese med amiodaronbehandling inden for tre måneder
  • Enhver dokumenteret anamnese med atrieflimren/atrieflimren før operationen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • Patient inkluderet i anden undersøgelse med strålingseksponering

Perioperative forhold

  • Perioperativ mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. intraaorta ballonpumpe; ekstrakorporal membraniltning; venstre ventrikulær hjælpeanordning (f.eks. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Tyskland)

Kortlægning af eksklusionskriterier

  • Hjertefrekvens ≥ 50 bpm OG kontraindikation for adenosin.

Kontraindikationer for adenosin:

  • Allergi/intolerance over for adenosin
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD Gold IV)(28)
  • Historien om astma
  • Historie om Long-QT syndrom
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (den behandlende læges skønsmargin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokalisering af foci og rotorer, der opretholder NOAF efter hjertekirurgi identificeret ved kortlægning
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (op til 5 minutter)
lokalisering af foci og rotorer, der opretholder NOAF efter hjertekirurgi identificeret ved kortlægningssystem som tredimensionelt elektroanatomisk kort over hjertet.
engangsvurdering ved baseline (op til 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Studieleder: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner