Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basel CardioInsightTM – studie 3D mapování (BigMap)

8. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Neinvazivní hodnocení nově vzniklé fibrilace síní po kardiochirurgické operaci The Basel CardioInsightTM - 3D mapping (BigMap) Study

Tato studie má popsat přesné umístění ložisek a rotorů udržujících NOAF po kardiochirurgickém zákroku identifikovaných mapováním pomocí neinvazivního mapování fází pomocí technologie CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Švýcarsko, Tolochenaz, Švýcarsko) a výpočetní techniky s nízkou dávkou tomografické vyšetření hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastěji pozorovanou pooperační komplikací po operaci srdce. Nově vzniklá fibrilace síní (NOAF) vede k prodloužení doby pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci, zvýšené časné úmrtnosti a cévní mozkové příhodě spolu s vyššími náklady na léčbu.

Přesné umístění struktur spouštějících nebo udržujících NOAF není známo. Identifikace přesné polohy ložisek a rotorů udržujících NOAF by mohla umožnit rozvoj strategií preventivní léčby, jako je předoperační ablace nebo perioperační ablace vysoce rizikových ložisek. Neinvazivní mapování fází pomocí CardioInsightTM (CIT) - technologie 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Švýcarsko) umožňuje neinvazivní popis AF ohnisek a rotorů pomocí 252elektrodové vesty aplikované na trup pacienta díky podrobnému mapování Struktury udržující NOAF bez invazivního elektrofyziologického vyšetření.

Tato studie má popsat přesné umístění ložisek a rotorů udržujících NOAF po kardiochirurgickém zákroku identifikovaných mapováním pomocí neinvazivního mapování fází pomocí technologie CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Švýcarsko, Tolochenaz, Švýcarsko) a výpočetní techniky s nízkou dávkou tomografické vyšetření hrudníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Santer, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 32 85818
  • E-mail: david.santer@usb.ch

Studijní místa

  • Rakousko
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Santer, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Průběžný nábor elektivních a urgentních pacientů prostřednictvím studijního týmu bude prováděn během každodenní praxe. Všichni pacienti odeslaní na kardiochirurgickou kliniku Univerzitní nemocnice v Basileji jsou rutinně informováni o potenciální komplikaci NOAF. Kromě toho jsou pacienti informováni o studii BigMap, mapování pomocí CIT, jejích indikacích a kontraindikacích. Všichni pacienti, kteří dali před operací informovaný souhlas a mají NOAF, jsou sledováni a je prováděn postup mapování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace srdce
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo příbuzným

Mapování kritérií zařazení

  • NOAF během prvních sedmi pooperačních dnů (168 hodin) po kardiochirurgickém výkonu rozvíjející se na kardiochirurgickém oddělení, jednotce intermediární péče nebo jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Basileji. Vstup na JIP bude stanoven jako výchozí bod pro dobu pozorování.

Obecná kritéria vyloučení:

Předoperační stavy:

  • Historie předchozí ablace levé síně
  • Kardioembolická mrtvice v anamnéze
  • Anamnéza léčby amiodaronem do tří měsíců
  • Jakákoli dokumentovaná anamnéza fibrilace síní/flutteru síní před operací
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Pacient zařazen do jiné studie s radiační zátěží

Perioperační stavy

  • Perioperační mechanická podpora oběhu (např. intraaortální balónková pumpa; okysličení mimotělní membrány; zařízení na podporu levé komory (např. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Německo)

Mapování kritérií vyloučení

  • Srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min A kontraindikace adenosinu.

Kontraindikace adenosinu:

  • Alergie/nesnášenlivost na adenosin
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD Gold IV) v anamnéze(28)
  • Historie astmatu
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (mezi uvážením ošetřujícího lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokalizace ložisek a rotorů udržujících NOAF po srdeční operaci identifikované mapováním
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku (až 5 minut)
lokalizace ložisek a rotorů udržujících NOAF po srdeční operaci identifikované mapovacím systémem jako trojrozměrná elektroanatomická mapa srdce.
jednorázové hodnocení na začátku (až 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Ředitel studie: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově vzniklá fibrilace síní (NOAF)

Klinické studie na Mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit