Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Basel CardioInsightTM - 3D Mapping-studie (BigMap)

19 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Niet-invasieve evaluatie van nieuwe boezemfibrilleren na hartchirurgie De Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap)-studie

Deze studie is bedoeld om de exacte locatie te beschrijven van NOAF-houdende foci en rotors na hartchirurgie, geïdentificeerd door mapping met behulp van de niet-invasieve fasemapping met CardioInsightTM - 3D Mapping-technologie (CardioInsightTM, Medtronic Zwitserland, Tolochenaz, Zwitserland) en een lage dosis berekend tomografie scan van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest waargenomen postoperatieve complicatie na hartchirurgie. Nieuw optredende boezemfibrilleren (NOAF) leidt tot een langer verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis, meer vroege mortaliteit en beroertes, samen met hogere behandelingskosten.

De exacte locatie van structuren die NOAF veroorzaken of in stand houden, is onbekend. Het identificeren van de exacte locatie van NOAF-behoudende foci en rotors zou de ontwikkeling van preventieve behandelingsstrategieën mogelijk kunnen maken, zoals preoperatieve ablatie of perioperatieve ablatie van foci met een hoog risico. Niet-invasieve fasemapping met CardioInsightTM (CIT) - 3D Mapping-technologie (CardioInsightTM, Medtronic Zwitserland, Tolochenaz, Zwitserland) maakt niet-invasieve beschrijving van AF-foci en rotors mogelijk met een vest met 252 elektroden dat op de romp van de patiënt wordt aangebracht dankzij gedetailleerde mapping van NOAF-onderhoudende structuren zonder invasief elektrofysiologisch onderzoek.

Deze studie is bedoeld om de exacte locatie te beschrijven van NOAF-houdende foci en rotors na hartchirurgie, geïdentificeerd door mapping met behulp van de niet-invasieve fasemapping met CardioInsightTM - 3D Mapping-technologie (CardioInsightTM, Medtronic Zwitserland, Tolochenaz, Zwitserland) en een lage dosis berekend tomografie scan van de borst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Santer, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doorlopende werving van electieve en opkomende patiënten via het onderzoeksteam zal tijdens de dagelijkse praktijk worden uitgevoerd. Alle patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel, worden routinematig geïnformeerd over de mogelijke complicatie van NOAF. Daarnaast worden patiënten geïnformeerd over de BigMap-studie, mapping met CIT, de indicaties en contra-indicaties. Alle patiënten die vóór de operatie geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zich presenteren met NOAF, worden gecontroleerd en de procedure voor het in kaart brengen wordt uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartoperatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste familie

Inclusiecriteria in kaart brengen

  • NOAF binnen de eerste zeven postoperatieve dagen (168 uur) na een hartoperatie die zich ontwikkelt op de hartchirurgische afdeling, de intermediaire zorgafdeling of de intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Basel. IC-opname wordt als startpunt voor observatietijd ingesteld.

Algemene uitsluitingscriteria:

Preoperatieve omstandigheden:

  • Geschiedenis van eerdere ablatie van het linker atrium
  • Geschiedenis van cardio-embolische beroerte
  • Geschiedenis van behandeling met amiodaron binnen drie maanden
  • Elke gedocumenteerde geschiedenis van atriumfibrilleren/atriumflutter vóór de operatie
  • Linkerventrikelejectiefractie <40%
  • Patiënt opgenomen in ander onderzoek met blootstelling aan straling

Perioperatieve aandoeningen

  • Perioperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. intra-aortale ballonpomp; extracorporale membraanoxygenatie; linkerventrikelhulpmiddel (bijv. Impella, Abiomed Inc., Aken, Duitsland)

Uitsluitingscriteria in kaart brengen

  • Hartslag ≥ 50 spm EN contra-indicatie voor adenosine.

Contra-indicaties voor adenosine:

  • Allergie/intolerantie voor adenosine
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD Gold IV)(28)
  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van het Long-QT-syndroom
  • Hemodynamisch onstabiele patiënten (beoordelingsmarge van de behandelende arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokalisatie van foci en rotoren die NOAF handhaven na hartchirurgie geïdentificeerd door mapping
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling bij baseline (maximaal 5 minuten)
lokalisatie van foci en rotoren die NOAF behouden na hartchirurgie, geïdentificeerd door het kaartsysteem als een driedimensionale elektro-anatomische kaart van het hart.
eenmalige beoordeling bij baseline (maximaal 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Studie directeur: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe atriumfibrillatie (NOAF)

Klinische onderzoeken op In kaart brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren