Kartläggning och Datortomografiskanning i Nyuppstått förmaksflimmer (NOAF) - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Nyuppstått förmaksflimmer (NOAF)

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligast observerade postoperativa komplikationen efter hjärtkirurgi. Nyuppstått förmaksflimmer (NOAF) leder till förlängd intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse, ökad tidig dödlighet och stroke tillsammans med högre behandlingskostnader.

Den exakta platsen för strukturer som utlöser eller underhåller NOAF är okänd. Att identifiera den exakta platsen för NOAF-upprätthållande foci och rotorer kan möjliggöra utveckling av förebyggande behandlingsstrategier som preoperativ ablation eller perioperativ ablation av högriskfoci. Icke-invasiv faskartläggning med CardioInsightTM (CIT) - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) tillåter icke-invasiv beskrivning av AF-foci och rotorer med en 252-elektrodsväst applicerad på patientens bål på grund av detaljerad kartläggning av NOAF-upprätthållande strukturer utan invasiv elektrofysiologisk undersökning.

Denna studie ska beskriva den exakta platsen för NOAF-upprätthållande foci och rotorer efter hjärtkirurgi identifierade genom kartläggning med hjälp av den icke-invasiva faskartläggningen med CardioInsightTM - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Schweiz) och en lågdosdator tomografi av bröstet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: David Santer, Dr. med.
Telefonnummer: +41 61 32 85818
E-post: david.santer@usb.ch

Studieorter

Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrytering
    - Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      David Santer, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 32 85818
      
      E-post: david.santer@usb.ch
    - Huvudutredare:
      
      David Santer, Dr. med.
    - Underutredare:
      
      Alexa Hollinger, PD Dr. med.
    - Underutredare:
      
      Simon Amacher, Dr. med.
    - Underutredare:
      
      Brigitta Gahl, PhD
    - Underutredare:
      
      Constantin Mork, Dr. med.
Österrike
- - St. Pölten, Österrike, 3100
    - Rekrytering
    - University Hospital St. Pölten
    - Kontakt:
      
      Felix Nagel, MD
      
      E-post: felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
    - Huvudutredare:
      
      Felix Nagel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pågående rekrytering av elektiva och emergerande patienter genom studieteamet kommer att utföras under daglig praktik. Alla patienter som remitteras till avdelningen för hjärtkirurgi, Universitetssjukhuset Basel, informeras rutinmässigt om den potentiella komplikationen av NOAF. Dessutom informeras patienterna om BigMap-studien, kartläggning med CIT, dess indikationer och kontraindikationer. Alla patienter som har gett informerat samtycke före operation och som har NOAF övervakas och kartläggningsproceduren utförs.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hjärtkirurgi
Undertecknat informerat samtycke av patient eller närstående

Kartläggning av inklusionskriterier

NOAF inom de första sju postoperativa dagarna (168 timmar) efter att hjärtkirurgi utvecklats på hjärtkirurgiavdelningen, intermediärvårdsavdelningen eller intensivvårdsavdelningen vid universitetssjukhuset Basel. ICU-inläggning kommer att vara utgångspunkt för observationstid.

Allmänna uteslutningskriterier:

Preoperativa tillstånd:

Historik av tidigare vänster förmaksablation
Historia av kardioembolisk stroke
Historik av amiodaronbehandling inom tre månader
Eventuell dokumenterad historia av förmaksflimmer/förmaksfladder före operation
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40 %
Patient inkluderad i annan studie med strålningsexponering

Perioperativa förhållanden

Perioperativt mekaniskt cirkulationsstöd (t.ex. intraaorta ballongpump; extrakorporeal membransyresättning; vänsterkammarhjälpanordning (t.ex. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Tyskland)

Kartläggning av uteslutningskriterier

Hjärtfrekvens ≥ 50 slag/min OCH kontraindikation mot adenosin.

Kontraindikationer för adenosin:

Allergi/intolerans mot adenosin
Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD Gold IV)(28)
Astmas historia
Historik av Long-QT-syndrom
Hemodynamiskt instabila patienter (den behandlande läkarens utrymme för skönsmässig bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
lokalisering av foci och rotorer som upprätthåller NOAF efter hjärtkirurgi identifierad genom kartläggning Tidsram: engångsbedömning vid baslinjen (upp till 5 minuter)	lokalisering av foci och rotorer som upprätthåller NOAF efter hjärtkirurgi identifierad av kartläggningssystem som tredimensionell elektroanatomisk karta över hjärtat.	engångsbedömning vid baslinjen (upp till 5 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Medtronic

Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Utredare

Huvudutredare: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studierektor: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2021-01353; qu20Siegemund4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Basel CardioInsightTM - 3D-kartläggningsstudie (BigMap)

Icke-invasiv utvärdering av nyuppstått förmaksflimmer efter hjärtkirurgi The Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap) Study