El CardioInsightTM de Basilea - Estudio de mapeo 3D (BigMap)
Evaluación no invasiva de la fibrilación auricular de nueva aparición después de la cirugía cardíaca The Basel CardioInsightTM - 3D Mapping Study (BigMap)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la complicación postoperatoria más comúnmente observada después de la cirugía cardíaca. La fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF, por sus siglas en inglés) conduce a una estancia prolongada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital, aumenta la mortalidad temprana y los accidentes cerebrovasculares junto con costos de tratamiento más altos.
Se desconoce la ubicación exacta de las estructuras que activan o mantienen NOAF. Identificar la ubicación exacta de los focos y rotores de mantenimiento de NOAF podría permitir el desarrollo de estrategias de tratamiento preventivo como la ablación preoperatoria o la ablación perioperatoria de focos de alto riesgo. Mapeo de fase no invasivo con CardioInsightTM (CIT): la tecnología de mapeo 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suiza, Tolochenaz, Suiza) permite una descripción no invasiva de focos y rotores de FA con un chaleco de 252 electrodos aplicado al torso del paciente debido al mapeo detallado de Estructuras de mantenimiento de NOAF sin examen electrofisiológico invasivo.
Este estudio tiene como objetivo describir la ubicación exacta de los focos y rotores que mantienen NOAF después de la cirugía cardíaca identificados mediante mapeo utilizando el mapeo de fase no invasivo con CardioInsightTM - tecnología de mapeo 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suiza, Tolochenaz, Suiza) y una dosis baja computada tomografía de tórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Santer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 32 85818
- Correo electrónico: david.santer@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Contacto:
- David Santer, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 32 85818
- Correo electrónico: david.santer@usb.ch
-
Investigador principal:
- David Santer, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Simon Amacher, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Brigitta Gahl, PhD
-
Sub-Investigador:
- Constantin Mork, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar más cercano
Mapeo de criterios de inclusión
- NOAF dentro de los primeros siete días postoperatorios (168 horas) después de la cirugía cardíaca que se desarrolla en la sala de cirugía cardíaca, la unidad de cuidados intermedios o la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Basilea. Se fijará el ingreso en la UCI como punto de partida del tiempo de observación.
Criterios generales de exclusión:
Condiciones preoperatorias:
- Antecedentes de ablación auricular izquierda previa
- Antecedentes de ictus cardioembólico.
- Historial de tratamiento con amiodarona dentro de los tres meses.
- Cualquier historial documentado de fibrilación auricular/aleteo auricular antes de la cirugía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Paciente incluido en otro estudio con exposición a radiación
Condiciones perioperatorias
- Soporte circulatorio mecánico perioperatorio (p. ej., balón de contrapulsación intraaórtico; oxigenación por membrana extracorpórea; dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (p. ej., Impella, Abiomed Inc., Aquisgrán, Alemania)
Asignación de criterios de exclusión
- Frecuencia cardíaca ≥ 50 lpm Y contraindicación para la adenosina.
Contraindicaciones de la adenosina:
- Alergia/intolerancia a la adenosina
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC Gold IV)(28)
- Historia del asma
- Historia del síndrome de QT largo
- Pacientes hemodinámicamente inestables (margen de discreción del médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
localización de focos y rotores que mantienen NOAF después de cirugía cardíaca identificados por mapeo
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio (hasta 5 minutos)
|
localización de focos y rotores que mantienen NOAF después de cirugía cardíaca identificados por sistema de mapeo como mapa electroanatómico tridimensional del corazón.
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evaluación única al inicio (hasta 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- Director de estudio: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01353; qu20Siegemund4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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