O Basel CardioInsightTM - estudo de mapeamento 3D (BigMap)
Avaliação não invasiva de fibrilação atrial de início recente após cirurgia cardíaca Estudo Basel CardioInsightTM - Mapeamento 3D (BigMap)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a complicação pós-operatória mais comumente observada após cirurgia cardíaca. A fibrilação atrial de início recente (NOAF) leva a uma unidade de terapia intensiva (UTI) prolongada e tempo de internação hospitalar, aumento da mortalidade precoce e acidente vascular cerebral, juntamente com custos de tratamento mais altos.
A localização exata das estruturas que desencadeiam ou mantêm o NOAF é desconhecida. Identificar a localização exata dos focos e rotores de manutenção de NOAF pode permitir o desenvolvimento de estratégias de tratamento preventivo, como ablação pré-operatória ou ablação perioperatória de focos de alto risco. O mapeamento de fase não invasivo com CardioInsightTM (CIT) - tecnologia de mapeamento 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suíça, Tolochenaz, Suíça) permite a descrição não invasiva de focos e rotores de FA com um colete de 252 eletrodos aplicado ao torso do paciente devido ao mapeamento detalhado de Estruturas de manutenção de NOAF sem exame eletrofisiológico invasivo.
Este estudo descreve a localização exata dos focos e rotores de manutenção de NOAF após cirurgia cardíaca identificados por mapeamento usando o mapeamento de fase não invasivo com CardioInsightTM - tecnologia de mapeamento 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suíça, Tolochenaz, Suíça) e um computador de baixa dose tomografia de tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Santer, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 32 85818
- E-mail: david.santer@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
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Contato:
- David Santer, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 32 85818
- E-mail: david.santer@usb.ch
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Investigador principal:
- David Santer, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
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Subinvestigador:
- Simon Amacher, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Brigitta Gahl, PhD
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Subinvestigador:
- Constantin Mork, Dr. med.
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- University Hospital St. Pölten
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Contato:
- Felix Nagel, MD
- E-mail: felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
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Investigador principal:
- Felix Nagel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo
Mapeamento de critérios de inclusão
- NOAF nos primeiros sete dias de pós-operatório (168 horas) após cirurgia cardíaca desenvolvida na enfermaria de cirurgia cardíaca, unidade de cuidados intermediários ou unidade de terapia intensiva do University Hospital Basel. A admissão na UTI será definida como ponto de partida para o tempo de observação.
Critérios Gerais de Exclusão:
Condições pré-operatórias:
- História de ablação atrial esquerda anterior
- Histórico de AVC cardioembólico
- História de tratamento com amiodarona em três meses
- Qualquer história documentada de fibrilação atrial/flutter atrial antes da cirurgia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Paciente incluído em outro estudo com exposição à radiação
Condições perioperatórias
- Suporte circulatório mecânico perioperatório (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico; oxigenação por membrana extracorpórea; dispositivo de assistência ventricular esquerda (por exemplo, Impella, Abiomed Inc., Aachen, Alemanha)
Mapeamento de critérios de exclusão
- Frequência cardíaca ≥ 50 bpm E contraindicação para adenosina.
Contra-indicações da adenosina:
- Alergia/intolerância à adenosina
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC Gold IV)(28)
- História de asma
- História da síndrome do QT longo
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (margem de critério do médico assistente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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localização de focos e rotores mantendo o NOAF após cirurgia cardíaca identificados por mapeamento
Prazo: avaliação única na linha de base (até 5 minutos)
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localização de focos e rotores mantendo o NOAF após cirurgia cardíaca identificado por sistema de mapeamento como mapa eletroanatômico tridimensional do coração.
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avaliação única na linha de base (até 5 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- Diretor de estudo: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01353; qu20Siegemund4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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