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Il Basel CardioInsightTM - Studio di mappatura 3D (BigMap)

8 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Valutazione non invasiva della fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo cardiochirurgia Lo studio Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap)

Questo studio ha lo scopo di descrivere la posizione esatta dei fuochi e dei rotori di mantenimento del NOAF dopo la cardiochirurgia identificata mediante mappatura utilizzando la mappatura di fase non invasiva con CardioInsightTM - tecnologia di mappatura 3D (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Svizzera) e un calcolatore a basso dosaggio scansione tomografica del torace.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è la complicanza postoperatoria più comunemente osservata dopo la cardiochirurgia. La fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) porta a un prolungamento della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e in ospedale, aumento della mortalità precoce e ictus insieme a costi di trattamento più elevati.

La posizione esatta delle strutture che attivano o mantengono NOAF è sconosciuta. L'identificazione della posizione esatta dei focolai e dei rotori di mantenimento del NOAF potrebbe consentire lo sviluppo di strategie di trattamento preventivo come l'ablazione preoperatoria o l'ablazione perioperatoria dei focolai ad alto rischio. Mappatura di fase non invasiva con CardioInsightTM (CIT) - La tecnologia di mappatura 3D (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Switzerland) consente la descrizione non invasiva dei focolai AF e dei rotori con un giubbotto a 252 elettrodi applicato al torso del paziente grazie alla mappatura dettagliata di Strutture di mantenimento NOAF senza esame elettrofisiologico invasivo.

Questo studio ha lo scopo di descrivere la posizione esatta dei fuochi e dei rotori di mantenimento del NOAF dopo la cardiochirurgia identificata mediante mappatura utilizzando la mappatura di fase non invasiva con CardioInsightTM - tecnologia di mappatura 3D (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Svizzera) e un calcolatore a basso dosaggio scansione tomografica del torace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • University hospital St. Pölten
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Nagel, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Santer, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il reclutamento in corso di pazienti elettivi ed emergenti attraverso il team di studio verrà eseguito durante la pratica quotidiana. Tutti i pazienti inviati al reparto di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Basilea vengono regolarmente informati della potenziale complicanza della NOAF. Inoltre, i pazienti vengono informati sullo studio BigMap, mappatura con CIT, le sue indicazioni e controindicazioni. Tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato prima dell'intervento chirurgico e presentano NOAF vengono monitorati e viene eseguita la procedura di mappatura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un parente prossimo

Mappatura dei criteri di inclusione

  • NOAF entro i primi sette giorni postoperatori (168 ore) dopo cardiochirurgia che si sviluppa nel reparto di cardiochirurgia, nell'unità di terapia intermedia o nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Basilea. Il ricovero in terapia intensiva sarà fissato come punto di partenza per il tempo di osservazione.

Criteri generali di esclusione:

Condizioni preoperatorie:

  • Storia di precedente ablazione atriale sinistra
  • Storia di ictus cardioembolico
  • Storia del trattamento con amiodarone entro tre mesi
  • Qualsiasi storia documentata di fibrillazione atriale/flutter atriale prima dell'intervento chirurgico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Paziente incluso in un altro studio con esposizione alle radiazioni

Condizioni perioperatorie

  • Supporto circolatorio meccanico perioperatorio (ad es. pompa a palloncino intraaortico; ossigenazione extracorporea a membrana; dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (ad es. Impella, Abiomed Inc., Aquisgrana, Germania)

Mappatura dei criteri di esclusione

  • Frequenza cardiaca ≥ 50 bpm E controindicazione all'adenosina.

Controindicazioni all'adenosina:

  • Allergia/intolleranza all'adenosina
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO Gold IV)(28)
  • Storia dell'asma
  • Storia della sindrome del QT lungo
  • Pazienti emodinamicamente instabili (margine di discrezionalità del medico curante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
localizzazione di focolai e rotori che mantengono NOAF dopo cardiochirurgia identificata mediante mappatura
Lasso di tempo: valutazione una tantum al basale (fino a 5 minuti)
localizzazione di focolai e rotori che mantengono NOAF dopo cardiochirurgia identificata dal sistema di mappatura come mappa elettroanatomica tridimensionale del cuore.
valutazione una tantum al basale (fino a 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Direttore dello studio: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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