Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basel CardioInsightTM — badanie mapowania 3D (BigMap)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Nieinwazyjna ocena migotania przedsionków o nowym początku po operacji kardiochirurgicznej Badanie Basel CardioInsightTM — mapowanie 3D (BigMap)

Niniejsze badanie ma na celu opisanie dokładnej lokalizacji ognisk i wirników podtrzymujących NOAF po operacji kardiochirurgicznej, zidentyfikowanych za pomocą mapowania przy użyciu nieinwazyjnego mapowania fazowego za pomocą technologii CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Szwajcaria, Tolochenaz, Szwajcaria) oraz niskodawkowej tomografia klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej obserwowanym powikłaniem pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych. Migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF) prowadzi do wydłużenia pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu, zwiększonej wczesnej śmiertelności i udaru, a także wyższych kosztów leczenia.

Dokładna lokalizacja struktur wyzwalających lub utrzymujących NOAF jest nieznana. Zidentyfikowanie dokładnej lokalizacji ognisk i wirników podtrzymujących NOAF mogłoby pozwolić na opracowanie strategii leczenia zapobiegawczego, takich jak ablacja przedoperacyjna lub ablacja okołooperacyjna ognisk wysokiego ryzyka. Nieinwazyjne mapowanie faz za pomocą CardioInsightTM (CIT) – technologia 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Szwajcaria, Tolochenaz, Szwajcaria) umożliwia nieinwazyjny opis ognisk AF i wirników za pomocą kamizelki 252-elektrodowej nałożonej na tors pacjenta dzięki szczegółowemu odwzorowaniu Struktury utrzymujące NOAF bez inwazyjnego badania elektrofizjologicznego.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie dokładnej lokalizacji ognisk i wirników podtrzymujących NOAF po operacji kardiochirurgicznej, zidentyfikowanych za pomocą mapowania przy użyciu nieinwazyjnego mapowania fazowego za pomocą technologii CardioInsightTM - 3D Mapping (CardioInsightTM, Medtronic Szwajcaria, Tolochenaz, Szwajcaria) oraz niskodawkowej tomografia klatki piersiowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Santer, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bieżąca rekrutacja pacjentów planowych i nagłych przez zespół badawczy będzie prowadzona podczas codziennej praktyki. Wszyscy pacjenci kierowani na Oddział Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei są rutynowo informowani o potencjalnych powikłaniach NOAF. Ponadto pacjenci są informowani o badaniu BigMap, mapowaniu za pomocą CIT, jego wskazaniach i przeciwwskazaniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed operacją i występują z NOAF, są monitorowani i przeprowadzana jest procedura mapowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Mapowanie kryteriów włączenia

  • NOAF w ciągu pierwszych siedmiu dni pooperacyjnych (168 godzin) po operacji kardiochirurgicznej rozwija się na oddziale kardiochirurgii, oddziale pośredniej opieki medycznej lub oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Przyjęcie na OIOM zostanie ustalone jako punkt początkowy czasu obserwacji.

Ogólne kryteria wykluczenia:

Warunki przedoperacyjne:

  • Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka
  • Historia udaru sercowo-zatorowego
  • Historia leczenia amiodaronem w ciągu trzech miesięcy
  • Każda udokumentowana historia migotania/trzepotania przedsionków przed operacją
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Pacjent włączony do innego badania z ekspozycją na promieniowanie

Warunki okołooperacyjne

  • Okołooperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia (np. wewnątrzaortalna pompa balonowa; pozaustrojowe natlenianie membranowe; urządzenie wspomagające lewą komorę (np. Impella, Abiomed Inc., Akwizgran, Niemcy)

Mapowanie kryteriów wykluczenia

  • Tętno ≥ 50 uderzeń na minutę ORAZ przeciwwskazanie do adenozyny.

Przeciwwskazania do adenozyny:

  • Alergia/nietolerancja na adenozynę
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP Gold IV)(28)
  • Historia astmy
  • Historia zespołu długiego QT
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie (margines uznania lekarza prowadzącego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalizacja ognisk i wirników podtrzymujących NOAF po operacjach kardiochirurgicznych identyfikowana przez mapowanie
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku badania (do 5 minut)
lokalizacja ognisk i wirników podtrzymujących NOAF po operacji kardiochirurgicznej identyfikowana przez system mapowania jako trójwymiarowa elektroanatomiczna mapa serca.
jednorazowa ocena na początku badania (do 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Dyrektor Studium: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj