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Le Basel CardioInsightTM - Étude de cartographie 3D (BigMap)

19 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Évaluation non invasive de la fibrillation auriculaire d'apparition récente après une chirurgie cardiaque L'étude Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap)

Cette étude vise à décrire l'emplacement exact des foyers et des rotors maintenant NOAF après une chirurgie cardiaque identifiée par cartographie à l'aide de la cartographie de phase non invasive avec CardioInsightTM - technologie de cartographie 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suisse, Tolochenaz, Suisse) et une faible dose calculée tomodensitométrie du thorax.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF)

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est la complication postopératoire la plus fréquemment observée après une chirurgie cardiaque. La fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) entraîne une durée de séjour prolongée en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital, une augmentation de la mortalité précoce et des accidents vasculaires cérébraux ainsi que des coûts de traitement plus élevés.

L'emplacement exact des structures déclenchant ou maintenant le NOAF est inconnu. L'identification de l'emplacement exact des foyers et des rotors de maintien du NOAF pourrait permettre le développement de stratégies de traitement préventif telles que l'ablation préopératoire ou l'ablation périopératoire des foyers à haut risque. Cartographie de phase non invasive avec CardioInsightTM (CIT) - La technologie de cartographie 3D (CardioInsightTM, Medtronic Suisse, Tolochenaz, Suisse) permet une description non invasive des foyers AF et des rotors avec un gilet à 252 électrodes appliqué sur le torse du patient grâce à une cartographie détaillée de Structures maintenant NOAF sans examen électrophysiologique invasif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: David Santer, Dr. med.
Numéro de téléphone: +41 61 32 85818
E-mail: david.santer@usb.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
    - Contact:
      
      David Santer, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 32 85818
      
      E-mail: david.santer@usb.ch
    - Chercheur principal:
      
      David Santer, Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Alexa Hollinger, PD Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Simon Amacher, Dr. med.
    - Sous-enquêteur:
      
      Brigitta Gahl, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Constantin Mork, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le recrutement continu de patients électifs et émergents par le biais de l'équipe d'étude sera effectué au cours de la pratique quotidienne. Tous les patients adressés au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire de Bâle sont systématiquement informés de la complication potentielle du NOAF. Par ailleurs, les patients sont informés sur l'étude BigMap, la cartographie avec CIT, ses indications et contre-indications. Tous les patients qui ont donné leur consentement éclairé avant la chirurgie et qui présentent un NOAF sont surveillés et la procédure de cartographie est effectuée.

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie cardiaque
Consentement éclairé signé par le patient ou le plus proche parent

Cartographier les critères d'inclusion

NOAF dans les sept premiers jours postopératoires (168 heures) après une chirurgie cardiaque se développant dans le service de chirurgie cardiaque, l'unité de soins intermédiaires ou l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Bâle. L'admission aux soins intensifs sera définie comme point de départ pour le temps d'observation.

Critères généraux d'exclusion :

Conditions préopératoires :

Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche
Antécédents d'AVC cardioembolique
Antécédents de traitement à l'amiodarone dans les trois mois
Tout antécédent documenté de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire avant la chirurgie
Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %
Patient inclus dans une autre étude avec exposition aux radiations

Conditions périopératoires

Assistance circulatoire mécanique périopératoire (p. ex., pompe à ballonnet intra-aortique ; oxygénation par membrane extracorporelle ; dispositif d'assistance ventriculaire gauche (p. ex. Impella, Abiomed Inc., Aix-la-Chapelle, Allemagne)

Cartographie des critères d'exclusion

Fréquence cardiaque ≥ 50 bpm ET contre-indication à l'adénosine.

Contre-indications à l'adénosine :

Allergie/intolérance à l'adénosine
Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC Gold IV)(28)
Antécédents d'asthme
Histoire du syndrome du QT long
Patients hémodynamiquement instables (marge d'appréciation du médecin traitant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
localisation des foyers et des rotors maintenant NOAF après chirurgie cardiaque identifiée par cartographie Délai: évaluation unique au départ (jusqu'à 5 minutes)	localisation des foyers et des rotors maintenant NOAF après chirurgie cardiaque identifiée par le système de cartographie comme carte électroanatomique tridimensionnelle du cœur.	évaluation unique au départ (jusqu'à 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Medtronic

Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Directeur d'études: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2021-01353; qu20Siegemund4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .