Basel CardioInsightTM - 3D-kartoitustutkimus (BigMap)
Eteisvärinän ei-invasiivinen arviointi sydänleikkauksen jälkeen Basel CardioInsightTM - 3D-kartoitus (BigMap) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisimmin havaittu leikkauksen jälkeinen komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. Uusi eteisvärinä (NOAF) johtaa tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pitkiin, lisääntyneeseen varhaiseen kuolleisuuteen ja aivohalvaukseen sekä korkeampiin hoitokustannuksiin.
NOAF:n laukaisevien tai ylläpitävien rakenteiden tarkkaa sijaintia ei tunneta. NOAF-ylläpitävien pesäkkeiden ja roottoreiden tarkan sijainnin tunnistaminen voisi mahdollistaa ennaltaehkäisevien hoitostrategioiden, kuten korkean riskin pesäkkeiden preoperatiivisen abloinnin tai perioperatiivisen ablation, kehittämisen. Ei-invasiivinen vaihekartoitus CardioInsightTM:llä (CIT) – 3D-kartoitustekniikka (CardioInsightTM, Medtronic Sveitsi, Tolochenaz, Sveitsi) mahdollistaa AF-polttopisteiden ja roottoreiden ei-invasiivisen kuvauksen 252 elektrodin liivillä, joka on kiinnitetty potilaan vartaloon yksityiskohtaisen kartoituksen ansiosta. NOAF:a ylläpitävät rakenteet ilman invasiivista elektrofysiologista tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata NOAF-ylläpitävien pesäkkeiden ja roottoreiden tarkka sijainti sydänleikkauksen jälkeen, jotka on tunnistettu kartoittamalla ei-invasiivista vaihekartoitusta CardioInsightTM - 3D Mapping -tekniikalla (CardioInsightTM, Medtronic Sveitsi, Tolochenaz, Sveitsi) ja pieniannoksisella laskennalla. rintakehän tomografiakuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Santer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 32 85818
- Sähköposti: david.santer@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- University Hospital St. Pölten
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Nagel, MD
- Sähköposti: felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
-
Päätutkija:
- Felix Nagel, MD
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- David Santer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 32 85818
- Sähköposti: david.santer@usb.ch
-
Päätutkija:
- David Santer, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Simon Amacher, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Brigitta Gahl, PhD
-
Alatutkija:
- Constantin Mork, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurgia
- Potilaan tai lähiomaisen allekirjoittama tietoinen suostumus
Kartoituskriteerit
- NOAF ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän (168 tuntia) aikana sydänleikkauksen jälkeen kehittyy Baselin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgiaosastolla, välihoidon osastolla tai tehohoidossa. Havaintoajan aloituspaikaksi asetetaan tehohoitoon pääsy.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset olosuhteet:
- Aiemman vasemman eteisen ablaation historia
- Kardioembolisen aivohalvauksen historia
- Anamneesi amiodaronihoito kolmen kuukauden sisällä
- Mikä tahansa dokumentoitu eteisvärinän/eteislepatuksen historia ennen leikkausta
- Vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
- Potilas mukana muussa tutkimuksessa säteilyaltistuksen kanssa
Perioperatiiviset olosuhteet
- Perioperatiivinen mekaaninen verenkiertotuki (esim. aortansisäinen pallopumppu; kehonulkoinen kalvohapetus; vasemman kammion apulaite (esim. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Saksa)
Kartoitus poissulkemiskriteerit
- Syke ≥ 50 bpm JA adenosiinin vasta-aihe.
Adenosiinin vasta-aiheet:
- Allergia/intoleranssi adenosiinille
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD Gold IV) (28)
- Astman historia
- Pitkän QT-oireyhtymän historia
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (hoitavan lääkärin harkintavalta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pesäkkeiden ja roottoreiden lokalisointi, jotka ylläpitävät NOAF:a sydänleikkauksen jälkeen, tunnistettu kartoituksella
Aikaikkuna: kerta-arviointi lähtötilanteessa (enintään 5 minuuttia)
|
NOAF:ää ylläpitävien fokusten ja roottoreiden lokalisointi sydänleikkauksen jälkeen, joka kartoitusjärjestelmä tunnistaa sydämen kolmiulotteiseksi elektroanatomiseksi kartaksi.
|
kerta-arviointi lähtötilanteessa (enintään 5 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- Opintojohtaja: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01353; qu20Siegemund4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .