Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Basel CardioInsightTM – 3D térképezési tanulmány (BigMap)

2024. február 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció nem invazív értékelése szívsebészet után A Basel CardioInsightTM – 3D térképezési (BigMap) tanulmány

Ez a tanulmány a szívműtét utáni NOAF-fenntartó gócok és rotorok pontos elhelyezkedését írja le, amelyeket a CardioInsightTM - 3D Mapping technológia (CardioInsightTM, Medtronic Svájc, Tolochenaz, Svájc) és egy alacsony dózisú számítógépes nem invazív fázistérképezéssel végzett térképezéssel azonosítottak. a mellkas tomográfiája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a szívműtét után leggyakrabban megfigyelt posztoperatív szövődmény. Az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (NOAF) meghosszabbítja az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodás idejét, megnövekedett korai mortalitást és stroke-ot, valamint magasabb kezelési költségeket.

A NOAF-ot kiváltó vagy fenntartó szerkezetek pontos elhelyezkedése nem ismert. A NOAF-fenntartó gócok és rotorok pontos helyének meghatározása lehetővé teheti olyan megelőző kezelési stratégiák kidolgozását, mint a preoperatív abláció vagy a nagy kockázatú gócok perioperatív ablációja. Non-invazív fázistérképezés CardioInsightTM-mel (CIT) – A 3D-s térképezési technológia (CardioInsightTM, Medtronic Svájc, Tolochenaz, Svájc) lehetővé teszi az AF-gócok és rotorok nem invazív leírását a páciens törzsére felvitt 252 elektródás mellény segítségével a részletes feltérképezésnek köszönhetően. NOAF-fenntartó struktúrák invazív elektrofiziológiai vizsgálat nélkül.

Ez a tanulmány a szívműtét utáni NOAF-fenntartó gócok és rotorok pontos elhelyezkedését írja le, amelyeket a CardioInsightTM - 3D Mapping technológia (CardioInsightTM, Medtronic Svájc, Tolochenaz, Svájc) és egy alacsony dózisú számítógépes nem invazív fázistérképezéssel végzett térképezéssel azonosítottak. a mellkas tomográfiája.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Santer, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Alexa Hollinger, PD Dr. med.
        • Alkutató:
          • Simon Amacher, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Brigitta Gahl, PhD
        • Alkutató:
          • Constantin Mork, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elektív és várandós betegek folyamatos toborzása a vizsgálati csoporton keresztül a napi gyakorlat során történik. A Bázeli Egyetemi Kórház Szívsebészeti Osztályára utalt összes beteget rutinszerűen tájékoztatják a NOAF lehetséges szövődményeiről. Emellett a betegek tájékoztatást kapnak a BigMap vizsgálatról, a CIT-vel történő térképezésről, annak indikációiról és ellenjavallatairól. Minden olyan beteget, aki a műtét előtt tájékozott beleegyezését adta, és NOAF-ban van, megfigyelik, és elvégzik a feltérképezési eljárást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívműtét
  • A páciens vagy hozzátartozója aláírt, tájékozott beleegyezése

Felvételi feltételek feltérképezése

  • NOAF a szívműtétet követő első hét posztoperatív napon (168 óra) belül a Bázeli Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán, intermedier osztályán vagy intenzív osztályán fejlődik ki. A megfigyelési idő kiindulópontjaként az intenzív osztályra történő belépés lesz beállítva.

Általános kizárási kritériumok:

Preoperatív állapotok:

  • Korábbi bal pitvari abláció története
  • Cardioemboliás stroke története
  • Három hónapon belüli amiodaron-kezelés anamnézisében
  • Bármilyen dokumentált kórelőzményben előfordult pitvarfibrilláció/pitvarlebegés a műtét előtt
  • A bal kamra ejekciós frakciója <40%
  • A beteget sugárterheléssel egy másik vizsgálatba vonták be

Perioperatív állapotok

  • Perioperatív mechanikus keringéstámogatás (pl. intraaortikus ballonpumpa; extracorporalis membrán oxigenizáció; bal kamrai segédeszköz (pl. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Németország)

Kizárási feltételek feltérképezése

  • Pulzusszám ≥ 50 bpm ÉS ellenjavallt az adenozin alkalmazása.

Az adenozin ellenjavallatai:

  • Adenozin allergia/intolerancia
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD Gold IV) a kórtörténetében (28)
  • Az asztma története
  • Hosszú-QT szindróma története
  • Hemodinamikailag instabil betegek (a kezelőorvos mérlegelési jogköre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térképezéssel azonosított szívműtét után a NOAF-ot fenntartó gócok és rotorok lokalizációja
Időkeret: egyszeri értékelés az alapvonalon (legfeljebb 5 perc)
a NOAF-ot fenntartó gócok és rotorok lokalizációja szívműtét után, amelyet térképező rendszer azonosított a szív háromdimenziós elektroanatómiai térképeként.
egyszeri értékelés az alapvonalon (legfeljebb 5 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Medtronic
Freiwillige Akademische Gesellschaft (FAG) Basel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
  • Tanulmányi igazgató: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-01353; qu20Siegemund4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térképezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel