Basel CardioInsightTM - 3D-kartleggingsstudie (BigMap)
Ikke-invasiv evaluering av nyoppstått atrieflimmer etter hjertekirurgi The Basel CardioInsightTM - 3D Mapping (BigMap) Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den hyppigst observerte postoperative komplikasjonen etter hjertekirurgi. Nyoppstått atrieflimmer (NOAF) fører til forlenget intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus, økt tidlig dødelighet og hjerneslag sammen med høyere behandlingskostnader.
Den nøyaktige plasseringen av strukturer som utløser eller opprettholder NOAF er ukjent. Å identifisere den nøyaktige plasseringen av NOAF-vedlikeholdende foci og rotorer kan tillate utvikling av forebyggende behandlingsstrategier som preoperativ ablasjon eller perioperativ ablasjon av høyrisiko foci. Ikke-invasiv fasekartlegging med CardioInsightTM (CIT) - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Sveits) tillater ikke-invasiv beskrivelse av AF foci og rotorer med en 252-elektrode vest påført pasientens torso på grunn av detaljert kartlegging av NOAF-vedlikeholdende strukturer uten invasiv elektrofysiologisk undersøkelse.
Denne studien skal beskrive den nøyaktige plasseringen av NOAF-opprettholdende foci og rotorer etter hjertekirurgi identifisert ved kartlegging ved bruk av den ikke-invasive fasekartleggingen med CardioInsightTM - 3D Mapping-teknologi (CardioInsightTM, Medtronic Switzerland, Tolochenaz, Sveits) og en lavdoseberegnet tomografi av brystet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Santer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 85818
- E-post: david.santer@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- David Santer, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 32 85818
- E-post: david.santer@usb.ch
-
Hovedetterforsker:
- David Santer, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Alexa Hollinger, PD Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Simon Amacher, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Brigitta Gahl, PhD
-
Underetterforsker:
- Constantin Mork, Dr. med.
-
-
-
-
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- University Hospital St. Pölten
-
Ta kontakt med:
- Felix Nagel, MD
- E-post: felix.nagel@stpoelten.lknoe.at
-
Hovedetterforsker:
- Felix Nagel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgi
- Signert informert samtykke fra pasient eller pårørende
Kartlegging av inklusjonskriterier
- NOAF innen de første syv postoperative dagene (168 timer) etter at hjertekirurgien har utviklet seg på hjertekirurgisk avdeling, intermediær avdeling eller intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Basel. ICU-innleggelse vil bli satt som utgangspunkt for observasjonstid.
Generelle eksklusjonskriterier:
Preoperative forhold:
- Historie om tidligere venstre atrieablasjon
- Historie med kardioembolisk hjerneslag
- Anamnese med amiodaronbehandling innen tre måneder
- Eventuell dokumentert historie med atrieflimmer/atrieflutter før operasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- Pasient inkludert i annen studie med strålingseksponering
Peroperative forhold
- Perioperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. intraaorta ballongpumpe; ekstrakorporal membranoksygenering; venstre ventrikkel-hjelpeanordning (f.eks. Impella, Abiomed Inc., Aachen, Tyskland)
Kartlegging av eksklusjonskriterier
- Hjertefrekvens ≥ 50 bpm OG kontraindikasjon mot adenosin.
Kontraindikasjoner for adenosin:
- Allergi/intoleranse mot adenosin
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS Gold IV)(28)
- Historie om astma
- Historie med Long-QT-syndrom
- Hemodynamisk ustabile pasienter (den behandlende legens skjønnsmargin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokalisering av foci og rotorer som opprettholder NOAF etter hjertekirurgi identifisert ved kartlegging
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline (opptil 5 minutter)
|
lokalisering av foci og rotorer som opprettholder NOAF etter hjertekirurgi identifisert ved kartleggingssystem som tredimensjonalt elektroanatomisk kart over hjertet.
|
engangsvurdering ved baseline (opptil 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Santer, Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
- Studieleder: Martin Siegemund, Prof. Dr. med., Department of Cardiac Surgery, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01353; qu20Siegemund4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .