现实世界中的一线 Osimertinib：区域间前瞻性研究 (FLOWER)
2022年9月8日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
现实世界中的一线 Osimertinib：区域间前瞻性研究：FLOWER
这项研究 (FLOWER) 将调查在现实世界中接受一线奥希替尼治疗的未经治疗的晚期 NSCLC 患者的有效性、安全性、进展模式和临床管理。
研究概览
详细说明
FLOWER 是一项真实世界的前瞻性观察性研究，招募组织学和/或细胞学诊断为 EGFR 突变 aNSCLC 的患者，接受第三代 EGFR-TKI 奥希替尼的一线治疗。 所有患者都接受了奥希替尼的推荐剂量 80 mg，口服，每天一次。 根据个体耐受性，根据标签适应症的临床实践管理所需的给药中断或减少。
FLOWER 研究旨在评估现实世界中未经治疗的 EGFR 突变 aNSCLC 患者的有效性、安全性、进展模式和临床管理。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括经组织学证实的晚期/转移性 NSCLC 患者，这些患者具有 EGFR 敏感改变，在一线环境中接受奥希替尼治疗。
描述
纳入标准：
- 组织学确诊NSCLC和EGFR 18-21外显子突变；
- 局部晚期不能手术或转移性疾病（根据第 8 版肺癌 TNM 分类的 III 期和 IV 期）；
- 第三代 EGFR TKI 奥希替尼的一线治疗；
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
在临床试验中接受研究药物的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未经治疗的 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者
|
奥希替尼根据临床实践以推荐剂量 80 mg 口服给药，每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位停药时间 (mTTD)
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mTTD 的主要分析
|
评估奥希替尼在现实世界中的有效性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mTTD 的主要分析
|
|
治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行主要安全性分析
|
评估在现实世界中接受奥希替尼治疗的患者的安全性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行主要安全性分析
|
|
由于 AE 导致的剂量减少和暂时或最终治疗中断的比率
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行主要安全性分析
|
评估在现实世界中接受奥希替尼治疗的患者的安全性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行主要安全性分析
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位总生存期 (mOS)
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mOS 的主要分析
|
评估奥希替尼在现实世界中的有效性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mOS 的主要分析
|
|
中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mPFS 的主要分析
|
评估奥希替尼在现实世界中的有效性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 mPFS 的主要分析
|
|
整体回复率
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 ORR 的主要分析
|
评估奥希替尼在现实世界中的有效性
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行 ORR 的主要分析
|
|
进展模式
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行进展模式的主要分析
|
评估现实世界中一线奥希替尼的进展模式
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行进展模式的主要分析
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入研究的患者的诊断-治疗途径
大体时间：当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行诊断-治疗途径的主要分析
|
描述研究中患者的诊断-治疗途径
|
当所有患者都有机会接受 6 个月的治疗时，将进行诊断-治疗途径的主要分析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.