Osimertinibe de primeira linha no mundo real: um estudo prospectivo inter-regional (FLOWER)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Osimertinibe de primeira linha no mundo real: um estudo prospectivo inter-regional: FLOWER
Este estudo (FLOWER) investigará a eficácia, segurança, padrões de progressão e manejo clínico de pacientes com NSCLC avançado não tratados recebendo osimertinibe de primeira linha no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FLOWER é um estudo observacional prospectivo do mundo real que inclui pacientes com diagnóstico histológico e/ou citológico de EGFR-mutante aNSCLC, recebendo tratamento de primeira linha com o EGFR-TKI de terceira geração, osimertinib. Todos os pacientes receberam osimertinibe na dose recomendada de 80 mg, via oral, uma vez ao dia. As interrupções ou reduções de dosagem necessárias, com base na tolerabilidade individual, foram gerenciadas de acordo com a prática clínica em conformidade com as indicações da bula.
O estudo FLOWER visa avaliar a eficácia, a segurança, o padrão de progressão e o manejo clínico de pacientes com CPNPC com mutação EGFR não tratados no mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com NSCLC avançado/metastático confirmado histologicamente com alteração de sensibilização de EGFR recebendo tratamento com osimertinibe em configuração de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico confirmado de mutação de NSCLC e EGFR no exon 18-21;
- doença inoperável ou metastática localmente avançada (estágio III e IV de acordo com a 8ª edição da classificação TNM para câncer de pulmão);
- tratamento de primeira linha com o EGFR TKI de terceira geração, osimertinib;
- idade > 18 anos
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os pacientes que recebem os medicamentos do estudo em ensaios clínicos serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação EGFR não tratado
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Osimertinib é administrado de acordo com a prática clínica na dose recomendada de 80 mg, por via oral, uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de descontinuação (mTTD)
Prazo: A análise primária de mTTD ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Avaliar a eficácia do osimertinibe no mundo real
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A análise primária de mTTD ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: A análise primária de segurança ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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avaliar a segurança de pacientes tratados com osimertinibe no mundo real
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A análise primária de segurança ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Taxa de redução da dose e interrupção temporária ou definitiva do tratamento devido a EA
Prazo: A análise primária de segurança ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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avaliar a segurança de pacientes tratados com osimertinibe no mundo real
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A análise primária de segurança ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global mediana (mOS)
Prazo: A análise primária de mOS ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Avaliar a eficácia do osimertinibe no mundo real
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A análise primária de mOS ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Sobrevida livre de progressão mediana (mPFS)
Prazo: A análise primária de mPFS ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Avaliar a eficácia do osimertinibe no mundo real
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A análise primária de mPFS ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: A análise primária de ORR ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Avaliar a eficácia do osimertinibe no mundo real
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A análise primária de ORR ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Padrão de progressão
Prazo: A análise primária dos padrões de progressão ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Avaliar o padrão de progressão para osimertinibe de primeira linha no mundo real
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A análise primária dos padrões de progressão ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percurso diagnóstico-terapêutico dos pacientes incluídos no estudo
Prazo: A análise primária das vias diagnóstico-terapêuticas ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Descrever o percurso diagnóstico-terapêutico dos pacientes incluídos no estudo
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A análise primária das vias diagnóstico-terapêuticas ocorrerá quando todos os pacientes tiverem a oportunidade de serem tratados por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- IOV-2020-FLOWER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .