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Osimertinib der ersten Wahl in der realen Welt: eine interregionale prospektive Studie (FLOWER)

8. September 2022 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib der ersten Wahl in der realen Welt: eine interregionale prospektive Studie: FLOWER

Diese Studie (FLOWER) wird Wirksamkeit, Sicherheit, Verlaufsmuster und klinisches Management von unbehandelten fortgeschrittenen NSCLC-Patienten untersuchen, die Osimertinib als Faustlinie in der Praxis erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FLOWER ist eine reale, prospektive Beobachtungsstudie, in die Patienten mit histologischer und/oder zytologischer Diagnose eines EGFR-mutierten aNSCLC aufgenommen werden, die eine Erstlinienbehandlung mit dem EGFR-TKI der dritten Generation, Osimertinib, erhalten. Alle Patienten erhielten einmal täglich Osimertinib in der empfohlenen Dosis von 80 mg oral. Erforderliche Dosierungsunterbrechungen oder -reduzierungen, basierend auf der individuellen Verträglichkeit, wurden gemäß der klinischen Praxis und unter Einhaltung der Angaben auf dem Etikett durchgeführt.

Ziel der FLOWER-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, des Verlaufsmusters und des klinischen Managements unbehandelter aNSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation in der Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden histologisch bestätigte fortgeschrittene/metastasierte NSCLC-Patienten mit sensibilisierender EGFR-Veränderung einbezogen, die eine Erstlinientherapie mit Osimertinib erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC und EGFR-Mutation im Exon 18–21;
  • lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung (Stadium III und IV gemäß 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation für Lungenkrebs);
  • Erstlinienbehandlung mit dem EGFR-TKI der dritten Generation, Osimertinib;
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die im Rahmen klinischer Studien Studienmedikamente erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation
Arzneimittel: Osimertinib 80 MG
Osimertinib wird entsprechend der klinischen Praxis in der empfohlenen Dosis von 80 mg einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Absetzen (mTTD)
Zeitfenster: Die primäre Analyse von mTTD erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib in der Praxis
Die primäre Analyse von mTTD erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die primäre Sicherheitsanalyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
um die Sicherheit von mit Osimertinib behandelten Patienten in der Praxis zu bewerten
Die primäre Sicherheitsanalyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Rate der Dosisreduktion und vorübergehenden oder endgültigen Behandlungsunterbrechung aufgrund von UE
Zeitfenster: Die primäre Sicherheitsanalyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
um die Sicherheit von mit Osimertinib behandelten Patienten in der Praxis zu bewerten
Die primäre Sicherheitsanalyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Die primäre mOS-Analyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib in der Praxis
Die primäre mOS-Analyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Mittleres progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Die primäre Analyse des mPFS erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib in der Praxis
Die primäre Analyse des mPFS erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Die primäre ORR-Analyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib in der Praxis
Die primäre ORR-Analyse erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Fortschrittsmuster
Zeitfenster: Die primäre Analyse der Progressionsmuster erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Bewertung des Progressionsmusters zur Erstlinientherapie mit Osimertinib in der Praxis
Die primäre Analyse der Progressionsmuster erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisch-therapeutischer Weg der in die Studie einbezogenen Patienten
Zeitfenster: Die primäre Analyse der diagnostisch-therapeutischen Wege erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden
Beschreibung des diagnostisch-therapeutischen Weges der in die Studie einbezogenen Patienten
Die primäre Analyse der diagnostisch-therapeutischen Wege erfolgt, wenn alle Patienten 6 Monate lang die Möglichkeit hatten, behandelt zu werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-2020-FLOWER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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