Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli osimertinib a való világban: régiók közötti prospektív tanulmány (FLOWER)

2022. szeptember 8. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Az osimertinib első vonala a való világban: régiók közötti leendő tanulmány: FLOWER

Ez a tanulmány (FLOWER) a valós életben vizsgálja a kezeletlen, előrehaladott NSCLC-betegek hatékonyságát, biztonságosságát, progressziós mintázatait és klinikai kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLOWER egy valós, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelybe EGFR-mutáns aNSCLC szövettani és/vagy citológiai diagnózissal rendelkező betegeket vonnak be, akik első vonalbeli kezelésben részesülnek a harmadik generációs EGFR-TKI-vel, az osimertinibbel. Valamennyi beteg kapott osimertinibet az ajánlott 80 mg-os adagban, szájon át, naponta egyszer. Az egyéni tolerálhatóság alapján az adagolás megszakítását vagy csökkentését a klinikai gyakorlatnak megfelelően, a címkén feltüntetett indikációknak megfelelően kezelték.

A FLOWER vizsgálat célja a kezeletlen EGFR-mutáns aNSCLC-betegek hatékonyságának, biztonságosságának, progressziós mintázatának és klinikai kezelésének értékelése a való életben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat szövettanilag igazolt előrehaladott/metasztatikus NSCLC-betegeket fog tartalmazni, akiknek szenzibilizáló EGFR-elváltozása van, és akik első vonalbeli osimertinib-kezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC és EGFR mutáció szövettanilag megerősített diagnózisa a 18-21. exonban;
  • lokálisan előrehaladott inoperábilis vagy metasztatikus betegség (III. és IV. stádium a tüdőrák TNM osztályozásának 8. kiadása szerint);
  • első vonalbeli kezelés a harmadik generációs EGFR TKI-vel, osimertinibbel;
  • életkor >18 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik klinikai vizsgálatok során tanulmányi gyógyszert kapnak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezeletlen EGFR-mutáns előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek
Drog: Osimertinib 80 MG
Az osimertinibet a klinikai gyakorlatnak megfelelően a javasolt 80 mg-os adagban, szájon át, naponta egyszer adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő a leállításig (mTTD)
Időkeret: Az mTTD elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
Az osimertinib hatékonyságának értékelése a való világban
Az mTTD elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE) aránya
Időkeret: A biztonságosság elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre
az osimertinibbel kezelt betegek biztonságosságának értékelése a valóságban
A biztonságosság elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre
A dóziscsökkentés és a kezelés átmeneti vagy végleges megszakításának mértéke mellékhatás miatt
Időkeret: A biztonságosság elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre
az osimertinibbel kezelt betegek biztonságosságának értékelése a valóságban
A biztonságosság elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés (mOS)
Időkeret: A mOS elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
Az osimertinib hatékonyságának értékelése a való világban
A mOS elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
Medián progressziómentes túlélés (mPFS)
Időkeret: Az mPFS elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
Az osimertinib hatékonyságának értékelése a való világban
Az mPFS elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni
Általános válaszadási arány
Időkeret: Az ORR elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre
Az osimertinib hatékonyságának értékelése a való világban
Az ORR elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapos kezelésre
Progressziós minta
Időkeret: A progressziós minták elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelésre
Az első vonalbeli osimertinibké való progresszió mintázatának értékelése a való világban
A progressziós minták elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelésre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek diagnosztikus-terápiás útja
Időkeret: A diagnosztikai-terápiás utak elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni.
A vizsgálatba bevont betegek diagnosztikus-terápiás útjának leírása
A diagnosztikai-terápiás utak elsődleges elemzésére akkor kerül sor, amikor minden betegnek lehetősége volt 6 hónapig kezelni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-2020-FLOWER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel