Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første linje Osimertinib i den virkelige verden: en interregional prospektiv studie (FLOWER)

8. september 2022 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Første linje Osimertinib i den virkelige verden: en interregional prospektiv studie: BLOMST

Denne studien (FLOWER) vil undersøke effektivitet, sikkerhet, progresjonsmønstre og klinisk behandling av ubehandlede avanserte NSCLC-pasienter som mottar knyttnevelinje osimertinib i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FLOWER er en real-world, prospektiv, observasjonsstudie som registrerer pasienter med histologisk og/eller cytologisk diagnose av EGFR-mutant anNSCLC, som mottar førstelinjebehandling med tredje generasjons EGFR-TKI, osimertinib. Alle pasientene fikk osimertinib i den anbefalte dosen på 80 mg, oralt, en gang daglig. Doseringsavbrudd eller reduksjoner som kreves, basert på individuell toleranse, ble administrert i henhold til klinisk praksis i samsvar med etikettindikasjoner.

FLOWER-studien tar sikte på å evaluere effektivitet, sikkerhet, progresjonsmønster og klinisk behandling av ubehandlede EGFR-mutante anNSCLC-pasienter i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere histologisk bekreftede avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter med sensibiliserende endring av EGFR som mottar osimertinib-behandling i førstelinje.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av NSCLC og EGFR-mutasjon i ekson 18-21;
  • lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom (stadium III og IV i henhold til 8. utgave av TNM-klassifiseringen for lungekreft);
  • førstelinjebehandling med tredje generasjons EGFR TKI, osmertinib;
  • alder >18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som mottar studiemedisiner i kliniske studier vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ubehandlet EGFR-mutant avansert ikke-småcellet lungekreftpasienter
Legemiddel: Osimertinib 80 MG
Osimertinib administreres i henhold til klinisk praksis med anbefalt dose på 80 mg, oralt, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til seponering (mTTD)
Tidsramme: Den primære analysen av mTTD vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av osimertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av mTTD vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Frekvens av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Den primære analysen av sikkerhet vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
for å evaluere sikkerheten til pasienter behandlet med osmertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av sikkerhet vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Hastighet for dosereduksjon og midlertidig eller definitiv behandlingsavbrudd på grunn av AE
Tidsramme: Den primære analysen av sikkerhet vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
for å evaluere sikkerheten til pasienter behandlet med osmertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av sikkerhet vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: Den primære analysen av mOS vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av osimertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av mOS vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Den primære analysen av mPFS vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av osimertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av mPFS vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Den primære analysen av ORR vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
For å evaluere effektiviteten av osimertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av ORR vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Progresjonsmønster
Tidsramme: Den primære analysen av progresjonsmønstre vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
For å evaluere mønsteret for progresjon til førstelinjes osimertinib i den virkelige verden
Den primære analysen av progresjonsmønstre vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk-terapeutisk vei for pasienter inkludert i studien
Tidsramme: Den primære analysen av diagnostisk-terapeutiske veier vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder
Å beskrive den diagnostisk-terapeutiske veien til pasienter inkludert i studien
Den primære analysen av diagnostisk-terapeutiske veier vil skje når alle pasienter har hatt mulighet til å bli behandlet i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-2020-FLOWER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere