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Osimertinib di prima linea nel mondo reale: uno studio prospettico interregionale (FLOWER)

8 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib di prima linea nel mondo reale: uno studio prospettico interregionale: FLOWER

Questo studio (FLOWER) esaminerà l'efficacia, la sicurezza, i modelli di progressione e la gestione clinica dei pazienti con NSCLC avanzato non trattato che ricevono osimertinib di prima linea nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FLOWER è uno studio osservazionale prospettico nel mondo reale che ha arruolato pazienti con diagnosi istologica e/o citologica di aNSCLC con mutazione dell'EGFR, che ricevono un trattamento di prima linea con l'EGFR-TKI di terza generazione, osimertinib. Tutti i pazienti hanno ricevuto osimertinib alla dose raccomandata di 80 mg, per via orale, una volta al giorno. Le interruzioni o le riduzioni di dosaggio richieste, in base alla tollerabilità individuale, sono state gestite secondo la pratica clinica in conformità con le indicazioni riportate in etichetta.

Lo studio FLOWER mira a valutare l'efficacia, la sicurezza, il modello di progressione e la gestione clinica dei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR non trattati nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con NSCLC avanzato/metastatico confermato istologicamente con alterazione sensibilizzante dell'EGFR in trattamento con osimertinib in prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica confermata di NSCLC e mutazione EGFR nell'esone 18-21;
  • malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica (stadio III e IV secondo l'ottava edizione della classificazione TNM per il cancro del polmone);
  • trattamento di prima linea con il TKI dell'EGFR di terza generazione, osimertinib;
  • età >18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che ricevono i farmaci in studio negli studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'EGFR non trattati
Droga: Osimertinib 80 mg
Osimertinib viene somministrato secondo la pratica clinica alla dose raccomandata di 80 mg, per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sospensione (mTTD)
Lasso di tempo: L'analisi primaria di mTTD avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Per valutare l'efficacia di osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria di mTTD avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: L'analisi primaria della sicurezza avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
per valutare la sicurezza dei pazienti trattati con osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria della sicurezza avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Tasso di riduzione della dose e interruzione temporanea o definitiva del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: L'analisi primaria della sicurezza avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
per valutare la sicurezza dei pazienti trattati con osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria della sicurezza avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: L'analisi primaria della mOS avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Per valutare l'efficacia di osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria della mOS avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS)
Lasso di tempo: L'analisi primaria della mPFS avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Per valutare l'efficacia di osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria della mPFS avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: L'analisi primaria dell'ORR avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Per valutare l'efficacia di osimertinib nel mondo reale
L'analisi primaria dell'ORR avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Modello di progressione
Lasso di tempo: L'analisi primaria dei modelli di progressione avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi
Valutare il modello di progressione verso osimertinib di prima linea nel mondo reale
L'analisi primaria dei modelli di progressione avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto l'opportunità di essere trattati per 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: L'analisi primaria dei percorsi diagnostico-terapeutici avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto la possibilità di essere curati per 6 mesi
Descrivere il percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti inclusi nello studio
L'analisi primaria dei percorsi diagnostico-terapeutici avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto la possibilità di essere curati per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-2020-FLOWER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R

Prove cliniche su Osimertinib 80 mg

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