Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozymertynib pierwszej linii w prawdziwym świecie: międzyregionalne badanie prospektywne (FLOWER)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ozymertynib pierwszego rzutu w świecie rzeczywistym: międzyregionalne badanie prospektywne: KWIAT

To badanie (FLOWER) będzie badać skuteczność, bezpieczeństwo, wzorce progresji i postępowanie kliniczne nieleczonych pacjentów z zaawansowanym NSCLC otrzymujących ozymertynib pierwszego rzutu w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FLOWER to rzeczywiste, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmujące pacjentów z rozpoznaniem histologicznym i/lub cytologicznym aNSCLC z mutacją EGFR, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji, ozymertynibem. Wszyscy chorzy otrzymywali ozymertynib w zalecanej dawce 80 mg doustnie raz dziennie. Przerwy w dawkowaniu lub wymagane zmniejszenia, w oparciu o indywidualną tolerancję, były zarządzane zgodnie z praktyką kliniczną i zgodnie ze wskazaniami na etykiecie.

Badanie FLOWER ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, wzorca progresji i postępowania klinicznego z nieleczonymi pacjentami aNSCLC z mutacją EGFR w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym/przerzutowym NSCLC ze zmianą uczulającą EGFR, otrzymujących leczenie ozymertynibem w pierwszej linii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC i mutacji EGFR w eksonie 18-21;
  • miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub z przerzutami (stadium III i IV według 8. edycji klasyfikacji TNM dla raka płuca);
  • leczenie pierwszego rzutu TKI EGFR trzeciej generacji, ozymertynib;
  • wiek >18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci otrzymujący badane leki w badaniach klinicznych zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczeni pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR
Lek: Ozymertynib 80 mg
Ozymertynib jest podawany zgodnie z praktyką kliniczną w zalecanej dawce 80 mg, doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do odstawienia (mTTD)
Ramy czasowe: Pierwotna analiza mTTD nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ocena skuteczności ozymertynibu w świecie rzeczywistym
Pierwotna analiza mTTD nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Podstawowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
Podstawowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Szybkość zmniejszania dawki i tymczasowego lub definitywnego przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Podstawowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
ocena bezpieczeństwa pacjentów leczonych ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
Podstawowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: Pierwotna analiza mOS nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ocena skuteczności ozymertynibu w świecie rzeczywistym
Pierwotna analiza mOS nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Pierwotna analiza mPFS nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ocena skuteczności ozymertynibu w świecie rzeczywistym
Pierwotna analiza mPFS nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwotna analiza ORR nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ocena skuteczności ozymertynibu w świecie rzeczywistym
Pierwotna analiza ORR nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Wzór progresji
Ramy czasowe: Pierwotna analiza wzorców progresji nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Ocena wzorca progresji do pierwszego rzutu ozymertynibu w świecie rzeczywistym
Pierwotna analiza wzorców progresji nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieżka diagnostyczno-terapeutyczna pacjentów objętych badaniem
Ramy czasowe: Pierwotna analiza ścieżek diagnostyczno-terapeutycznych nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy
Opisanie ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej pacjentów włączonych do badania
Pierwotna analiza ścieżek diagnostyczno-terapeutycznych nastąpi, gdy wszyscy pacjenci będą mieli możliwość leczenia przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-2020-FLOWER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Ozymertynib 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj